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SAFE Early Intervention for At-Risk Infants (SAFE-EFFECT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Ecem Yildiz CANGUR, Gazi University

Investigation of the Effectiveness of the SAFE Early Intervention Approach on Upper Extremity Function, Fine Motor Skills, and Quality of Life in High-Risk Infants

This randomized controlled study aims to investigate the effects of the SAFE early intervention approach on upper extremity function, fine motor skills, and developmental outcomes in high-risk infants aged 3-12 months. Thirty high-risk infants admitted to the Developmental Physiotherapy and Pediatric Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences will be randomly assigned to either the SAFE early intervention group or the Neurodevelopmental Treatment (NDT) group.

Infants in the intervention group will receive the SAFE early intervention program for 8 weeks under the supervision of an experienced pediatric physiotherapist. The SAFE approach includes age-appropriate activities focusing on environmental enrichment, promotion of voluntary and goal-directed movements, sensory stimulation, fine motor skill development, postural control, transitional movements, and enhancement of infant-parent interaction through daily routines and home-based activities.

Infants in the control group will receive conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT) for 8 weeks. The NDT program includes age-specific activities targeting postural control, muscle tone regulation, facilitation of motor development, hand function, balance, weight transfer, and fine motor skills.

Families will receive education regarding home-based activities and facilitation techniques specific to their infant's developmental needs. Follow-up will include home visits and weekly telephone monitoring to ensure adherence to the intervention program. Assessments will be performed before the intervention and after the 8-week intervention period by a physiotherapist blinded to group allocation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized controlled study investigates the effects of two different early intervention approaches in high-risk infants. The SAFE intervention program is compared with conventional Neurodevelopmental Treatment (NDT). Assessments include upper extremity function, fine motor development, and developmental outcomes measured at baseline and follow-up periods. The study aims to determine which intervention provides superior improvement in early motor and developmental skills.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ecem Yıldız Çangur, PT, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants aged between 3 and 12 months corrected age Presence of neurodevelopmental risk factors including perinatal stroke, perinatal asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy, germinal matrix hemorrhage, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, or prematurity at or below 37 weeks of gestation Admission to the Developmental Pediatrics and Pediatric Physiotherapy and Rehabilitation Unit of Gazi University Faculty of Health Sciences Parent or legal guardian willing to participate and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of any congenital anomaly Diagnosis of a genetic disorder Any orthopedic problem affecting upper extremity function Families unable to communicate in Turki

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAFE EARLY İNTERVENTION group
SAFE-based early intervention for high-risk infants: The SAFE early intervention approach will be implemented to improve proximal stabilisation in high-risk infants aged between 3 and 12 months.
Verhalten: SAFE Early Intervention Program
Structured early intervention program designed for high-risk infants focusing on upper extremity function, fine motor development, and neurodevelopmental outcomes during 8 weeks, 5 days/week
Aktiver Komparator: NDT TREATMENT GROUP
Neurodevelopmental Treatment (NDT): The NDT approach, which aims to develop fine motor skills in high-risk infants aged between 3 and 12 months, will be implemented
Verhalten: NDT TREATMENT
Conventional neurodevelopmental treatment approach focusing on postural control, motor development, and functional movement patterns during 8 weeks, 5days/week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand Assessment for Infants (HAI)
Zeitfenster: Baseline and after 8 weeks of intervention
he Hand Assessment for Infants (HAI) will be used to evaluate upper extremity and hand function in high-risk infants through observational video analysis. The assessment includes reaching, grasping, object manipulation, bilateral hand use, and spontaneous hand movements during structured play activities.
Baseline and after 8 weeks of intervention
Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2)
Zeitfenster: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition (PDMS-2) will be used to assess gross and fine motor development in high-risk infants aged 3-12 months. The assessment includes reflexes, stationary skills, locomotion, object manipulation, grasping, and visual-motor integration. Higher scores indicate better motor performance and developmental function.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Baseline and after 8 weeks of intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) will be used to evaluate parent-perceived performance and satisfaction related to the infant's functional goals. Parents will identify important activity-related goals and rate performance and satisfaction using a 10-point scale. Higher scores indicate better occupational performance and greater parental satisfaction.
Baseline and after 8 weeks of intervention
PedsQL™ Infant Quality of Life Scale (1-12 Months)
Zeitfenster: Baseline and after 8 weeks of intervention
The PedsQL™ Infant Quality of Life Scale will be used to assess health-related quality of life in infants based on parent report. The scale evaluates physical functioning, emotional status, social interaction, and general well-being. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline and after 8 weeks of intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026 - 86
  • THESIS (Andere Kennung: Gazi University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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