Equilíbrio após intervenção no bebê para mulheres com diabetes gestacional recente (BABI2)
Prevenção do Diabetes em Mulheres com História Recente de Diabetes Mellitus Gestacional
Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) têm um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 mais tarde na vida. Em nosso estudo piloto de 2012, criamos e testamos um programa de intervenção de estilo de vida baseado na web adaptado do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) patrocinado pelo NIH, modificado especificamente para mulheres com histórico recente de DMG. Este programa, realizado no primeiro ano pós-parto, incentivou a perda de peso, mudanças na dieta e atividade física. O objetivo do estudo atual, chamado Balance After Baby Intervention 2 (BABI-2), é estudar um grupo maior de mulheres com dois anos de acompanhamento. Avaliaremos se as mulheres designadas para o grupo de intervenção perdem mais peso e diminuem seus fatores de risco para diabetes tipo 2.
Os participantes designados para a intervenção de estilo de vida do BAB receberão suporte de um coach de estilo de vida e terão acesso a um site com apresentações on-line que contêm dicas educacionais sobre alimentação saudável e atividade física.
Os participantes designados para o grupo de acompanhamento pós-DMG terão acesso a um site contendo links para informações sobre prevenção do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O marco do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) demonstrou que uma intervenção intensiva no estilo de vida em pessoas com intolerância à glicose (IGT) poderia reduzir a incidência de diabetes tipo 2. Esses achados foram consistentes, independentemente da etnia, idade, índice de massa corporal (IMC) e sexo. No entanto, o DPP não tem um foco específico em novas mães com história recente de diabetes gestacional. Embora existam recomendações de que todas as mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) façam testes pós-parto para diabetes e redução do risco de diabetes tipo 2, os resultados do estudo sugerem que mulheres com história recente de DMG podem não estar cientes de seu risco de diabetes futuro e também não não tomar medidas para reduzir seus riscos.
O período pós-parto também é uma época em que ocorrem muitas mudanças na vida da mulher, com responsabilidades conflitantes que muitas vezes alteram os padrões de sono, horários de trabalho, padrões alimentares, regularidade de exercícios e alocação de tempo. As novas mães podem ter dificuldade em se envolver em programas de estilo de vida saudável devido à falta de tempo e energia e devido às demandas concorrentes do trabalho e da família, incluindo cuidados com os filhos. Em resposta às barreiras identificadas na literatura e colhidas nos grupos focais e entrevistas com informantes de um estudo preliminar (2009p000042), criamos uma intervenção de estilo de vida/comportamento que utiliza um DPP modificado.
Em 2012, concluímos um estudo piloto de um ano (2009p002118) para avaliar a viabilidade e a eficácia da intervenção de estilo de vida/comportamento. O estudo piloto demonstrou que as mulheres do grupo de intervenção perderam mais peso e estavam mais próximas do peso pré-gravidez do que o grupo de controle.
Nossos objetivos na Fase 2 do estudo são: coletar mais dados sobre os efeitos da intervenção aos 12 meses; determinar se a maior perda de peso observada no braço da intervenção piloto aos 12 meses pode ser replicada com um número maior de mulheres e mantido em 24 meses, e para ver se há um efeito significativo na tolerância à glicose no braço de intervenção em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) pelos critérios de Carpenter-Coustan (ver abaixo) na gravidez única ou gemelar mais recente (Carpenter & Coustan, 1982)
- Mulheres com valor de glicose ≥200 mg/dL após um teste de provocação de glicose com 50 g em >12 semanas de gestação também serão incluídas
- 18 anos de idade ou mais
- Sem história pessoal de diabetes tipo 1 ou 2
- Índice de massa corporal pré-gravidez entre 18 e 50 kg/m2
- Índice de massa corporal pós-parto seis semanas entre 24 e 50 kg/m2 (>22 para asiáticos)
- Acesso diário à internet
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-gravidez de diabetes (tipo 1, 2 ou uma forma secundária de diabetes)
- Gravidez atual
- Parto prematuro < 34 semanas de gestação
- Diagnóstico de doenças associadas ao metabolismo da glicose
- Participação atual ou planejada em um programa comercial de perda de peso (ou seja, Jenny Craig) durante a duração do estudo
- Tomar certos medicamentos prescritos, incluindo glicocorticoides em altas doses, antipsicóticos atípicos associados ao ganho de peso (como risperdal (risperidona), clozapina (clozaril), olanzapina (zyprexa), quetiapina (seroquel) etc.)
- História pessoal de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer que não seja um câncer de pele basocelular
- História pessoal de doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação intermitente), doença renal, doença hepática, doença tromboembólica venosa ou arterial, insuficiência adrenal, depressão que requer hospitalização no passado 6 meses, ou doença não relacionada à gravidez que requer hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses
- Doença/tratamento subjacente que pode interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos graves e outros a critério do clínico do estudo)
- Outros problemas médicos ativos detectados por exame ou teste de laboratório
- Planeja estar em uma área geográfica diferente nos próximos 6 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida BABI-2
Os participantes deste grupo participarão da intervenção de estilo de vida baseada na web, que inclui acesso ao site de intervenção de estilo de vida e treinamento personalizado de um Lifestyle Coach.
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Os participantes desta intervenção receberão apoio de um coach de estilo de vida e terão acesso a um site com apresentações online que contêm dicas educativas de alimentação saudável e atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de acompanhamento pós-GDM
Os participantes deste grupo terão acesso a um site separado contendo links para informações sobre prevenção do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 12 meses após o parto
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A perda de peso pós-parto será medida de 6 semanas pós-parto a 12 meses pós-parto.
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 24 meses após o parto
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A perda de peso pós-parto será medida de 6 semanas após o parto até 24 meses após o parto
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24 meses após o parto
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Diabetes
Prazo: 6 semanas, 12 meses e 24 meses após o parto
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Fatores de risco ou diagnóstico de diabetes serão avaliados em todos os participantes por meio de testes orais de tolerância à glicose (OGTTs) e medindo a hemoglobina glicada (HbA1c).
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6 semanas, 12 meses e 24 meses após o parto
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Número de participantes com nível de glicose em jejum superior a 100 mg/dL
Prazo: 6 meses e 18 meses após o parto
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6 meses e 18 meses após o parto
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Número de participantes com: um valor de HbA1c maior ou igual a 5,7; ou um valor de 2 horas em um teste oral de tolerância à glicose de 75 g maior ou igual a 140
Prazo: 6 semanas, 12 meses e 24 meses após o parto
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6 semanas, 12 meses e 24 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Jacinda Nicklas, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Kim SY, England L, Wilson HG, Bish C, Satten GA, Dietz P. Percentage of gestational diabetes mellitus attributable to overweight and obesity. Am J Public Health. 2010 Jun;100(6):1047-52. doi: 10.2105/AJPH.2009.172890. Epub 2010 Apr 15.
- Swan W, Kilmartin G, Liaw ST. Assessment of readiness to prevent type 2 diabetes in a population of rural women with a history of gestational diabetes. Rural Remote Health. 2007 Oct-Dec;7(4):802. Epub 2007 Nov 19.
- Walker LO, Grobe SJ. The construct of thriving in pregnancy and postpartum. Nurs Sci Q. 1999 Apr;12(2):151-7. doi: 10.1177/089431849901200216.
- Nicklas JM, Zera CA, England LJ, Rosner BA, Horton E, Levkoff SE, Seely EW. A web-based lifestyle intervention for women with recent gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):563-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000000420.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6201.25-S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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