Um Estudo de Fase II do SKB571 em Doentes com Cancro do Pulmão

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos com idades entre 18-75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
2. Sujeitos com CPNPC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.
3. Sujeitos com pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
4. Sujeitos com pontuação de estado do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Sujeitos que são avaliados pelo investigador como tendo uma esperança de vida ≥ 12 semanas.
6. Sujeitos que têm função orgânica adequada.
7. Sujeitos que recuperaram de todas as toxicidades devidas a terapias anteriores.
8. Sujeitos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo.
9. Sujeitos que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas.
2. Sujeitos com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose.
3. Sujeitos com histórico de doença cardiovascular, cerebrovascular ou tromboembólica major.
4. Sujeitos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou qualquer hepatite viral ativa conhecida, ou hepatite B ou hepatite C.
5. Derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame ascítico não controlado que requer drenagem repetida.
6. Sujeitos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao SKB571 ou aos seus excipientes.
7. Sujeitos com lesões pulmonares clinicamente graves devido a complicações pulmonares.
8. Histórico de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial (DPI) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/DPI atual
9. Sujeitos com cirurgia major dentro de 28 dias antes da primeira dose.
10. Sujeitos que receberam vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou que estão programados para receber vacinas vivas durante o estudo.
11. Sujeitos que receberam inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP3A4), ou inibidores da BCRP dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco conhecido, o que for mais longo.
12. Sujeitos que receberam quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
13. Sujeitos com infeção ativa que requer terapia anti-infeciosa sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
14. Sujeitos com qualquer doença que requeira tratamento sistémico com corticosteroides (prednisona em doses > 10 mg/d ou fármacos similares com doses equivalentes) ou outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interferirá com a avaliação do tratamento do estudo ou a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo.