- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07584577
Evaluation of the Administration of Artificial Nutrition by Feeding Jejunostomy During Neoadjuvant Treatment on Postoperative Morbidity in the Context of Esophageal or Stomach Cancer (FREJENO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malnutrition is frequently associated with esogastric cancers at diagnosis (65-80% of cases). It has been shown that malnutrition in digestive oncology is linked to increased mortality, higher rates of postoperative complications, greater toxicity induced by chemoradiotherapy, and reduced survival. Furthermore, malnutrition present before the start of neoadjuvant treatment is likely to worsen during therapy, due to the occurrence of diarrhea, malabsorption, and dysgeusia during chemotherapy.
However, there are no recommendations regarding the use of nutritional support (type and duration) during the neoadjuvant treatment phase for esogastric cancers. Indeed, the data in the literature are quite heterogeneous regarding the duration of preoperative nutrition, ranging from a few days to several weeks, as well as the type of nutritional support to be used. No study has specifically investigated the evolution of nutritional status during this refeeding phase. As for postoperative complications, the results are mixed, although the trend suggests a reduction in postoperative complications for esophageal surgery. For gastric surgery, only one study examined surgical site infections and found a decrease in incidence when adequate nutrition was provided for more than 14 days before surgery. Nevertheless, postoperative mortality was not affected by improved nutritional status. Most of these studies are small retrospective series. The only prospective studies assessed preoperative nutrition for just 7 days before surgery, with limited sample sizes.
An educational review was published in 2012 highlighting the importance of nutritional support in malnourished patients, recommending nutritional supplementation for all patients: oral supplementation for non-malnourished patients, and jejunostomy feeding for malnourished patients.
In this context, the primary objective of this study is to evaluate the rate of postoperative complications with perioperative enteral nutrition compared to the absence of preoperative enteral nutrition.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline GRONNIER, PhD, MD
- Puhelinnumero: +335-57-62-24-77
- Sähköposti: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie AURILLAC
- Puhelinnumero: +335-57-62-24-77
- Sähköposti: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Päätutkija:
- Caroline GRONNIER, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline GRONNIER
- Puhelinnumero: + 33 5 57 65 60 05
- Sähköposti: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospective case-control study including patients with esophageal cancer treated with neoadjuvant therapy.
The control group consists of patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
The case group consists of patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient undergoing surgery for esophageal cancer
- Malnourished patient at the time of management
- Receiving neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Patient not malnourished at the time of management
- Patient who did not receive neoadjuvant treatment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Control group
patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
|
|
Case group
patients who received enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
Patients who did not receive enteral or parenteral nutrition during neoadjuvant treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of postoperative complications according to the Clavien classification
Aikaikkuna: Day 30
|
Proportion of patients experiencing at least one postoperative complication, classified according to Clavien-Dindo, in malnourished patients with versus without nutritional support.
|
Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mariette C, De Botton ML, Piessen G. Surgery in esophageal and gastric cancer patients: what is the role for nutrition support in your daily practice? Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2128-34. doi: 10.1245/s10434-012-2225-6. Epub 2012 Feb 10.
- Deftereos I, Kiss N, Isenring E, Carter VM, Yeung JM. A systematic review of the effect of preoperative nutrition support on nutritional status and treatment outcomes in upper gastrointestinal cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2020 Aug;46(8):1423-1434. doi: 10.1016/j.ejso.2020.04.008. Epub 2020 Apr 18.
- Deftereos I, Yeung JM, Arslan J, Carter VM, Isenring E, Kiss N, On Behalf Of The Nourish Point Prevalence Study Group. Preoperative Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Upper Gastrointestinal Cancer: Results from the Multi-Centre NOURISH Point Prevalence Study. Nutrients. 2021 Sep 15;13(9):3205. doi: 10.3390/nu13093205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokintamenetelmät
- Ravitsemustuki
- Parenteraalinen ravitsemus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2025/060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina