- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364942
Comparação entre Inteligência Artificial e Anestesiologista na Avaliação de Risco Pré-Operatório (AI-PREOP)
Desempenho Clínico de um Sistema de Inteligência Artificial Baseado em Aprendizagem Automática Comparado com a Avaliação do Anestesiologista na Avaliação Pré-operatória do Doente
A avaliação pré-operatória é essencial para identificar riscos relacionados com o doente antes de uma cirurgia eletiva e para planear uma gestão segura da anestesia. Tradicionalmente, esta avaliação é realizada por anestesiologistas com base na história clínica, exame físico, comorbilidades e resultados laboratoriais.
Este estudo observacional visa comparar o desempenho clínico de um sistema de inteligência artificial baseado em aprendizagem automática com a avaliação de anestesiologistas durante a avaliação pré-operatória do doente. O sistema de inteligência artificial analisa independentemente os dados do doente e gera avaliações de risco, que são depois comparadas com as avaliações realizadas por anestesiologistas.
O objetivo principal do estudo é avaliar o nível de concordância entre o sistema de inteligência artificial e os anestesiologistas na avaliação de risco pré-operatória. Os objetivos secundários incluem avaliar a precisão e a consistência do sistema de inteligência artificial e explorar o seu potencial papel como ferramenta de apoio à decisão na prática clínica pré-operatória.
Os resultados deste estudo podem contribuir para compreender os potenciais benefícios e limitações da tomada de decisão assistida por inteligência artificial na avaliação pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação pré-operatória é um componente crítico dos cuidados perioperatórios, com o objetivo de identificar riscos específicos do paciente, otimizar a segurança do paciente e orientar o planeamento anestésico antes de procedimentos cirúrgicos eletivos. Este processo tradicionalmente baseia-se no julgamento clínico dos anestesiologistas, que integram o historial médico, os achados do exame físico, as comorbilidades e os dados laboratoriais relevantes para avaliar o risco perioperatório.
Os avanços recentes na inteligência artificial e na aprendizagem automática permitiram o desenvolvimento de sistemas de apoio à decisão clínica capazes de analisar dados clínicos complexos e gerar avaliações preditivas de risco. Apesar do interesse crescente nestas tecnologias, o seu desempenho clínico e fiabilidade em ambientes pré-operatórios do mundo real permanecem insuficientemente avaliados.
Este estudo observacional é concebido para comparar as avaliações de risco pré-operatório geradas por um sistema de inteligência artificial baseado em aprendizagem automática com as avaliações rotineiras lideradas por anestesiologistas. Os doentes adultos programados para cirurgia eletiva serão submetidos à avaliação pré-operatória padrão realizada por anestesiologistas como parte dos cuidados clínicos habituais. Independentemente, os dados anonimizados dos doentes serão processados pelo sistema de inteligência artificial para produzir avaliações de risco pré-operatório. O resultado da inteligência artificial não estará disponível para os clínicos e não influenciará a gestão do paciente.
O desfecho primário do estudo é o nível de concordância entre o sistema de inteligência artificial e os anestesiologistas na estratificação de risco pré-operatório. Os desfechos secundários incluem a consistência, a concordância e o desempenho geral das avaliações geradas por inteligência artificial em comparação com as avaliações dos clínicos.
Este estudo não envolve intervenções e não altera os cuidados padrão do paciente. Todas as decisões de gestão anestésica e perioperatória permanecerão inteiramente sob a responsabilidade do anestesiologista tratante. Ao comparar sistematicamente as avaliações baseadas em inteligência artificial com as avaliações dos clínicos, este estudo visa esclarecer o papel potencial, os pontos fortes e as limitações da inteligência artificial como uma ferramenta de apoio na avaliação pré-operatória de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon
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Trabzon, Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Trabzon Faculty of Medicine, Kanuni Training and Research Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia
- Pacientes que realizaram avaliação pré-operatória de rotina
- Disponibilidade de dados clínicos pré-operatórios completos necessários para avaliação tanto do anestesiologista como da avaliação baseada em inteligência artificial
Critérios de Exclusão:
- - Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Casos de cirurgia de emergência
- Pacientes com dados clínicos pré-operatórios incompletos ou em falta
- Pacientes que recusaram participação ou cujos dados não puderam ser avaliados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Concordância entre Avaliações de Risco Pré-Operatório Baseadas em Inteligência Artificial e Anestesiologistas
Prazo: No momento da avaliação pré-operatória
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Este resultado mede o nível de concordância entre um sistema de avaliação pré-operatório baseado em inteligência artificial e a avaliação do anestesiologista, incluindo a classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e a estratificação geral do risco perioperatório. A concordância será avaliada utilizando medidas estatísticas apropriadas.
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No momento da avaliação pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülgün E Aksoy, MD, Trabzon Faculty of Medicine, Kanuni Training and Research Hospital, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREOP-AI-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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