Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založený na všímavosti s doplňkem pro problémy související s stresem u vysokoškolských studentů na více místech (4site) (4SITE)

8. června 2026 aktualizováno: Rachel Graham, Colorado State University

Testování zásahu založeného na všímavosti s multimodálním adaptivním doplňkem pro problémy související s stresem u vysokoškolských studentů

Vyšetřovatelé doufají, že přidají k proveditelným, přijatelným a účinným zásahům, které nabízejí snížení deprese, úzkosti a stresu pro studenty na amerických vysokých školách a univerzitách, z nichž většina dochází k problémům s duševním zdravím, ale menšinu, kterou dostávají odpovídající duševní zdraví. Studováním rozsahu, v jakém multimodální doplněk zvyšuje účinky na zásah založenou na všímavosti (a porovnává se s aktivním programem kontroly výchovy ke zdraví), aby se snížila deprese, úzkost a stres, navrhovaný výzkum se snaží přísně prozkoumat doplňkové a integrační zdravotní intervence a jejich role při zlepšování zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí došlo k dramatickým a o zvýšení míry psychologické tísně u studentů zapsaných do amerických vysokých škol a univerzit. Většina vysokoškolských studentů v posledním roce měla problémy s duševním zdravím a pokud se neléčí, příznaky těchto problémů mají vážné individuální i veřejné zdraví, a to jak v krátkodobé i dlouhodobě. Převážná většina studentů však nedostává profesionální podporu duševního zdraví, protože tradiční léčby jsou vnímány jako neúčinné a nepohodlné. Mnoho z zdrojů kampusu navíc nemůže uspokojit poptávku studentů, kteří potřebují podporu. Výsledkem je, že je důležité identifikovat přijatelné a efektivní zásahy k řešení toho, co se nazývá „krize duševního zdraví kampusu“. Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou vysokoškoláky velmi oblíbené, z nichž většina jsou pozdními adolescenty; Kromě toho jsou účinné při zvyšování regulace všímavosti a emocí a také snižování stresu a deprese. Účinky MBI však obvykle byly malé až střední. Mimo literaturu o všímavosti byly shledány technologické doplňky skupinových programů, jako je MBI, účinné při zvyšování účinnosti intervence. Vyšetřovací tým vyvinul první multimodální adaptivní doplněk k MBI (5K01AT009592), který se naučil dýchat plus (L2B Plus), který doplňuje skupinu MBI založenou na důkazech s více způsoby podpory pro praktikování všímavosti v každodenním životě. Program výzkumu vyšetřovatelů poskytuje důkazy na jednom místě, že L2P Plus je pro adolescenty proveditelný a vysoce přijatelný, má za následek trvalou úroveň angažovanosti v celém období skupinového programu a zdá se, že je účinnější než standardní učení dýchat skupinový program (L2B) při zvyšování každodenní praxe všímavosti a konzistenci všímavosti během stresu, jakož i snižování psychologické tísně. L2B se zase zdá být účinnější při snižování chování souvisejícího s stresem ve srovnání s aktivní kontrolou výchovy didaktického zdraví (zdraví). Budování přímo na předchozí práci vyšetřovatelů Navrhovaná studie R01 je multisite, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie implementovaná na čtyřech místech, aby se připravila na budoucí zkoušku efektivity na více místech, která testovala účinky L2B plus v porovnání se standardním programem L2B a zdraví na depresi, úzkost a stres. Specific aims of the current proposal are to: 1) evaluate multi-site fidelity of training and implementation of 6-week L2B PLUS, 6 week L2B and 6-week HealthEd to college students experiencing stress, 2) test multi-site feasibility and acceptability of recruitment, retention, and protocol adherence for randomized control trial (RCT) involving L2B PLUS, L2B, and HealthEd, and 3) modify training/implementation and protocol Pro budoucnost, plně napájená zkouška účinnosti více míst. Dokončení těchto cílů nás připraví na přiměřeně poháněný pokus o účinnost více míst a nakonec informuje doplňkový a integrační přístup k podpoře vysokoškolských studentů, kteří mají problémy se stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55105
        • Macalester College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–25 let
  • zapsáno na vysokou školu nebo univerzitu
  • zažívání zvýšeného stresu
  • Plánujte být k dispozici osobně v semestru po studii
  • Vlastní chytrý telefon.

Kritéria pro vyloučení:

  • mít několik depresivních příznaků
  • mít sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naučit se dýchat (L2B)
L2B je skupina MBI navržená pro adolescenty (Broderick & Metz, 2009) a učí tři rodiny praktik: soustředěná pozornost (např. Uvědomění dechu), otevřené povědomí (tj. Povědomí o pocitech, myšlenkách a pocitech, jakmile se vyskytují) a soucit. Každý dopis v Breathe odpovídá tématu: tělo, odrazy, emoce, pozornost, něha a návyky, budování celkového cíle zmocnění. Každé zasedání zahrnuje diskuse, aktivity a praktiky všímavosti.
Ostatní jména:
  • L2B
Experimentální: Naučit se dýchat plus (L2B Plus)
Část skupinového programu v osobě L2B Plus a L2B je identická. Ale L2B Plus (Lucas-Thompson et al., 2020) však staví na standardním programu L2B s 3 dalšími doplňky: 1) Rozsáhlá knihovna na vyžádání navržená týmem, aby byla integrována do skupinového programu a konkrétně umožnila účastníkům nezávisle praktikovat dovednosti, které již byly zavedeny ve skupinovém programu. 2) Intervenční zprávy zaslané celý den. Tým vyvinul intervenční zprávy, které mají být odesílány 5krát denně účastníkům (Lucas-Thompson et al., 2020). Každý týden účastníci dostávají intervenční obsah přizpůsobený tomu, co se právě naučili ve skupinovém programu. 3) podpora JIT. Když účastníci označují vysoký stres prostřednictvím EMA dokončeného během intervenčního období, je intervenční obsah na míru dodáván „just-in-time“ v okamžiku vysoké potřeby. Tyto zprávy JIT byly vyvinuty speciálně pro podporu použití nebo použití všímavosti během období vysokého stresu.
Ostatní jména:
  • L2B Plus
Aktivní komparátor: Zdraví
Hey-Durham je program výchovy ke zdraví, který tým má rozsáhlé zkušenosti s implementací (Lucas-Thompson a kol., 2019; Shomaker, Berman, et al., 2019; Shomaker a kol., 2016; Tanofsky-Kraff a kol., 2014) a pokrývá témata, jako je domácí násilí, použití, deprese/příznaky sebe sama a rozlišení konfliktů. Složky duševního zdraví se zaměřují pouze na prevalenci a identifikaci. S L2B nedochází k překrývání obsahu, ale je spojen s L2B ve formátu, čase, frekvenci, osobním kontaktu a odborné znalosti facilitátoru. Začlenění zdraví do budoucí studie účinnosti nám umožní testovat rozsah, v jakém aktivní složky MBI (tj. Zaměření shora dolů a zdola nahoru na emoce a regulaci stresu (Zelazo & Carlson, 2012)), s podporou mezi zasedáním a bez ní, s nimiž se vztahuje na aktivní kontrolu, pro tyto aktivní přísady.
Ostatní jména:
  • Ahoj Durhame

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení znalostí specifické pro program
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
Posvícení ponoření L2B, L2B Plus a Zdravotní znalosti (0-25) budou dokončeny facilitátory s vyšším skóre naznačujícím vyšší intervenční znalosti
2 měsíce před základní linií
Počet způsobilých účastníků přijatých se zvýšeným stresem, jak bylo hodnoceno vnímanou stresovou stupnici
Časové okno: Během 12 měsíců
Studijní cíl celkem 120 účastníků na 4 místech, kteří mají zvýšené stres (> 14) na vnímané stupnici stresu (0-40), kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres
Během 12 měsíců
Hodnocení adherence zprostředkovatele specifické pro program simulovačích simulovaných intervenčních skupin
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
Dodržování facilitátoru pro každou intervenční příručku (0-100) pro L2B, L2B Plus a zdraví, během simulovaných sezení po intervenčním tréninku, kde vyšší skóre znamená vyšší adherence
2 měsíce před základní linií
Hodnocení kompetencí specifické pro programové hodnocení simulovaných intervenčních skupin
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
Kompetites facilitátoru každé intervenční příručky (0-100) pro L2B, L2B Plus a zdraví během falešných relací po intervenčním vzdělávání, kde vyšší skóre znamená vyšší kompetence
2 měsíce před základní linií
Procento způsobilých studentů, kteří se připisují
Časové okno: Během 12 měsíců
Během 12 měsíců
Procento přihlášených účastníků, kteří se účastní 5/6 intervenčních relací
Časové okno: Během 6týdenního zásahu
Během 6týdenního zásahu
Hodnocení přijatelnosti intervence účastníky
Časové okno: Do jednoho měsíce od konce intervence
Hodnocení přijatelnosti (1-5) s vyšším skóre, což znamená vyšší přijatelnost
Do jednoho měsíce od konce intervence
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti intervencí
Časové okno: Do jednoho měsíce od konce intervence
Zaměření v rámci skupinových programů kvalitativně posoudí přijatelnost intervencí
Do jednoho měsíce od konce intervence
Procento účastníků ponechaných při post-testu
Časové okno: Po intervenci, 6 týdnů po základní linii
Po intervenci, 6 týdnů po základní linii
Procentní retence při šestiměsíčním sledování
Časové okno: 32 týdnů po základní linii
32 týdnů po základní linii
Dodržování standardizovaného protokolu sběru dat měřeno pomocí standardizovaných kontrolních seznamů
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Procento protokolu sběru dat dodržováno hodnotiteli (0-100) s vyšším skóre, což naznačuje lepší dodržování
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Depresivní příznaky účastníka budou hodnoceny pomocí stupnice deprese Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Měřítko deprese střediska pro epidemiologické studie má 20 otázek hodnoceno na 1-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší depresivní příznaky.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Klinická deprese
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Úrovně klinické deprese účastníků budou hodnoceny pomocí Inventory Beck Depression (Beck et al., 1961). Inventář deprese Beck má 21 otázek hodnocených na stupnici 0-3 Likert, kde vyšší skóre naznačuje vyšší depresivní příznaky.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Úzkost
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Úzkost účastníků bude hodnocena pomocí inventáře úzkosti ve státním znaku (Beiling et al., 1998). Má 20 otázek hodnocených na 1-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Vnímaný stres
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Vnímaný stres vnímaný účastníkem bude hodnocen pomocí vnímané stupnice stresu (Cohen et al., 1983). Má 14 otázek hodnocených na 0-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Sociální podpora
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Sociální podpora účastníka bude hodnocena pomocí vícerozměrné stupnice vnímané sociální podpory (Zimet et al., 1988). Má 12 otázek hodnocených na 1-7 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší sociální podporu.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Význam v životě
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Význam účastníka v životě bude hodnocen pomocí významu v dotazníku života (Steger et al., 2006). Má 10 otázek hodnocených na 1-7 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší význam v životě.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Všímavá pozornost
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Účastníka všímavé pozornosti bude hodnocena pomocí stupnice vědomé pozornosti a uvědomění (Brown et al., 2011). Má 14 otázek hodnocených na 1-6 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vědomou pozornost.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Self Compassion
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Selfův soucit účastníků bude hodnocen pomocí pozornosti krátké formy soucitu (Raes et al., 2011). Má 12 otázek ohodnocených na 1-5 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní soucit.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Aplikace všímavosti
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Aplikace všímavosti účastníka bude hodnocena pomocí měřítka procesu aplikované všímavosti (Roemer & Medveděv, 2022). Má 15 otázek hodnocených na 1-5 Likertově stupnici, kde vyšší skóre označuje vyšší aplikaci všímavosti.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Předchozí zkušenosti s všímavostí
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Předchozí zkušenosti účastníka s všímavostí budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zkušenost a znalosti všímavosti (Qian Lau & Olivia, 2023). Dotazník všímavosti a znalostní dotazník má 1 otázku hodnoceno na stupnici 1-5, kde vyšší skóre naznačuje více předchozích zkušeností s všímavostí.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Předchozí zkušenosti s meditací
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Předchozí zkušenosti účastníka s všímavostí budou hodnoceny pomocí meditačního dotazníku (Russell et al., 2018). Meditační dotazník má 3 otázky hodnocené na 1-3 Likertově stupnici, kde vyšší skóre znamená více meditačních znalostí.
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
Reaktivita napětí kortizolu
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Reaktivita kortizolu na stresor bude hodnocena pomocí vzorků slin odebraných před stresorem jako test, před stresorem jako základní linii, bezprostředně po stresoru a 10 minut a 20 minut po stresoru. Vypočítá se plocha pod křivkou.
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Pro posouzení reaktivity krevního tlaku na stresor bude krevní tlak účastníka měřen ve třech minutách intervalů přes základní linii a během stresoru. Vypočítá se změna ze základní linie na stresor.
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Reaktivita srdeční frekvence
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Pro posouzení kardiovaskulární reaktivity na stresor bude srdeční frekvence účastníka měřena ve třech minutách intervalů přes základní linii a během stresoru. Vypočítá se změna ze základní linie na stresor.
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
Každodenní pozornost
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
V měřítku 5 otázek, s výběrem odpovědí od 1-6 (Brown & West, 2003), budou účastníci každý den během skupinového programu informovat o své všímavosti. Vyšší skóre naznačují větší bezduchnost.
Během 6týdenního skupinového programu
Denní sebevědomí
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
Účastníci budou hlásit své sebevědomí každý den během skupinového programu pomocí dvou otázek (volba odpovědí: 1 vůbec ne na 10 extrémně), přičemž vysoké skóre naznačuje větší sebevědomí.
Během 6týdenního skupinového programu
Denní domácí praxe intervenčního materiálu
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
Každý den během skupinového programu budou účastníci požádáni, aby popsali, do jaké míry se formálně (1 otázka) a neformálně (1 otázka) zabývá tím, co se naučili ve svém skupinovém programu (Bijkerk et al., 2023). Vyšší skóre naznačují větší zapojení.
Během 6týdenního skupinového programu
Denní negativní události
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
Účastníci budou uvést až 5 negativních událostí, ke kterým došlo každý den, a pro každou z nich hodnotí jejich závažnost (od 0 = vůbec ne vážných do 5 = extrémně závažných) (Hankin et al., 2005).
Během 6týdenního skupinového programu
Denní psychologická potíže
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
Každý den budou účastníci požádáni, aby nahlásili svou psychologickou úzkost pomocí krátké formy (4 položky) vnímané stresové stupnice (Cohen et al., 1983). Volby odpovědí se pohybují od 1 = nikdy do 5 = velmi často; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Během 6týdenního skupinového programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lucas-Thompson, Dr., Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5036
  • 1R01AT012652 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědci, kteří mají zájem o použití těchto údajů k testování nových hypotéz, mohou kontaktovat odpovídajícího autora a odeslat formulář pro návrh dat, který má být přezkoumán studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Naučit se dýchat

Předplatit