Efeito de Levocarnitina mais Myoinositol versus Myoinositol isoladamente na Resistência Hormonal e à Insulina em Mulheres com SOP

Após a obtenção da aprovação da Comissão de Revisão Institucional, este ensaio controlado randomizado será realizado no departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade da Universidade Médica do Bangladesh (BMU), Shahbag, Daca. Um total de 72 mulheres subférteis com síndrome do ovário policístico e resistência à insulina, após cumprirem os critérios de inclusão e exclusão, serão abordadas para obtenção de consentimento informado por escrito após discussão do objetivo e procedimento do estudo. Estas pacientes serão recrutadas do serviço externo de REI do departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade da BMU. Será pedido a cada paciente que compareça em jejum num dia, hora e local específicos. Será recolhido o historial relevante e será realizado um exame físico (altura, peso, perímetro da cintura, perímetro da anca, acne, hirsutismo, acantose nigricans), e todos os dados serão documentados num questionário semiestruturado pré-testado.

Após preparação e precaução adequadas, serão recolhidos cerca de 4 ml de sangue venoso de cada participante após 8-12 horas de jejum.

Dos cerca de 4 ml de sangue total recolhidos durante o jejum, 2 ml serão colocados num tubo fluorado para medição da glicemia em jejum (FBG), e 2 ml de sangue para recolha de soro, que serão deixados em repouso durante 15 minutos para permitir a coagulação antes da centrifugação. Após centrifugação, o soro será separado e colocado em tubos de microcentrífuga. Após rotulagem adequada, o tubo fluorado e o soro adequado serão testados para glicemia em jejum e insulina em jejum no mesmo dia de recolha no departamento de bioquímica e biologia molecular da BMU. A glicemia em jejum será medida pelo método da glucose oxidase, e a insulina em jejum pela tecnologia de quimioluminescência através do ensaio atellicaIM IRI na BMU. Em seguida, será calculado o HOMA-IR. Se o índice HOMA-IR > 2,6, a paciente será convidada a comparecer no segundo dia da menstruação. Após preparação e precaução adequadas, serão recolhidos cerca de 4 ml de sangue venoso de cada participante, que serão deixados em repouso durante 15 minutos para permitir a coagulação antes da centrifugação. Após centrifugação, o soro será separado e colocado em tubos de microcentrífuga. Após rotulagem adequada, o soro adequado será testado para a hormona folículo-estimulante sérica (FSH), hormona luteinizante sérica (LH) por imunoensaio de quimioluminescência (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) e nível sérico de testosterona livre por quimioluminescência (MAGLUMI X8) no mesmo dia de recolha no departamento de microbiologia e imunologia da BMU.

Dados sociodemográficos detalhados, historial, achados do exame e investigações serão registados numa folha de dados pré-concebida.

As mulheres elegíveis que fornecerem o seu consentimento informado serão randomizadas em dois grupos. A ocultação da alocação será feita através de envelopes selados numerados sequencialmente. Cada envelope será rotulado com um número de série e conterá um cartão indicando o tipo de intervenção. A alocação nunca será alterada após a abertura dos envelopes selados.

O grupo experimental será tratado com levocarnitina 330mg e mioinositol 750mg duas vezes ao dia durante 3 meses. O grupo de comparação será tratado apenas com mioinositol 750 mg duas vezes ao dia durante 3 meses. Será realizado um acompanhamento mensal por telefone sobre a adesão da paciente. Quaisquer eventos adversos ou efeitos secundários relacionados com a suplementação serão registados e geridos em conformidade.

Será também informado que não devem tomar outros medicamentos sem consultar-nos.

Após 3 meses de intervenção, as pacientes comparecerão no departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade no segundo dia (D2) da menstruação, em jejum de 8-12 horas. Em seguida, verificarei a tira do medicamento para confirmar se a paciente tomou o medicamento corretamente. A glicemia em jejum, insulina em jejum, FSH sérica, LH e testosterona livre serão realizadas pelo mesmo procedimento.

Os dados serão recolhidos das pacientes através de entrevistas, observação, exame clínico e investigações. Os dados cumulativos serão sujeitos a análise. Toda a informação clínica, bioquímica e hormonal será documentada num formulário de registo de caso clínico semiestruturado pré-testado.