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Eine Phase-II-Studie zu SKB571 bei Patienten mit Lungenkrebs

10. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SKB571 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Es handelt sich um eine multizentrische Phase-II-Studie. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen antitumoralen Aktivität von SKB571 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Qualifizierte Probanden erhalten eine SKB571-Monotherapie, bis ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, eine unerträgliche Toxizität, ein vom Probanden geforderter Abbruch der Studienbehandlung oder andere protokollbedingte Abbruchkriterien eintreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18-75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  3. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion, bewertet vom Untersucher gemäß RECIST v1.1.
  4. Probanden mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status-Score von 0 oder 1.
  5. Probanden, bei denen der Untersucher eine erwartete Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen feststellt.
  6. Probanden mit ausreichender Organfunktion.
  7. Probanden, die sich von allen Toxizitäten aufgrund vorheriger Therapie erholt haben.
  8. Männliche und weibliche Probanden müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung zustimmen.
  9. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannten aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen.
  2. Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis.
  3. Probanden mit Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder thromboembolischer Erkrankungen.
  4. Probanden mit HIV-Infektion oder bekannten aktiven viralen Hepatitis-Infektionen (Hepatitis B oder Hepatitis C).
  5. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagen erfordert.
  6. Probanden mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SKB571 oder seine Hilfsstoffe.
  7. Probanden mit klinisch schweren Lungenschäden aufgrund von Lungenkomplikationen.
  8. Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder aktuelle Pneumonitis/ILD.
  9. Probanden mit größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten sollen.
  11. Probanden, die starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren oder BCRP-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des bekannten Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten haben.
  12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben.
  13. Probanden mit aktiver Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antiinfektiva-Therapie erfordert.
  14. Probanden mit Erkrankungen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison in Dosen > 10 mg/Tag oder gleichwertige Dosen ähnlicher Medikamente) oder andere immunsuppressive Therapien erfordern.
  15. Jeder Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Studienbehandlung, die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKB571-Monotherapie
Arzneimittel: SKB571 zur Injektion
SKB571 zur Injektion wird alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis zum radiografischen Krankheitsprogress, einer unerträglichen Toxizität oder anderen protokollspezifischen Behandlungsabbruchkriterien, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ae
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST v1.1)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt, bei Patienten mit Tumoren.
Bis zu 24 Monate
Dor
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von Beginn der ersten Bewertung von CR oder PR bei Tumorpatienten bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
DCR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) (bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST v1.1)
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB571-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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