Intervence založený na všímavosti s doplňkem pro problémy související s stresem u vysokoškolských studentů na více místech (4site) (4SITE)
8. června 2026 aktualizováno: Rachel Graham, Colorado State University
Testování zásahu založeného na všímavosti s multimodálním adaptivním doplňkem pro problémy související s stresem u vysokoškolských studentů
Vyšetřovatelé doufají, že přidají k proveditelným, přijatelným a účinným zásahům, které nabízejí snížení deprese, úzkosti a stresu pro studenty na amerických vysokých školách a univerzitách, z nichž většina dochází k problémům s duševním zdravím, ale menšinu, kterou dostávají odpovídající duševní zdraví.
Studováním rozsahu, v jakém multimodální doplněk zvyšuje účinky na zásah založenou na všímavosti (a porovnává se s aktivním programem kontroly výchovy ke zdraví), aby se snížila deprese, úzkost a stres, navrhovaný výzkum se snaží přísně prozkoumat doplňkové a integrační zdravotní intervence a jejich role při zlepšování zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
V posledním desetiletí došlo k dramatickým a o zvýšení míry psychologické tísně u studentů zapsaných do amerických vysokých škol a univerzit.
Většina vysokoškolských studentů v posledním roce měla problémy s duševním zdravím a pokud se neléčí, příznaky těchto problémů mají vážné individuální i veřejné zdraví, a to jak v krátkodobé i dlouhodobě.
Převážná většina studentů však nedostává profesionální podporu duševního zdraví, protože tradiční léčby jsou vnímány jako neúčinné a nepohodlné.
Mnoho z zdrojů kampusu navíc nemůže uspokojit poptávku studentů, kteří potřebují podporu.
Výsledkem je, že je důležité identifikovat přijatelné a efektivní zásahy k řešení toho, co se nazývá „krize duševního zdraví kampusu“.
Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou vysokoškoláky velmi oblíbené, z nichž většina jsou pozdními adolescenty; Kromě toho jsou účinné při zvyšování regulace všímavosti a emocí a také snižování stresu a deprese.
Účinky MBI však obvykle byly malé až střední.
Mimo literaturu o všímavosti byly shledány technologické doplňky skupinových programů, jako je MBI, účinné při zvyšování účinnosti intervence.
Vyšetřovací tým vyvinul první multimodální adaptivní doplněk k MBI (5K01AT009592), který se naučil dýchat plus (L2B Plus), který doplňuje skupinu MBI založenou na důkazech s více způsoby podpory pro praktikování všímavosti v každodenním životě.
Program výzkumu vyšetřovatelů poskytuje důkazy na jednom místě, že L2P Plus je pro adolescenty proveditelný a vysoce přijatelný, má za následek trvalou úroveň angažovanosti v celém období skupinového programu a zdá se, že je účinnější než standardní učení dýchat skupinový program (L2B) při zvyšování každodenní praxe všímavosti a konzistenci všímavosti během stresu, jakož i snižování psychologické tísně.
L2B se zase zdá být účinnější při snižování chování souvisejícího s stresem ve srovnání s aktivní kontrolou výchovy didaktického zdraví (zdraví).
Budování přímo na předchozí práci vyšetřovatelů Navrhovaná studie R01 je multisite, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie implementovaná na čtyřech místech, aby se připravila na budoucí zkoušku efektivity na více místech, která testovala účinky L2B plus v porovnání se standardním programem L2B a zdraví na depresi, úzkost a stres.
Specific aims of the current proposal are to: 1) evaluate multi-site fidelity of training and implementation of 6-week L2B PLUS, 6 week L2B and 6-week HealthEd to college students experiencing stress, 2) test multi-site feasibility and acceptability of recruitment, retention, and protocol adherence for randomized control trial (RCT) involving L2B PLUS, L2B, and HealthEd, and 3) modify training/implementation and protocol Pro budoucnost, plně napájená zkouška účinnosti více míst.
Dokončení těchto cílů nás připraví na přiměřeně poháněný pokus o účinnost více míst a nakonec informuje doplňkový a integrační přístup k podpoře vysokoškolských studentů, kteří mají problémy se stresem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55105
- Macalester College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–25 let
- zapsáno na vysokou školu nebo univerzitu
- zažívání zvýšeného stresu
- Plánujte být k dispozici osobně v semestru po studii
- Vlastní chytrý telefon.
Kritéria pro vyloučení:
- mít několik depresivních příznaků
- mít sebevražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naučit se dýchat (L2B)
|
L2B je skupina MBI navržená pro adolescenty (Broderick & Metz, 2009) a učí tři rodiny praktik: soustředěná pozornost (např. Uvědomění dechu), otevřené povědomí (tj. Povědomí o pocitech, myšlenkách a pocitech, jakmile se vyskytují) a soucit.
Každý dopis v Breathe odpovídá tématu: tělo, odrazy, emoce, pozornost, něha a návyky, budování celkového cíle zmocnění.
Každé zasedání zahrnuje diskuse, aktivity a praktiky všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naučit se dýchat plus (L2B Plus)
|
Část skupinového programu v osobě L2B Plus a L2B je identická.
Ale L2B Plus (Lucas-Thompson et al., 2020) však staví na standardním programu L2B s 3 dalšími doplňky: 1) Rozsáhlá knihovna na vyžádání navržená týmem, aby byla integrována do skupinového programu a konkrétně umožnila účastníkům nezávisle praktikovat dovednosti, které již byly zavedeny ve skupinovém programu.
2) Intervenční zprávy zaslané celý den.
Tým vyvinul intervenční zprávy, které mají být odesílány 5krát denně účastníkům (Lucas-Thompson et al., 2020).
Každý týden účastníci dostávají intervenční obsah přizpůsobený tomu, co se právě naučili ve skupinovém programu.
3) podpora JIT.
Když účastníci označují vysoký stres prostřednictvím EMA dokončeného během intervenčního období, je intervenční obsah na míru dodáván „just-in-time“ v okamžiku vysoké potřeby.
Tyto zprávy JIT byly vyvinuty speciálně pro podporu použití nebo použití všímavosti během období vysokého stresu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví
|
Hey-Durham je program výchovy ke zdraví, který tým má rozsáhlé zkušenosti s implementací (Lucas-Thompson a kol., 2019; Shomaker, Berman, et al., 2019; Shomaker a kol., 2016; Tanofsky-Kraff a kol., 2014) a pokrývá témata, jako je domácí násilí, použití, deprese/příznaky sebe sama a rozlišení konfliktů.
Složky duševního zdraví se zaměřují pouze na prevalenci a identifikaci.
S L2B nedochází k překrývání obsahu, ale je spojen s L2B ve formátu, čase, frekvenci, osobním kontaktu a odborné znalosti facilitátoru.
Začlenění zdraví do budoucí studie účinnosti nám umožní testovat rozsah, v jakém aktivní složky MBI (tj. Zaměření shora dolů a zdola nahoru na emoce a regulaci stresu (Zelazo & Carlson, 2012)), s podporou mezi zasedáním a bez ní, s nimiž se vztahuje na aktivní kontrolu, pro tyto aktivní přísady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení znalostí specifické pro program
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
|
Posvícení ponoření L2B, L2B Plus a Zdravotní znalosti (0-25) budou dokončeny facilitátory s vyšším skóre naznačujícím vyšší intervenční znalosti
|
2 měsíce před základní linií
|
|
Počet způsobilých účastníků přijatých se zvýšeným stresem, jak bylo hodnoceno vnímanou stresovou stupnici
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Studijní cíl celkem 120 účastníků na 4 místech, kteří mají zvýšené stres (> 14) na vnímané stupnici stresu (0-40), kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres
|
Během 12 měsíců
|
|
Hodnocení adherence zprostředkovatele specifické pro program simulovačích simulovaných intervenčních skupin
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
|
Dodržování facilitátoru pro každou intervenční příručku (0-100) pro L2B, L2B Plus a zdraví, během simulovaných sezení po intervenčním tréninku, kde vyšší skóre znamená vyšší adherence
|
2 měsíce před základní linií
|
|
Hodnocení kompetencí specifické pro programové hodnocení simulovaných intervenčních skupin
Časové okno: 2 měsíce před základní linií
|
Kompetites facilitátoru každé intervenční příručky (0-100) pro L2B, L2B Plus a zdraví během falešných relací po intervenčním vzdělávání, kde vyšší skóre znamená vyšší kompetence
|
2 měsíce před základní linií
|
|
Procento způsobilých studentů, kteří se připisují
Časové okno: Během 12 měsíců
|
Během 12 měsíců
|
|
|
Procento přihlášených účastníků, kteří se účastní 5/6 intervenčních relací
Časové okno: Během 6týdenního zásahu
|
Během 6týdenního zásahu
|
|
|
Hodnocení přijatelnosti intervence účastníky
Časové okno: Do jednoho měsíce od konce intervence
|
Hodnocení přijatelnosti (1-5) s vyšším skóre, což znamená vyšší přijatelnost
|
Do jednoho měsíce od konce intervence
|
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti intervencí
Časové okno: Do jednoho měsíce od konce intervence
|
Zaměření v rámci skupinových programů kvalitativně posoudí přijatelnost intervencí
|
Do jednoho měsíce od konce intervence
|
|
Procento účastníků ponechaných při post-testu
Časové okno: Po intervenci, 6 týdnů po základní linii
|
Po intervenci, 6 týdnů po základní linii
|
|
|
Procentní retence při šestiměsíčním sledování
Časové okno: 32 týdnů po základní linii
|
32 týdnů po základní linii
|
|
|
Dodržování standardizovaného protokolu sběru dat měřeno pomocí standardizovaných kontrolních seznamů
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Procento protokolu sběru dat dodržováno hodnotiteli (0-100) s vyšším skóre, což naznačuje lepší dodržování
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Depresivní příznaky účastníka budou hodnoceny pomocí stupnice deprese Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
Měřítko deprese střediska pro epidemiologické studie má 20 otázek hodnoceno na 1-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší depresivní příznaky.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Klinická deprese
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Úrovně klinické deprese účastníků budou hodnoceny pomocí Inventory Beck Depression (Beck et al., 1961).
Inventář deprese Beck má 21 otázek hodnocených na stupnici 0-3 Likert, kde vyšší skóre naznačuje vyšší depresivní příznaky.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Úzkost účastníků bude hodnocena pomocí inventáře úzkosti ve státním znaku (Beiling et al., 1998).
Má 20 otázek hodnocených na 1-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Vnímaný stres vnímaný účastníkem bude hodnocen pomocí vnímané stupnice stresu (Cohen et al., 1983).
Má 14 otázek hodnocených na 0-4 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Sociální podpora účastníka bude hodnocena pomocí vícerozměrné stupnice vnímané sociální podpory (Zimet et al., 1988).
Má 12 otázek hodnocených na 1-7 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší sociální podporu.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Význam v životě
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Význam účastníka v životě bude hodnocen pomocí významu v dotazníku života (Steger et al., 2006).
Má 10 otázek hodnocených na 1-7 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší význam v životě.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Všímavá pozornost
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Účastníka všímavé pozornosti bude hodnocena pomocí stupnice vědomé pozornosti a uvědomění (Brown et al., 2011).
Má 14 otázek hodnocených na 1-6 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vědomou pozornost.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Self Compassion
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Selfův soucit účastníků bude hodnocen pomocí pozornosti krátké formy soucitu (Raes et al., 2011).
Má 12 otázek ohodnocených na 1-5 Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní soucit.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Aplikace všímavosti
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Aplikace všímavosti účastníka bude hodnocena pomocí měřítka procesu aplikované všímavosti (Roemer & Medveděv, 2022).
Má 15 otázek hodnocených na 1-5 Likertově stupnici, kde vyšší skóre označuje vyšší aplikaci všímavosti.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Předchozí zkušenosti s všímavostí
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Předchozí zkušenosti účastníka s všímavostí budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zkušenost a znalosti všímavosti (Qian Lau & Olivia, 2023).
Dotazník všímavosti a znalostní dotazník má 1 otázku hodnoceno na stupnici 1-5, kde vyšší skóre naznačuje více předchozích zkušeností s všímavostí.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Předchozí zkušenosti s meditací
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
Předchozí zkušenosti účastníka s všímavostí budou hodnoceny pomocí meditačního dotazníku (Russell et al., 2018).
Meditační dotazník má 3 otázky hodnocené na 1-3 Likertově stupnici, kde vyšší skóre znamená více meditačních znalostí.
|
Na začátku, 6 týdnů po a 32 týdnů poté
|
|
Reaktivita napětí kortizolu
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
Reaktivita kortizolu na stresor bude hodnocena pomocí vzorků slin odebraných před stresorem jako test, před stresorem jako základní linii, bezprostředně po stresoru a 10 minut a 20 minut po stresoru.
Vypočítá se plocha pod křivkou.
|
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
|
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
Pro posouzení reaktivity krevního tlaku na stresor bude krevní tlak účastníka měřen ve třech minutách intervalů přes základní linii a během stresoru.
Vypočítá se změna ze základní linie na stresor.
|
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
|
Reaktivita srdeční frekvence
Časové okno: 3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
Pro posouzení kardiovaskulární reaktivity na stresor bude srdeční frekvence účastníka měřena ve třech minutách intervalů přes základní linii a během stresoru.
Vypočítá se změna ze základní linie na stresor.
|
3 návštěvy; základní linie, po 6týdenním zásahu a při 6 měsících sledování
|
|
Každodenní pozornost
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
|
V měřítku 5 otázek, s výběrem odpovědí od 1-6 (Brown & West, 2003), budou účastníci každý den během skupinového programu informovat o své všímavosti.
Vyšší skóre naznačují větší bezduchnost.
|
Během 6týdenního skupinového programu
|
|
Denní sebevědomí
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
|
Účastníci budou hlásit své sebevědomí každý den během skupinového programu pomocí dvou otázek (volba odpovědí: 1 vůbec ne na 10 extrémně), přičemž vysoké skóre naznačuje větší sebevědomí.
|
Během 6týdenního skupinového programu
|
|
Denní domácí praxe intervenčního materiálu
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
|
Každý den během skupinového programu budou účastníci požádáni, aby popsali, do jaké míry se formálně (1 otázka) a neformálně (1 otázka) zabývá tím, co se naučili ve svém skupinovém programu (Bijkerk et al., 2023).
Vyšší skóre naznačují větší zapojení.
|
Během 6týdenního skupinového programu
|
|
Denní negativní události
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
|
Účastníci budou uvést až 5 negativních událostí, ke kterým došlo každý den, a pro každou z nich hodnotí jejich závažnost (od 0 = vůbec ne vážných do 5 = extrémně závažných) (Hankin et al., 2005).
|
Během 6týdenního skupinového programu
|
|
Denní psychologická potíže
Časové okno: Během 6týdenního skupinového programu
|
Každý den budou účastníci požádáni, aby nahlásili svou psychologickou úzkost pomocí krátké formy (4 položky) vnímané stresové stupnice (Cohen et al., 1983).
Volby odpovědí se pohybují od 1 = nikdy do 5 = velmi často; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Během 6týdenního skupinového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lucas-Thompson, Dr., Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5036
- 1R01AT012652 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vědci, kteří mají zájem o použití těchto údajů k testování nových hypotéz, mohou kontaktovat odpovídajícího autora a odeslat formulář pro návrh dat, který má být přezkoumán studijním týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Naučit se dýchat
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Koç UniversityZatím nenabíráme