- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07570446
AUTONOMOUS DISORDERS IN CMT (CMT-autonom)
Hereditary neuropathies are a phenotypically and genetically heterogeneous group of disorders. One of the most common forms is Charcot-Marie-Tooth neuropathy (CMT), which can be further divided into demyelinating (CMT1) and axonal (CMT2) neuropathies, as well as various pathogenic genetic variants. In addition to the clinically predominant motor and sensory deficits, symptoms of the autonomic nervous system have also been described in patients with CMT, often leading to significant limitations in daily functioning and quality of life. However, little is known about the prevalence and extent of autonomic dysfunction in CMT patients.
In this study, patients with CMT will be assessed for the presence, severity, and characteristics of autonomic dysfunction using questionnaires and non-invasive diagnostic methods. Furthermore, diagnosis, genotype, and individual disease data-such as disease duration, severity of neurological impairment, and comorbidities-will be collected from patient records.
The aim of this study is to evaluate and characterize autonomic dysfunction in patients with CMT. It seeks to determine how frequently autonomic dysfunction occurs in CMT, which areas of the autonomic nervous system are most commonly affected, whether risk factors exist, and what differences can be observed between the various CMT subtypes. The findings of this study are expected to provide new insights into the role of autonomic dysfunction in CMT, ultimately contributing to improved care and treatment for affected patients.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael W Sereda, Prof. MD
- Número de telefone: +49 551 3964162
- E-mail: sereda@mpinat.mpg.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medical Centre
-
Contato:
- Sandrin Plewe
- Número de telefone: +49 551 3964162
- E-mail: sandrin.plewe@med.uni-goettingen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical CMT Diagnosis / Anamnestically Healthy Control Group
- Genetic confirmation of CMT in adult patients
- Ability to achieve the outcome measure at baseline
- Age between 18 and 65 years
- Capacity of all study participants to consent and signed informed consent, - including patient or participant information and consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding period
- Other relevant neurological or psychiatric disorders, acute or in the past history
- Presence of a serious previous internal disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CMT
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Controles
Controles saudáveis pareados por idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMPASS 31
Prazo: baseline
|
validated questionaire
|
baseline
|
|
electrophysiological measurement
Prazo: baseline
|
Validated electrophysiological examinations including the sympathetic skin reflex, the Schellong test, and heart rate variability measurement
|
baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
muscle strength
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
|
neurography
Prazo: baseline
|
Examinations measuring the electrical activity and conductivity of nerves, which are used to diagnose nerve damage or diseases.
|
baseline
|
|
nerve sonography
Prazo: at visit
|
at visit
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
Outros números de identificação do estudo
- 17/05/2024_C2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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