- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07584577
Evaluation of the Administration of Artificial Nutrition by Feeding Jejunostomy During Neoadjuvant Treatment on Postoperative Morbidity in the Context of Esophageal or Stomach Cancer (FREJENO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Malnutrition is frequently associated with esogastric cancers at diagnosis (65-80% of cases). It has been shown that malnutrition in digestive oncology is linked to increased mortality, higher rates of postoperative complications, greater toxicity induced by chemoradiotherapy, and reduced survival. Furthermore, malnutrition present before the start of neoadjuvant treatment is likely to worsen during therapy, due to the occurrence of diarrhea, malabsorption, and dysgeusia during chemotherapy.
However, there are no recommendations regarding the use of nutritional support (type and duration) during the neoadjuvant treatment phase for esogastric cancers. Indeed, the data in the literature are quite heterogeneous regarding the duration of preoperative nutrition, ranging from a few days to several weeks, as well as the type of nutritional support to be used. No study has specifically investigated the evolution of nutritional status during this refeeding phase. As for postoperative complications, the results are mixed, although the trend suggests a reduction in postoperative complications for esophageal surgery. For gastric surgery, only one study examined surgical site infections and found a decrease in incidence when adequate nutrition was provided for more than 14 days before surgery. Nevertheless, postoperative mortality was not affected by improved nutritional status. Most of these studies are small retrospective series. The only prospective studies assessed preoperative nutrition for just 7 days before surgery, with limited sample sizes.
An educational review was published in 2012 highlighting the importance of nutritional support in malnourished patients, recommending nutritional supplementation for all patients: oral supplementation for non-malnourished patients, and jejunostomy feeding for malnourished patients.
In this context, the primary objective of this study is to evaluate the rate of postoperative complications with perioperative enteral nutrition compared to the absence of preoperative enteral nutrition.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline GRONNIER, PhD, MD
- Номер телефона: +335-57-62-24-77
- Электронная почта: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie AURILLAC
- Номер телефона: +335-57-62-24-77
- Электронная почта: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Главный следователь:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
Контакт:
- Caroline GRONNIER
- Номер телефона: + 33 5 57 65 60 05
- Электронная почта: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Retrospective case-control study including patients with esophageal cancer treated with neoadjuvant therapy.
The control group consists of patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
The case group consists of patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for esophageal cancer
- Malnourished patient at the time of management
- Receiving neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Patient not malnourished at the time of management
- Patient who did not receive neoadjuvant treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Control group
patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
|
|
Case group
patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
Patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of postoperative complications according to the Clavien classification
Временное ограничение: Day 30
|
Proportion of patients experiencing at least one postoperative complication, classified according to Clavien-Dindo, in malnourished patients with versus without nutritional support.
|
Day 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mariette C, De Botton ML, Piessen G. Surgery in esophageal and gastric cancer patients: what is the role for nutrition support in your daily practice? Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2128-34. doi: 10.1245/s10434-012-2225-6. Epub 2012 Feb 10.
- Deftereos I, Kiss N, Isenring E, Carter VM, Yeung JM. A systematic review of the effect of preoperative nutrition support on nutritional status and treatment outcomes in upper gastrointestinal cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1423-1434. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.008. Epub 2020 Apr 18.
- Deftereos I, Yeung JM, Arslan J, Carter VM, Isenring E, Kiss N, On Behalf Of The Nourish Point Prevalence Study Group. Preoperative Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Upper Gastrointestinal Cancer: Results from the Multi-Centre NOURISH Point Prevalence Study. Nutrients. 2021 Sep 15;13(9):3205. doi: 10.3390/nu13093205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Пищевые и метаболические заболевания
- Недоедание
- Новообразования пищевода
- Терапия
- Питательная терапия
- Методы кормления
- Поддержка питания
- Парентеральное питание
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2025/060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Enteral or parenteral nutrition
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство