Фаза II исследования SKB571 у пациентов с раком легкого

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18-75 лет на момент подписания информированного согласия
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ.
3. Субъекты по крайней мере с одним измеримым поражением, оцененным исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
4. Субъекты с показателем статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Субъекты, у которых, по оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Субъекты с адекватной функцией органов.
7. Субъекты, которые восстановились от всех токсических эффектов предыдущей терапии.
8. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования.
9. Субъекты, добровольно подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты с известными активными или нелеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
2. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до первой дозы.
3. Субъекты с историей серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний или тромбоэмболии.
4. Субъекты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или любыми известными активными вирусными гепатитами, или гепатитом B, или гепатитом C.
5. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования.
6. Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к SKB571 или его вспомогательным веществам.
7. Субъекты с клинически тяжелыми повреждениями легких из-за легочных осложнений.
8. История неинфекционной пневмонии/интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), которая требовала приема стероидов, или наличие текущей пневмонии/ИЗЛ
9. Субъекты с серьезным хирургическим вмешательством в течение 28 дней до первой дозы.
10. Субъекты, которые получали живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения, или которым запланировано получение живых вакцин во время исследования.
11. Субъекты, которые получали сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP3A4), или ингибиторы BCRP в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения или в течение 5 периодов полувыведения известного препарата, в зависимости от того, что дольше.
12. Субъекты, которые получали химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
13. Субъекты с активной инфекцией, требующей системной антиинфекционной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
14. Субъекты с любым заболеванием, требующим системного лечения кортикостероидами (преднизон в дозах > 10 мг/день или аналогичные препараты с эквивалентными дозами) или другой иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке исследуемого лечения или безопасности субъекта, или интерпретации результатов исследования.