- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309627
Efeitos da Terapia de Realidade Virtual na Hérnia Discal Lombar
Efeito da Reabilitação Baseada em Realidade Virtual no Equilíbrio, Dor, Cinesiofobia, Depressão e Qualidade de Vida em Indivíduos com Hérnia Discal Lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O propósito deste estudo é avaliar os efeitos da adição de terapia de realidade virtual (RV) à fisioterapia de rotina (FTR) no equilíbrio, dor, cinesiofobia, qualidade de vida e depressão em indivíduos com hérnia discal lombar (HDL).
Métodos:
Um total de 93 pacientes diagnosticados com HDL serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos: um grupo de intervenção (n=47) e um grupo de controlo (n=46). Ambos os grupos realizarão um programa de fisioterapia convencional que consiste em estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), interferência de vácuo, aplicação de calor e terapia por ultrassons. Além do programa convencional, o grupo de intervenção receberá terapia baseada em RV.
Os participantes serão avaliados no início e no final do período de intervenção utilizando as seguintes medidas de resultado: equilíbrio avaliado pelo Sistema de Equilíbrio baseado na Nintendo Balance Board; atividades da vida diária avaliadas pelo Índice de Incapacidade de Oswestry; intensidade da dor nas costas avaliada pela Escala Visual Analógica; cinesiofobia avaliada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa; qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form-36; e depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Umraniye, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Üsküdar Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de hérnia discal lombar (HDL)
- Estilo de vida sedentário
- Presença de dor lombar durante pelo menos 3 meses
- Sem participação em programas de fisioterapia ou reabilitação estruturada nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão
- Histórico de cirurgia vertebral ou trauma vertebral
- Presença de distúrbios vestibulares
- Presença de doenças neurológicas
- Presença de doenças cardiopulmonares
- Presença de outros distúrbios musculoesqueléticos que afetem a participação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Armo 1 - Título do Grupo de Controlo: Grupo de Controlo Tipo de Arma: Comparador Ativo Descrição: Os participantes deste grupo receberão intervenções de fisioterapia padrão comumente utilizadas para o tratamento da hérnia discal lombar. Intervenção Nome da Intervenção: Fisioterapia Convencional Tipo de Intervenção: Comportamental Descrição: Um programa tradicional de fisioterapia que inclui alongamento supervisionado, exercícios de fortalecimento e mobilidade adaptados para indivíduos com hérnia discal lombar. Grupo Atribuído: Grupo de Controlo |
TENS, terapia de calor superficial e profundo, e corrente interferencial + exercícios de fortalecimento, alongamento e correção postural Três vezes por semana durante seis semanas, cada sessão com duração de 40 minutos,
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental
Braço 2 - Título do Grupo Experimental: Tipo de Grupo Experimental: Experimental Descrição: Os participantes neste grupo receberão um programa de exercícios baseado em realidade virtual concebido para melhorar o equilíbrio, reduzir a dor, diminuir a cinesiofobia e melhorar a qualidade de vida. Intervenção Nome da Intervenção: Programa de Exercícios de Realidade Virtual Tipo de Intervenção: Comportamental Descrição da Intervenção: Um protocolo de exercícios estruturado baseado em realidade virtual, incluindo tarefas de equilíbrio, fortalecimento do core, mobilidade e treino funcional adaptado para hérnia discal lombar. Braço Atribuído: Grupo Experimental |
TENS, terapia de calor superficial e profundo, e corrente interferencial + exercícios de fortalecimento, alongamento e correção postural Três vezes por semana durante seis semanas, cada sessão com duração de 40 minutos,
Outros nomes:
O grupo de Realidade Virtual (RV): tratamento convencional em combinação com uma aplicação de RV (Sistema de Avaliação de Equilíbrio e Jogos de Vídeo Ativos), (consistindo em seis jogos diferentes com três níveis de dificuldade (principiante, intermédio, avançado). Cada jogo durou 2 minutos e foi repetido duas vezes. Ao longo de seis semanas, ambos os grupos completaram um total de 18 sessões (3 sessões por semana) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 8 semanas
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O ODI é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a deficiência funcional em indivíduos com dores nas costas.
Avalia alterações nos cuidados pessoais, elevação, caminhada, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viagens e dor.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com a pontuação total variando de 0 a 50.
A pontuação total é então multiplicada por 2 e expressa como uma percentagem, com pontuações mais altas a indicar uma maior incapacidade.
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8 semanas
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Escala de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 8 semanas
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O SF-36 avalia a qualidade de vida em oito domínios: funcionamento físico, dor corporal, perceção de saúde geral, vitalidade, saúde mental, funcionamento social e papéis físicos e emocionais.
A sua validade e fiabilidade na Turquia foram estabelecidas por Pınar et al.
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8 semanas
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Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: 8 semanas
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O TSK é um questionário de autorrelato com 17 itens que utiliza uma escala de Likert de 4 pontos para avaliar o medo do movimento e/ou de nova lesão.
As pontuações totais são calculadas invertendo a pontuação dos itens 4, 8, 12 e 16, com pontuações possíveis entre 17 e 68.
Pontuações de 37 ou mais indicam um alto nível de cinesiofobia
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8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autorrelato do tipo Likert com 21 itens, utilizada para determinar a frequência de sintomas depressivos.
Os itens são pontuados de 0 a 3, e a validade e fiabilidade da escala na Turquia foram estabelecidas por Ulusoy et al.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İzel Akçe, PT,MSc, Üsküdar Universty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arias LFG, Zhang Y, Tijssen M, Wilhelm E. Virtual Reality Supported Neck Stretching Exercises to Improve Cervical Range of Motion. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2025 Jul;2025:1-7. doi: 10.1109/EMBC58623.2025.11253550.
- Dutta A, Hatjipanagioti K, Newsham MA, Leyland L, Rickson L, Buchanan A, Farkhatdinov I, Twamley J, Das A. Extended Reality Biofeedback for Functional Upper Limb Weakness: Mixed Methods Usability Evaluation. JMIR XR Spat Comput. 2025 Jun 3;2:e68580. doi: 10.2196/68580. eCollection 2025.
- Yuenyongchaiwat K, Chitjamnogchai C, Sermsinsaithong N, Tavonudomgit W, Mahawong L, Buranapuntalug S, Songsorn P, Thanawattano C. Benefit of home-based virtual reality aerobic exercise combined with resistance training for reversing sarcopenia and reducing depression in community-dwelling older adults with sarcopenia: a randomized control trial. Arch Gerontol Geriatr. 2026 Mar;142:106108. doi: 10.1016/j.archger.2025.106108. Epub 2025 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- deniz 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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