Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE Early Intervention for At-Risk Infants (SAFE-EFFECT)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Ecem Yildiz CANGUR, Gazi University

Investigation of the Effectiveness of the SAFE Early Intervention Approach on Upper Extremity Function, Fine Motor Skills, and Quality of Life in High-Risk Infants

This randomized controlled study aims to investigate the effects of the SAFE early intervention approach on upper extremity function, fine motor skills, and developmental outcomes in high-risk infants aged 3-12 months. Thirty high-risk infants admitted to the Developmental Physiotherapy and Pediatric Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences will be randomly assigned to either the SAFE early intervention group or the Neurodevelopmental Treatment (NDT) group.

Infants in the intervention group will receive the SAFE early intervention program for 8 weeks under the supervision of an experienced pediatric physiotherapist. The SAFE approach includes age-appropriate activities focusing on environmental enrichment, promotion of voluntary and goal-directed movements, sensory stimulation, fine motor skill development, postural control, transitional movements, and enhancement of infant-parent interaction through daily routines and home-based activities.

Infants in the control group will receive conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT) for 8 weeks. The NDT program includes age-specific activities targeting postural control, muscle tone regulation, facilitation of motor development, hand function, balance, weight transfer, and fine motor skills.

Families will receive education regarding home-based activities and facilitation techniques specific to their infant's developmental needs. Follow-up will include home visits and weekly telephone monitoring to ensure adherence to the intervention program. Assessments will be performed before the intervention and after the 8-week intervention period by a physiotherapist blinded to group allocation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized controlled study investigates the effects of two different early intervention approaches in high-risk infants. The SAFE intervention program is compared with conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT). Assessments include upper extremity function, fine motor development, and developmental outcomes measured at baseline and follow-up periods. The study aims to determine which intervention provides superior improvement in early motor and developmental skills.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ecem Yıldız Çangur, PT, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants aged between 3 and 12 months corrected age Presence of neurodevelopmental risk factors including perinatal stroke, perinatal asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy, germinal matrix hemorrhage, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, or prematurity at or below 37 weeks of gestation Admission to the Developmental Pediatrics and Pediatric Physiotherapy and Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences Parent or legal guardian willing to participate and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of any congenital anomaly Diagnosis of a genetic disorder Any orthopedic problem affecting upper extremity function Families unable to communicate in Turki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAFE EARLY İNTERVENTION group
SAFE-based early intervention for high-risk infants: The SAFE early intervention approach will be implemented to improve proximal stabilisation in high-risk infants aged between 3 and 12 months.
Behawioralne: SAFE Early Intervention Program
Structured early intervention program designed for high-risk infants focusing on upper extremity function, fine motor development, and neurodevelopmental outcomes during 8 weeks, 5 days/week
Aktywny komparator: NDT TREATMENT GROUP
Neurodevelopmental Treatment (NDT): The NDT approach, which aims to develop fine motor skills in high-risk infants aged between 3 and 12 months, will be implemented
Behawioralne: NDT TREATMENT
Conventional neurodevelopmental treatment approach focusing on postural control, motor development, and functional movement patterns during 8 weeks, 5days/week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hand Assessment for Infants (HAI)
Ramy czasowe: Baseline and after 8 weeks of intervention
he Hand Assessment for Infants (HAI) will be used to evaluate upper extremity and hand function in high-risk infants through observational video analysis. The assessment includes reaching, grasping, object manipulation, bilateral hand use, and spontaneous hand movements during structured play activities.
Baseline and after 8 weeks of intervention
Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2)
Ramy czasowe: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2) will be used to assess gross and fine motor development in high-risk infants aged 3-12 months. The assessment includes reflexes, stationary skills, locomotion, object manipulation, grasping, and visual-motor integration. Higher scores indicate better motor performance and developmental function.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Ramy czasowe: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) will be used to evaluate parent-perceived performance and satisfaction related to the infant's functional goals. Parents will identify important activity-related goals and rate performance and satisfaction using a 10-point scale. Higher scores indicate better occupational performance and greater parental satisfaction.
Baseline and after 8 weeks of intervention
PedsQL™ Infant Quality of Life Scale (1-12 Months)
Ramy czasowe: Baseline and after 8 weeks of intervention
The PedsQL™ Infant Quality of Life Scale will be used to assess health-related quality of life in infants based on parent report. The scale evaluates physical functioning, emotional status, social interaction, and general well-being. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026 - 86
  • THESIS (Inny identyfikator: Gazi University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAFE Early Intervention Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj