Fáze II studie přípravku SKB571 u pacientů s rakovinou plic

Zařazovací kritéria:

1. Subjekty ve věku 18–75 let v době podepsání informovaného souhlasu
2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC
3. Subjekty s alespoň jedním měřitelným ložiskem hodnoceným vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
4. Subjekty s hodnotou stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
5. Subjekty, u kterých vyšetřovatel odhaduje očekávanou dobu přežití ≥ 12 týdnů
6. Subjekty s adekvátní funkcí orgánů
7. Subjekty, které se zotavily ze všech toxicit způsobených předchozí terapií
8. Subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie
9. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

1. Subjekty se známými aktivními nebo neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS)
2. Subjekty s jinými maligními nádory v průběhu 3 let před první dávkou
3. Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo tromboembolického onemocnění
4. Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), nebo jakoukoli známou aktivní virovou hepatitidou, nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C
5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
6. Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na SKB571 nebo jeho excipienty
7. Subjekty s klinicky závažným poškozením plic v důsledku plicních komplikací
8. Anamnéza neinfekční pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, nebo současná pneumonitida/ILD
9. Subjekty s velkým chirurgickým výkonem do 28 dnů před první dávkou
10. Subjekty, které obdržely živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby, nebo kterým je plánováno podání živých vakcín během studie
11. Subjekty, které obdržely silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP3A4), nebo inhibitory BCRP do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během 5 poločasů známého léčiva, podle toho, co je delší
12. Subjekty, které obdržely chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
13. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou antiinfektivní terapii do 14 dnů před první dávkou studijní léčby
14. Subjekty s jakýmkoli onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison v dávkách > 10 mg/den nebo podobné léky s ekvivalentními dávkami) nebo jinou imunosupresivní terapii do 14 dnů před první dávkou studijní léčby
15. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele bude interferovat s hodnocením studijní léčby nebo bezpečnosti subjektu nebo s interpretací výsledků studie