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Uno Studio di Fase II su SKB571 in Pazienti con Cancro del Polmone

10 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio di Fase II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SKB571 in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

Questo è uno studio multicentrico di fase II. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di SKB571 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. I soggetti idonei riceveranno la monoterapia con SKB571, fino a progressione radiografica della malattia, tossicità intollerabile, interruzione del trattamento dello studio richiesta dal soggetto o altri criteri di interruzione del trattamento specificati dal protocollo, a seconda di quale si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Soggetti con almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  4. Soggetti con punteggio dello stato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  5. Soggetti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, hanno un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Soggetti con adeguata funzione d'organo.
  7. Soggetti che si sono ripresi da tutte le tossicità dovute a terapie precedenti.
  8. Soggetti maschi e femmine devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento dello studio.
  9. Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate note.
  2. Soggetti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose.
  3. Soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o tromboemboliche maggiori.
  4. Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o qualsiasi epatite virale attiva nota, o epatite B o epatite C.
  5. Versamento pleurico, pericardico o ascitico non controllato che richiede drenaggio ripetuto.
  6. Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a SKB571 o ai suoi eccipienti.
  7. Soggetti con lesioni polmonari clinicamente gravi dovute a complicanze polmonari.
  8. Anamnesi di polmonite/interstiziopatia polmonare (ILD) non infettiva che ha richiesto steroidi o presenza attuale di polmonite/ILD
  9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose.
  10. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio, o che prevedono di ricevere vaccini vivi durante lo studio.
  11. Soggetti che hanno ricevuto forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4), o inibitori di BCRP entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio o entro 5 emivite del farmaco noto, a seconda di quale sia più lungo.
  12. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
  13. Soggetti con infezione attiva che richiede terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  14. Soggetti con qualsiasi malattia che richieda trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone a dosi > 10 mg/d o farmaci simili con dosi equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la valutazione del trattamento dello studio, la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con SKB571
Droga: SKB571 per iniezione
SKB571 per iniezione viene somministrato ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione radiografica della malattia, alla tossicità insopportabile o ad altri criteri di interruzione del trattamento specificati dal protocollo, a seconda di quale si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ae
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutato dagli sperimentatori secondo i criteri RECIST v1.1)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (PD) o della morte, a seconda di quale si verifica per primo, nei pazienti con tumori.
Fino a 24 mesi
Dor
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio della prima valutazione di CR o PR nei pazienti tumorali al PD o alla morte a causa di qualsiasi motivo.
Fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte a causa di qualsiasi motivo.
Fino a 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) (valutato dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1)
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB571-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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