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The Impact of Salmon Protein Hydrolysate (SPH / ProGo®) Supplementation on Hematologic and Metabolic Health

26 maggio 2026 aggiornato da: Hofseth Biocare ASA

A Randomized, Placebo-controlled, Double Blind Study to Evaluate the Impact of ProGo® Supplementation on Hematologic and Metabolic Health Markers in Healthy Adults

Healthy, overweight males and females randomised to receive 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) to assess the impact on red blood cell and ferritin levels, blood glucose levels, BMI, percent body fat and lean body mass along with hair, skin and nail health and blood biomarkers of inflammation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomised, double-blinded study assessed the impact of 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) on important biomarkers of health and longevity. Changes in complete blood count and ferritin will assess improvements in iron metabolism and change in fasting plasma glucose (FPG) and glycated hemoglobin (HbA1c) glucose metabolism assessed via blood draw. Change in hair, nail and skin quality assessed by questionnaire and change in body profile assessments by bioelectrical impedance analysis (BIA) to assess change in body fat, lean mass and body water along with measurements of hip and waist circumference. Inflammatory biomarkers assessed via blood draw along with fasting gherlin (impact on appetite) and zonulin (gut health / leaky gut biomarker).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400020
        • Spectrum Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects that have provided written and dated informed consent.
  • Subjects that are in good health as determined by self-declared medical history and physical examination.
  • Subjects that are male or female between the ages of 25 and 65 (inclusive).
  • Subjects that have a Body Mass Index of 25-35.
  • Subjects that are willing and able to comply with the supplement protocol.
  • Subject who is willing and able to comply with the supplement intake regimen, lab visits schedule and weekly telephone follow up calls .

Exclusion Criteria:

  • Subjects that currently hyper exercise defined as 3 hours or more for more than five times per week.
  • Subjects that have used weight loss medications within the past one month of the Screening visit.
  • Subjects that self-declare a known previous diagnosis of alcohol or substance abuse or have electrolyte abnormalities, thyroid, diabetes, hypogonadism, hepato-renal, musculoskeletal, autoimmune, neurologic, psychiatric disorders, or cancer which are under active drug treatment.
  • Subjects who self-declare to having a peptic ulcer or active IBS under daily prescription drug treatment.
  • Subjects who are self-declared to be pregnant, trying to become pregnant, or who are nursing or who are less than 6 months postpartum at enrollment.
  • Subject that has been hospitalized within the past one-year for any mental or emotional illness.
  • Subjects who have an active infection or sign/symptoms of an infection.
  • Subjects who have a known allergy to any of the ingredients in any of the test products.
  • Subjects that have a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12g per day of salmon protein hydrolysate (SPH) for 56 days (8-weeks)
SPH is a highly soluble mix of small peptides derived from Norwegian Atlantic salmon via a proprietary enzymatic hydrolysis process using natural, non-GMO protease enzymes
Altro: Nutritional supplementation
ProGo is a proprietary mix of bioactive peptides.
Altri nomi:
  • ProGo
Comparatore attivo: 12g per day of whey protein isolate (WPI) for 56 days (8-weeks)
Altro: Nutritional Supplement
Standard whey protein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hemoglobin (g/L)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Change in serum hemoglobin level (g/L) from baseline to week 8
Baseline (week 0), week 8
Change in serum ferritin (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Change in serum ferritin (micrograms/L) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Integumentary outcomes
Lasso di tempo: 8-weeks
Change in perceived hair, nail and skin quality assessed by self-assessment questionnaire consisting of seven items evaluating hair volume, hair softness, hair shine, hair strength, nail strength, skin hydration, and overall skin health administered at baseline and on day 56. Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("greatly satisfied") to 6 ("greatly dissatisfied"), with lower scores indicating more favorable outcomes.
8-weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Change in BMI (%) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Percentage change in body composition compartments
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Body composition assessed using the InBody 570, a multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA) device (InBody, Cerritos, CA, USA), providing a calculation of percentage of body fat, percentage of lean body mass and percentage of body water.
Baseline (week 0), week 8
Change in glycated hemoglobin (HbA1c %)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Absolute change in glycated hemoglobin (HbA1c, %) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in fasting plasma glucose (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in Inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Change in plasma IL-6, IL-8, TNFa, IL-12B, IL-17 from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in zonulin and gherlin
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 8
Assessment of change in markers of leaky gut and appetite from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy Halvadar, PhD, GPH Biotech LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH001-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protection participant privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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