Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention med et supplement til stressrelaterede problemer hos universitetsstuderende på tværs af flere websteder (4site) (4SITE)

8. juni 2026 opdateret af: Rachel Graham, Colorado State University

Testning af en mindfulness-baseret intervention med et multimodalt adaptivt supplement til stressrelaterede problemer hos universitetsstuderende

Undersøgere håber at tilføje de mulige, acceptable og effektive interventioner, der tilbyder reduktioner i depression, angst og stress for studerende på amerikanske colleges og universiteter, hvoraf de fleste oplever psykiske problemer, men mindretalet, der får tilstrækkelig mental sundhedsstøtte. Ved at studere, i hvilket omfang et multimodalt supplement øger effekterne for en mindfulness-baseret intervention (og sammenligner både med et aktivt sundhedsuddannelseskontrolprogram) for at reducere depression, angst og stress, søger den foreslåede forskning nøje at undersøge komplementære og integrerende sundhedsinterventioner og deres roller i forbedring af sundheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været dramatiske og omhyggelige stigninger i antallet af psykologiske nød hos studerende, der er indskrevet i amerikanske colleges og universiteter i det sidste årti. Størstedelen af universitetsstuderende i det sidste år oplevede psykiske problemer, og hvis de ikke behandles, har symptomer på disse problemer alvorlige individuelle og folkesundhedsmæssige konsekvenser, både på kort og lang sigt. Imidlertid modtager langt de fleste studerende ikke professionel mental sundhedsstøtte, fordi traditionelle behandlinger opfattes som ineffektive og ubelejlige. Derudover kan mange på campusressourcer ikke imødekomme efterspørgslen fra studerende, der har brug for støtte. Som et resultat er det kritisk at identificere acceptable og effektive interventioner til at tackle det, der kaldes en "campus mental sundhedskrise." Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er meget vellidt af universitetsstuderende, hvoraf de fleste er sene unge; Derudover er de effektive til at øge mindfulness og følelsesregulering samt reducere stress og depression. Imidlertid har MBI-effekter typisk været små til moderat. Uden for Mindfulness-litteraturen har teknologiske kosttilskud til gruppebaserede programmer som MBI'er vist sig at være effektive til at øge interventionseffektiviteten. Undersøgelsesholdet udviklede det første multimodale adaptive supplement til en MBI (5K01AT009592), hvor han lærte at trække vejret plus (L2B Plus), der supplerer en evidensbaseret gruppe MBI med flere metoder til støtte til at praktisere mindfulness i dagligdagen. Undersøgereprogrammet for forskning giver bevis på et enkelt sted, at L2P Plus er gennemførligt og meget acceptabelt for unge, resulterer i vedvarende niveauer af engagement i gruppeprogrammets periode, og ser ud til at være mere effektiv end standardlæring for at indånde gruppeprogrammet (L2B) ved stigende daglig mindfulness -praksis og konsistens af sindssygdom under stress samt reduktion af psykologisk distrikt. Til gengæld forekommer L2B mere effektiv til at reducere stressrelateret adfærd sammenlignet med en aktiv, didaktisk sundhedsuddannelseskontrol (sundheds). Bygning direkte på efterforskernes tidligere arbejde Den foreslåede R01-undersøgelse er en multisite, pilot-randomiseret kontrolleret forsøg implementeret på fire steder for at forberede sig på et fremtidig forsøg på flere steder, der testede virkningerne af L2B plus i forhold til standard L2B-programmet og helbredet på depression, angst og stress. Specifikke mål for det nuværende forslag er at: 1) evaluere flersteder for træning og implementering af 6-ugers L2B plus, 6 ugers L2B og 6-ugers sundhedsstuderende til universitetsstuderende, der oplever stress, 2) Test Multi-Site Feasibility og Acceptability of Recruitment, Retention, og Protocol Adhærens til randomiseret kontrolforsøg (RCT), der involverer L2B Plus, L2B og Healthed og 3) Modify Training/Implementation til randomiseret kontrolforsøg (RCT), der involverer L2B Plus, L2B og Healthed og 3) Modify Training/Implementeration og Registrering og 3) Beskyttelse og 3) Beskytting og beskyttelse/implementering af træning og beskyttelse af randomation og 3 For en fremtid, fuldt drevet multi-site effektivitetsforsøg. Afslutningen af disse mål vil forberede os på et tilstrækkeligt drevet, multi-site-effektivitetsforsøg og i sidste ende informere om en komplementær og integrerende tilgang til at støtte universitetsstuderende, der oplever problemer med stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55105
        • Macalester College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-25 år
  • indskrevet på et universitet eller universitet
  • oplever forhøjet stress
  • Planlæg at være tilgængelig personligt i semesteret efter undersøgelsen
  • Ej en smart telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • har flere depressive symptomer
  • har selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: At lære at trække vejret (L2B)
L2B er en gruppe MBI designet til unge (Broderick & Metz, 2009) og underviser i tre familier af praksis: fokuseret opmærksomhed (f.eks. Åndedrætsbevidsthed), åben opmærksomhed (dvs. bevidsthed om fornemmelser, tanker og følelser, når de forekommer) og medfølelse. Hvert brev i Breathe svarer til et tema: krop, refleksioner, følelser, opmærksomhed, ømhed og vaner, der bygger til det overordnede mål om empowerment. Hver session involverer guidede diskussioner, aktiviteter og mindfulness -praksis.
Andre navne:
  • L2B
Eksperimentel: At lære at trække vejret plus (L2B Plus)
Den personlige, gruppeprogramdel af L2B Plus og L2B er identiske. Men L2B Plus (Lucas-Thompson et al., 2020) bygger på standard L2B-programmet med 3 yderligere kosttilskud: 1) omfattende on-demand-bibliotek designet af teamet til at blive integreret med gruppeprogrammet og specifikt for at give deltagerne mulighed for uafhængigt at øve færdigheder, der allerede er introduceret i gruppeprogrammet. 2) Interventionsmeddelelser sendt over dagen. Holdet udviklede interventionsmeddelelser til at blive sendt 5 gange om dagen til deltagerne (Lucas-Thompson et al., 2020). Hver uge modtager deltagerne interventionsindhold, der er skræddersyet til det, de netop har lært i gruppeprogrammet. 3) JIT -support. Når deltagerne angiver høj stress via EMA'er, der er afsluttet i interventionsperioden, leveres skræddersyet interventionsindhold "just-in-time" i et øjeblik med højt behov. Disse JIT -meddelelser blev udviklet specifikt til støtte for anvendelse eller brug af mindfulness i perioder med høj stress.
Andre navne:
  • L2B Plus
Aktiv komparator: Sundhedsført
Hey-Durham er et sundhedsuddannelsesprogram, som teamet har lang erfaring med at implementere (Lucas-Thompson et al., 2019; Shomaker, Berman, et al., 2019; Shomaker et al., 2016; Tanofsky-Kraff et al., 2014) og dækker topikker som vold i hjemmet, stofbrug, depression/skilt af selvicid og konfliktopløsning. Mental sundhedskomponenter fokuserer kun på udbredelse og identifikation. Der er ikke noget indholdsoverlapning med L2B, men det matches til L2B i format, tid, frekvens, personlige kontakt og facilitatorekspertise. Inkludering af sundt i et fremtidig effektivitetsforsøg giver os mulighed for at teste, i hvilket omfang de aktive ingredienser i MBI (dvs. et top-down og bottom-up-fokus på følelser og stressregulering (Zelazo & Carlson, 2012)), med og uden mellem-session understøtter L2B, forbedrer mental sundhed og stress reaktion, i forhold til en aktiv kontrol matchet for kritiske karakteristikker, men det inkluderer ikke disse aktive ingrangen.
Andre navne:
  • Hej-Durham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programspecifikke evalueringer af interventionskendskab
Tidsramme: 2 måneder før baseline
Post-træning L2B, L2B Plus og Healthed Knowledge Assessments (0-25) vil blive afsluttet af facilitatorer med højere score, der indikerer viden om højere intervention
2 måneder før baseline
Antal støtteberettigede deltagere, der er rekrutteret med forhøjet stress som vurderet af den opfattede stressskala
Tidsramme: Inden for en 12-måneders periode
Undersøgelsesmål for 120 deltagere i alt på tværs af 4 steder, der har forhøjet stress (> 14) på den opfattede stressskala (0-40), hvor højere score indikerer højere stress
Inden for en 12-måneders periode
Programspecifik facilitator Adhæsionsvurderinger af mock-interventionsgruppesessioner
Tidsramme: 2 måneder før baseline
Facilitatoradhæsion til hver interventionsvejledning (0-100) for L2B, L2B Plus og Healthed, under mock-sessioner efter interventionsfacilitetsuddannelse, hvor højere score betyder højere overholdelse
2 måneder før baseline
Programspecifikke facilitatorkompetencevurderinger af mock-interventionsgruppesessioner
Tidsramme: 2 måneder før baseline
Facilitatorkompetence for hver interventionsvejledning (0-100) for L2B, L2B Plus og Healthed, under mock-sessioner efter interventionsfacilitetsuddannelse, hvor højere score betyder højere kompetence
2 måneder før baseline
Procentdel af støtteberettigede studerende, der tilmelder sig
Tidsramme: Inden for en 12-måneders periode
Inden for en 12-måneders periode
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 5/6 interventionssessioner
Tidsramme: Under 6-ugers interventioner
Under 6-ugers interventioner
Acceptabilitetsvurderinger af intervention fra deltagere
Tidsramme: Inden for en måned efter interventionsafslutningen
Acceptabilitetsvurderinger (1-5) med højere score, der betyder højere acceptabilitet
Inden for en måned efter interventionsafslutningen
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet af interventioner
Tidsramme: Inden for en måned efter interventionsafslutningen
Fokus inden for gruppeprogrammer vil kvalitativt vurdere acceptabiliteten af interventioner
Inden for en måned efter interventionsafslutningen
Procent af deltagerne tilbageholdt ved post-test
Tidsramme: Post intervention, 6 uger efter baseline
Post intervention, 6 uger efter baseline
Procent opbevaring ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: 32 uger efter baseline
32 uger efter baseline
Overholdelse af standardiseret dataindsamlingsprotokol målt via standardiserede tjeklister
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Procentdel af dataindsamlingsprotokol overholdt af bedømmere (0-100) med højere score, der indikerer bedre overholdelse
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltager depressive symptomer vurderes ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Center for Epidemiological Studies Depression Scale har 20 spørgsmål, der er klassificeret i en 1-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Klinisk depression
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerniveauer af klinisk depression vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (Beck et al., 1961). Beck Depression Inventory har 21 spørgsmål, der er klassificeret i en 0-3 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere depressive symptomer.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerangst vil blive vurderet ved hjælp af den statslige angstinventar (Beiling et al., 1998). Det har 20 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere angst.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Oplevet stress
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerens opfattede stress vil blive vurderet ved anvendelse af den opfattede stressskala (Cohen et al., 1983). Det har 14 spørgsmål, der er klassificeret på en 0-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Social støtte
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagernes social støtte vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle skala af Percevied Social Support (Zimet et al., 1988). Det har 12 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-7 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere social støtte.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Mening i livet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerens betydning i livet vil blive vurderet ved hjælp af betydningen i Life Spechaire (Steger et al., 2006). Det har 10 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-7 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere betydning i livet.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Opmærksom opmærksomhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerens opmærksomme opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af den opmærksomme opmærksomhed og opmærksomhedsskala (Brown et al., 2011). Det har 14 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-6 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opmærksom opmærksomhed.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Selvmeddelelse
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerens selvmeddelelse vil blive vurderet ved hjælp af den korte medfølelsesskala kort form opmærksomhed (Raes et al., 2011). Det har 12 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-5 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere selvfølelse.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Anvendelse af mindfulness
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltagerens anvendelse af mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af den anvendte mindfulness -processkala (Roemer & Medvedev, 2022). Det har 15 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-5 Likert-skala, hvor højere score indikerer applikation med højere mindfulness.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Tidligere erfaring med mindfulness
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltager tidligere erfaring med mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Mindfulness Experience and Knowledge Questionnaire (Qian Lau & Olivia, 2023). Mindfulness Experience and Knowledge Questionnaire har 1 spørgsmål, der er vurderet på en 1-5 skala, hvor højere score indikerer flere tidligere mindfulness-oplevelser.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Tidligere erfaring med meditation
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Deltager tidligere erfaring med mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af et meditationsspørgeskema (Russell et al., 2018). Meditationsspørgeskemaet har 3 spørgsmål, der er klassificeret på en 1-3 Likert-skala, hvor højere score betyder mere meditationskendskab.
Ved baseline, 6 uger efter, og 32 uger efter
Cortisol stressreaktivitet
Tidsramme: 3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
Cortisol -reaktivitet over for en stressor vil blive vurderet via spytprøver indsamlet før stressor som en test, før stressor som en baseline, umiddelbart efter stressor og 10 minutter og 20 minutter efter stressor. Område under kurven beregnes.
3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
Blodtrykreaktivitet
Tidsramme: 3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
For at vurdere blodtryksreaktivitet over for en stressor måles deltagerens blodtryk med tre minutters intervaller over baseline og under stressoren. Ændring fra baseline til stressor beregnes.
3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
Hjerterytme reaktivitet
Tidsramme: 3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
For at vurdere kardiovaskulær reaktivitet over for en stressor måles deltagerens hjerterytme med tre minutters intervaller over baseline og under stressoren. Ændring fra baseline til stressor beregnes.
3 besøg; baseline, efter 6-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning
Daglig opmærksom opmærksomhed
Tidsramme: I løbet af 6-ugers gruppeprogram
På en 5-spørgsmålskala med svarvalg, der spænder fra 1-6 (Brown & West, 2003), vil deltagerne rapportere om deres mindfulness hver dag under gruppeprogrammet. Højere score indikerer større tankeløshed.
I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Daglig selvmedfølelse
Tidsramme: I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Deltagerne vil rapportere deres selvmedfølelse hver dag under gruppeprogrammet ved hjælp af to spørgsmål (svarvalg: 1 overhovedet ikke til 10 ekstremt), med høje score, der indikerer større selvmedfølelse.
I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Daglig hjemmepraksis med interventionsmateriale
Tidsramme: I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Hver dag under gruppeprogrammet bliver deltagerne bedt om at beskrive, i hvilket omfang det formelt (1 spørgsmål) og uformelt (1 spørgsmål) engagerede sig i det, de lærte i deres gruppeprogram (Bijkerk et al., 2023). Højere score indikerer større engagement.
I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Daglige negative begivenheder
Tidsramme: I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Deltagerne viser op til 5 negative begivenheder, der opstod hver dag og for hver bedømmer deres sværhedsgrad (fra 0 = slet ikke alvorlig til 5 = ekstremt alvorlig) (Hankin et al., 2005).
I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Daglig psykologisk nød
Tidsramme: I løbet af 6-ugers gruppeprogram
Hver dag bliver deltagerne bedt om at rapportere deres psykologiske nød ved hjælp af den kortformede (4-vare) i den opfattede stressskala (Cohen et al., 1983). Svarvalg spænder fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte; Højere score indikerer større nød.
I løbet af 6-ugers gruppeprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Lucas-Thompson, Dr., Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5036
  • 1R01AT012652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge disse data til at teste nye hypoteser, kan kontakte den tilsvarende forfatter og indsende en formular til dataforslag, der skal gennemgås af studieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At lære at trække vejret

Abonner