The Impact of Salmon Protein Hydrolysate (SPH / ProGo®) Supplementation on Hematologic and Metabolic Health
26 de maio de 2026 atualizado por: Hofseth Biocare ASA
A Randomized, Placebo-controlled, Double Blind Study to Evaluate the Impact of ProGo® Supplementation on Hematologic and Metabolic Health Markers in Healthy Adults
Healthy, overweight males and females randomised to receive 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) to assess the impact on red blood cell and ferritin levels, blood glucose levels, BMI, percent body fat and lean body mass along with hair, skin and nail health and blood biomarkers of inflammation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomised, double-blinded study assessed the impact of 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) on important biomarkers of health and longevity.
Changes in complete blood count and ferritin will assess improvements in iron metabolism and change in fasting plasma glucose (FPG) and glycated hemoglobin (HbA1c) glucose metabolism assessed via blood draw.
Change in hair, nail and skin quality assessed by questionnaire and change in body profile assessments by bioelectrical impedance analysis (BIA) to assess change in body fat, lean mass and body water along with measurements of hip and waist circumference.
Inflammatory biomarkers assessed via blood draw along with fasting gherlin (impact on appetite) and zonulin (gut health / leaky gut biomarker).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400020
- Spectrum Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects that have provided written and dated informed consent.
- Subjects that are in good health as determined by self-declared medical history and physical examination.
- Subjects that are male or female between the ages of 25 and 65 (inclusive).
- Subjects that have a Body Mass Index of 25-35.
- Subjects that are willing and able to comply with the supplement protocol.
- Subject who is willing and able to comply with the supplement intake regimen, lab visits schedule and weekly telephone follow up calls .
Exclusion Criteria:
- Subjects that currently hyper exercise defined as 3 hours or more for more than five times per week.
- Subjects that have used weight loss medications within the past one month of the Screening visit.
- Subjects that self-declare a known previous diagnosis of alcohol or substance abuse or have electrolyte abnormalities, thyroid, diabetes, hypogonadism, hepato-renal, musculoskeletal, autoimmune, neurologic, psychiatric disorders, or cancer which are under active drug treatment.
- Subjects who self-declare to having a peptic ulcer or active IBS under daily prescription drug treatment.
- Subjects who are self-declared to be pregnant, trying to become pregnant, or who are nursing or who are less than 6 months postpartum at enrollment.
- Subject that has been hospitalized within the past one-year for any mental or emotional illness.
- Subjects who have an active infection or sign/symptoms of an infection.
- Subjects who have a known allergy to any of the ingredients in any of the test products.
- Subjects that have a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 12g per day of salmon protein hydrolysate (SPH) for 56 days (8-weeks)
SPH is a highly soluble mix of small peptides derived from Norwegian Atlantic salmon via a proprietary enzymatic hydrolysis process using natural, non-GMO protease enzymes
|
ProGo is a proprietary mix of bioactive peptides.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 12g per day of whey protein isolate (WPI) for 56 days (8-weeks)
|
Standard whey protein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin (g/L)
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Change in serum hemoglobin level (g/L) from baseline to week 8
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Change in serum ferritin (mg/L)
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Change in serum ferritin (micrograms/L) from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Integumentary outcomes
Prazo: 8-weeks
|
Change in perceived hair, nail and skin quality assessed by self-assessment questionnaire consisting of seven items evaluating hair volume, hair softness, hair shine, hair strength, nail strength, skin hydration, and overall skin health administered at baseline and on day 56.
Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("greatly satisfied") to 6 ("greatly dissatisfied"), with lower scores indicating more favorable outcomes.
|
8-weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Body mass index (BMI)
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Change in BMI (%) from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Percentage change in body composition compartments
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Body composition assessed using the InBody 570, a multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA) device (InBody, Cerritos, CA, USA), providing a calculation of percentage of body fat, percentage of lean body mass and percentage of body water.
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c %)
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Absolute change in glycated hemoglobin (HbA1c, %) from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Change in fasting plasma glucose (mg/dL)
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Change in Inflammatory biomarkers
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Change in plasma IL-6, IL-8, TNFa, IL-12B, IL-17 from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
|
Change in zonulin and gherlin
Prazo: Baseline (week 0), week 8
|
Assessment of change in markers of leaky gut and appetite from baseline to end of study
|
Baseline (week 0), week 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Halvadar, PhD, GPH Biotech LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH001-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protection participant privacy.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .