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SAFE Early Intervention for At-Risk Infants (SAFE-EFFECT)

13 de maio de 2026 atualizado por: Ecem Yildiz CANGUR, Gazi University

Investigation of the Effectiveness of the SAFE Early Intervention Approach on Upper Extremity Function, Fine Motor Skills, and Quality of Life in High-Risk Infants

This randomized controlled study aims to investigate the effects of the SAFE early intervention approach on upper extremity function, fine motor skills, and developmental outcomes in high-risk infants aged 3-12 months. Thirty high-risk infants admitted to the Developmental Physiotherapy and Pediatric Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences will be randomly assigned to either the SAFE early intervention group or the Neurodevelopmental Treatment (NDT) group.

Infants in the intervention group will receive the SAFE early intervention program for 8 weeks under the supervision of an experienced pediatric physiotherapist. The SAFE approach includes age-appropriate activities focusing on environmental enrichment, promotion of voluntary and goal-directed movements, sensory stimulation, fine motor skill development, postural control, transitional movements, and enhancement of infant-parent interaction through daily routines and home-based activities.

Infants in the control group will receive conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT) for 8 weeks. The NDT program includes age-specific activities targeting postural control, muscle tone regulation, facilitation of motor development, hand function, balance, weight transfer, and fine motor skills.

Families will receive education regarding home-based activities and facilitation techniques specific to their infant's developmental needs. Follow-up will include home visits and weekly telephone monitoring to ensure adherence to the intervention program. Assessments will be performed before the intervention and after the 8-week intervention period by a physiotherapist blinded to group allocation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This randomized controlled study investigates the effects of two different early intervention approaches in high-risk infants. The SAFE intervention program is compared with conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT). Assessments include upper extremity function, fine motor development, and developmental outcomes measured at baseline and follow-up periods. The study aims to determine which intervention provides superior improvement in early motor and developmental skills.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Recrutamento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ecem Yıldız Çangur, PT, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Infants aged between 3 and 12 months corrected age Presence of neurodevelopmental risk factors including perinatal stroke, perinatal asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy, germinal matrix hemorrhage, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, or prematurity at or below 37 weeks of gestation Admission to the Developmental Pediatrics and Pediatric Physiotherapy and Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences Parent or legal guardian willing to participate and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of any congenital anomaly Diagnosis of a genetic disorder Any orthopedic problem affecting upper extremity function Families unable to communicate in Turki

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAFE EARLY İNTERVENTION group
SAFE-based early intervention for high-risk infants: The SAFE early intervention approach will be implemented to improve proximal stabilisation in high-risk infants aged between 3 and 12 months.
Comportamental: SAFE Early Intervention Program
Structured early intervention program designed for high-risk infants focusing on upper extremity function, fine motor development, and neurodevelopmental outcomes during 8 weeks, 5 days/week
Comparador Ativo: NDT TREATMENT GROUP
Neurodevelopmental Treatment (NDT): The NDT approach, which aims to develop fine motor skills in high-risk infants aged between 3 and 12 months, will be implemented
Comportamental: NDT TREATMENT
Conventional neurodevelopmental treatment approach focusing on postural control, motor development, and functional movement patterns during 8 weeks, 5days/week

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hand Assessment for Infants (HAI)
Prazo: Baseline and after 8 weeks of intervention
he Hand Assessment for Infants (HAI) will be used to evaluate upper extremity and hand function in high-risk infants through observational video analysis. The assessment includes reaching, grasping, object manipulation, bilateral hand use, and spontaneous hand movements during structured play activities.
Baseline and after 8 weeks of intervention
Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2)
Prazo: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2) will be used to assess gross and fine motor development in high-risk infants aged 3-12 months. The assessment includes reflexes, stationary skills, locomotion, object manipulation, grasping, and visual-motor integration. Higher scores indicate better motor performance and developmental function.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Prazo: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) will be used to evaluate parent-perceived performance and satisfaction related to the infant's functional goals. Parents will identify important activity-related goals and rate performance and satisfaction using a 10-point scale. Higher scores indicate better occupational performance and greater parental satisfaction.
Baseline and after 8 weeks of intervention
PedsQL™ Infant Quality of Life Scale (1-12 Months)
Prazo: Baseline and after 8 weeks of intervention
The PedsQL™ Infant Quality of Life Scale will be used to assess health-related quality of life in infants based on parent report. The scale evaluates physical functioning, emotional status, social interaction, and general well-being. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026 - 86
  • THESIS (Outro identificador: Gazi University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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