En fase II-studie af SKB571 hos patienter med lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykkeerklæring
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalavanceret eller metastatisk NSCLC
3. Patienter med mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
4. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status score på 0 eller 1
5. Patienter som vurderes af undersøgeren til at have en forventet overlevelse på ≥ 12 uger
6. Patienter som har tilstrækkelig organfunktion
7. Patienter som er kommet sig over alle toksiciteter som følge af tidligere behandling
8. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under studibehandlingen
9. Patienter som frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
2. Patienter med andre ondartede svulster inden for 3 år før første dosis
3. Patienter med tidligere hovedkar-, cerebrovaskulær eller tromboembolisk sygdom
4. Patienter med human immundefekt virus (hiv) infektion, eller kendt aktiv viral hepatitis, eller hepatitis B eller hepatitis C
5. Ukontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites effusion som kræver gentagen dranering
6. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for SKB571 eller dets hjælpestoffer
7. Patienter med klinisk svær lungebeskadigelse som følge af lungekomplikationer
8. Tidligere ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD) som krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/ILD
9. Patienter som har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før første dosis
10. Patienter som har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før første dosis af studibehandling, eller som er planlagt til at modtage levende vacciner under studiet
11. Patienter som har modtaget stærke cytochrom P450 (CYP3A4) hæmmere eller induktorer, eller BCRP-hæmmere inden for 2 uger før første dosis af studibehandling eller inden for 5 halveringstider for kendt lægemiddel, alt efter hvad der er længst
12. Patienter som har modtaget kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inden for 4 uger før første dosis af studibehandling
13. Patienter med aktiv infektion som kræver systemisk antiinfektiv behandling inden for 14 dage før første dosis af studibehandling
14. Patienter med enhver sygdom som kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison i doser > 10 mg/d eller lignende lægemidler med ækvivalente doser) eller anden immundæmpende behandling inden for 14 dage før første dosis af studibehandling
15. Enhver tilstand som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre vurderingen af studibehandlingen eller patientens sikkerhed eller fortolkningen af studiets resultater