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The Impact of Salmon Protein Hydrolysate (SPH / ProGo®) Supplementation on Hematologic and Metabolic Health

26. Mai 2026 aktualisiert von: Hofseth Biocare ASA

A Randomized, Placebo-controlled, Double Blind Study to Evaluate the Impact of ProGo® Supplementation on Hematologic and Metabolic Health Markers in Healthy Adults

Healthy, overweight males and females randomised to receive 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) to assess the impact on red blood cell and ferritin levels, blood glucose levels, BMI, percent body fat and lean body mass along with hair, skin and nail health and blood biomarkers of inflammation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomised, double-blinded study assessed the impact of 8-weeks of salmon protein hydrolysate SPH (12g daily) or whey protein isolate (12g daily) on important biomarkers of health and longevity. Changes in complete blood count and ferritin will assess improvements in iron metabolism and change in fasting plasma glucose (FPG) and glycated hemoglobin (HbA1c) glucose metabolism assessed via blood draw. Change in hair, nail and skin quality assessed by questionnaire and change in body profile assessments by bioelectrical impedance analysis (BIA) to assess change in body fat, lean mass and body water along with measurements of hip and waist circumference. Inflammatory biomarkers assessed via blood draw along with fasting gherlin (impact on appetite) and zonulin (gut health / leaky gut biomarker).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400020
        • Spectrum Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects that have provided written and dated informed consent.
  • Subjects that are in good health as determined by self-declared medical history and physical examination.
  • Subjects that are male or female between the ages of 25 and 65 (inclusive).
  • Subjects that have a Body Mass Index of 25-35.
  • Subjects that are willing and able to comply with the supplement protocol.
  • Subject who is willing and able to comply with the supplement intake regimen, lab visits schedule and weekly telephone follow up calls .

Exclusion Criteria:

  • Subjects that currently hyper exercise defined as 3 hours or more for more than five times per week.
  • Subjects that have used weight loss medications within the past one month of the Screening visit.
  • Subjects that self-declare a known previous diagnosis of alcohol or substance abuse or have electrolyte abnormalities, thyroid, diabetes, hypogonadism, hepato-renal, musculoskeletal, autoimmune, neurologic, psychiatric disorders, or cancer which are under active drug treatment.
  • Subjects who self-declare to having a peptic ulcer or active IBS under daily prescription drug treatment.
  • Subjects who are self-declared to be pregnant, trying to become pregnant, or who are nursing or who are less than 6 months postpartum at enrollment.
  • Subject that has been hospitalized within the past one-year for any mental or emotional illness.
  • Subjects who have an active infection or sign/symptoms of an infection.
  • Subjects who have a known allergy to any of the ingredients in any of the test products.
  • Subjects that have a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12g per day of salmon protein hydrolysate (SPH) for 56 days (8-weeks)
SPH is a highly soluble mix of small peptides derived from Norwegian Atlantic salmon via a proprietary enzymatic hydrolysis process using natural, non-GMO protease enzymes
Sonstiges: Nutritional supplementation
ProGo is a proprietary mix of bioactive peptides.
Andere Namen:
  • ProGo
Aktiver Komparator: 12g per day of whey protein isolate (WPI) for 56 days (8-weeks)
Sonstiges: Nutritional Supplement
Standard whey protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in hemoglobin (g/L)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Change in serum hemoglobin level (g/L) from baseline to week 8
Baseline (week 0), week 8
Change in serum ferritin (mg/L)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Change in serum ferritin (micrograms/L) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Integumentary outcomes
Zeitfenster: 8-weeks
Change in perceived hair, nail and skin quality assessed by self-assessment questionnaire consisting of seven items evaluating hair volume, hair softness, hair shine, hair strength, nail strength, skin hydration, and overall skin health administered at baseline and on day 56. Each item is rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 ("greatly satisfied") to 6 ("greatly dissatisfied"), with lower scores indicating more favorable outcomes.
8-weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body mass index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Change in BMI (%) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Percentage change in body composition compartments
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Body composition assessed using the InBody 570, a multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA) device (InBody, Cerritos, CA, USA), providing a calculation of percentage of body fat, percentage of lean body mass and percentage of body water.
Baseline (week 0), week 8
Change in glycated hemoglobin (HbA1c %)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Absolute change in glycated hemoglobin (HbA1c, %) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in fasting plasma glucose (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in Inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Change in plasma IL-6, IL-8, TNFa, IL-12B, IL-17 from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8
Change in zonulin and gherlin
Zeitfenster: Baseline (week 0), week 8
Assessment of change in markers of leaky gut and appetite from baseline to end of study
Baseline (week 0), week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hofseth Biocare ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Halvadar, PhD, GPH Biotech LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH001-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Protection participant privacy.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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