- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07584577
Evaluation of the Administration of Artificial Nutrition by Feeding Jejunostomy During Neoadjuvant Treatment on Postoperative Morbidity in the Context of Esophageal or Stomach Cancer (FREJENO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Malnutrition is frequently associated with esogastric cancers at diagnosis (65-80% of cases). It has been shown that malnutrition in digestive oncology is linked to increased mortality, higher rates of postoperative complications, greater toxicity induced by chemoradiotherapy, and reduced survival. Furthermore, malnutrition present before the start of neoadjuvant treatment is likely to worsen during therapy, due to the occurrence of diarrhea, malabsorption, and dysgeusia during chemotherapy.
However, there are no recommendations regarding the use of nutritional support (type and duration) during the neoadjuvant treatment phase for esogastric cancers. Indeed, the data in the literature are quite heterogeneous regarding the duration of preoperative nutrition, ranging from a few days to several weeks, as well as the type of nutritional support to be used. No study has specifically investigated the evolution of nutritional status during this refeeding phase. As for postoperative complications, the results are mixed, although the trend suggests a reduction in postoperative complications for esophageal surgery. For gastric surgery, only one study examined surgical site infections and found a decrease in incidence when adequate nutrition was provided for more than 14 days before surgery. Nevertheless, postoperative mortality was not affected by improved nutritional status. Most of these studies are small retrospective series. The only prospective studies assessed preoperative nutrition for just 7 days before surgery, with limited sample sizes.
An educational review was published in 2012 highlighting the importance of nutritional support in malnourished patients, recommending nutritional supplementation for all patients: oral supplementation for non-malnourished patients, and jejunostomy feeding for malnourished patients.
In this context, the primary objective of this study is to evaluate the rate of postoperative complications with perioperative enteral nutrition compared to the absence of preoperative enteral nutrition.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline GRONNIER, PhD, MD
- Número de telefone: +335-57-62-24-77
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie AURILLAC
- Número de telefone: +335-57-62-24-77
- E-mail: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Investigador principal:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
Contato:
- Caroline GRONNIER
- Número de telefone: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Retrospective case-control study including patients with esophageal cancer treated with neoadjuvant therapy.
The control group consists of patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
The case group consists of patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for esophageal cancer
- Malnourished patient at the time of management
- Receiving neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Patient not malnourished at the time of management
- Patient who did not receive neoadjuvant treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Control group
patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
|
|
Case group
patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
Patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of postoperative complications according to the Clavien classification
Prazo: Day 30
|
Proportion of patients experiencing at least one postoperative complication, classified according to Clavien-Dindo, in malnourished patients with versus without nutritional support.
|
Day 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mariette C, De Botton ML, Piessen G. Surgery in esophageal and gastric cancer patients: what is the role for nutrition support in your daily practice? Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2128-34. doi: 10.1245/s10434-012-2225-6. Epub 2012 Feb 10.
- Deftereos I, Kiss N, Isenring E, Carter VM, Yeung JM. A systematic review of the effect of preoperative nutrition support on nutritional status and treatment outcomes in upper gastrointestinal cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1423-1434. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.008. Epub 2020 Apr 18.
- Deftereos I, Yeung JM, Arslan J, Carter VM, Isenring E, Kiss N, On Behalf Of The Nourish Point Prevalence Study Group. Preoperative Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Upper Gastrointestinal Cancer: Results from the Multi-Centre NOURISH Point Prevalence Study. Nutrients. 2021 Sep 15;13(9):3205. doi: 10.3390/nu13093205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentação
- Suporte nutricional
- Nutrição parenteral
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2025/060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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