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CAN1012 em OED, DCIS e LCIS.

21 de julho de 2026 atualizado por: Providence Health & Services

Um Estudo de Fase I/Ib a Avaliar o Agonista TLR7 Intralesional, CAN1012, em Displasia Epitelial Oral, Carcinoma Ductal in situ e Carcinoma Lobular in situ

Este é um estudo de Fase I/Ib a avaliar o CAN1012 em doentes com displasia epitelial oral, carcinoma ductal in situ e carcinoma lobular in situ.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este não é um estudo de determinação de dose e, portanto, os doentes podem ser inscritos em qualquer um dos quatro braços em qualquer ordem, com base em considerações clínicas (por exemplo, agendamento cirúrgico). Nenhum braço, por tipo específico de doença, pode expandir-se para além dos primeiros 3 doentes, até que a avaliação de segurança pós-operatória de 30 dias tenha sido concluída. A análise do estudo está planeada após uma única dose de CAN1012 intralesional.

O objetivo principal deste ensaio é examinar a segurança do CAN1012 administrado por injeção intralesional antes da ressecção cirúrgica planeada. O estudo será interrompido antecipadamente por segurança do doente de acordo com as regras de interrupção abaixo. O tamanho da amostra para o estudo não é baseado em quaisquer pressupostos estatísticos. O número de sujeitos é baseado no número de coortes testadas e no tamanho de cada coorte.

O Conjunto de Análise de Segurança consistirá em todos os sujeitos que receberem pelo menos uma dose do tratamento do estudo. O Conjunto de Análise de Segurança será utilizado para análises de segurança.

O Conjunto de Análise por Intenção de Tratar (ITT) consistirá em todos os sujeitos que receberem pelo menos uma dose do tratamento do estudo e tenham pelo menos uma avaliação da resposta tumoral pós-Linha de Base.

A disposição dos sujeitos será resumida apresentando o número de sujeitos inscritos, o número e percentagem de sujeitos em cada população de análise, o número para quem o medicamento do estudo foi descontinuado com as razões para descontinuação, e o número de sujeitos que descontinuaram a participação no estudo com a(s) razão(ões) para retirada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Cancer Institute - Franz Clinic
        • Subinvestigador:
          • Rom Leidner, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Taylor, MD
        • Subinvestigador:
          • David Page, MD
        • Subinvestigador:
          • Alison Conlin, MD
        • Subinvestigador:
          • Roxanne Griswold, NP
        • Subinvestigador:
          • Rui Li, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • RaYoung Chung, NP
        • Subinvestigador:
          • Amy Hartman, NP
        • Subinvestigador:
          • Molly Davis, NP
        • Subinvestigador:
          • Brendan Curti, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sasha Stanton, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mary Martel, NP
        • Subinvestigador:
          • Jamie Martinez, NP
        • Subinvestigador:
          • Binbin Zheng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Tipos de tumor permitidos:

    1. Displasia epitelial oral identificada clinicamente (DEO), ou
    2. DCIS ou LCIS identificados por biópsia, constituindo uma única lesão ≥ 2 cm de tamanho por imagem (mamografia ou RM) sem evidência de doença invasiva na biópsia e ecografia negativa para gânglios linfáticos ipsilaterais aumentados.
  2. Idade ≥ 18 anos com capacidade para dar consentimento informado, cumprir o protocolo e assinar um documento de consentimento específico do estudo.
  3. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, considerado adequado pelo investigador ou representante para os requisitos do estudo.

  4. Valores laboratoriais dentro de 72 horas do Dia 0:

    1. Leucócitos ≥ 2,0 K/µL, ANC ≥ 1,0 K/µL
    2. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    3. Plaquetas ≥ 100.000 K/µL
    4. Creatinina ≤ 1,5 x LSN
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN
    6. Bilirrubina total ≤ 3 x LSN (exceto participantes com Síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL)
    7. Teste de gravidez negativo (bHCG urina ou soro, apenas pessoas com potencial de engravidar)
  5. Pacientes e seus parceiros sexualmente ativos e com capacidade de conceber devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes (apenas não hormonais para pacientes com DCIS e LCIS) durante o tratamento e durante 165 dias após a última dose de CAN1012.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que, na opinião do investigador, represente um risco para a segurança do paciente ou interfira com os procedimentos, conclusão ou avaliação do estudo.
  2. Necessidade de corticosteroides ≥ 10mg de prednisona equivalente diário; corticosteroides inalados são aceitáveis.
  3. Necessidade de contraceção hormonal, incluindo contracetivos orais, implante, depósitos injetáveis, anéis vaginais, adesivos cutâneos e DIU de progestina; ou qualquer medicamento que seja um substrato sensível dos principais CYP.
  4. História de ou doenças autoimunes ativas atuais que, na avaliação do investigador, representem um risco ativo e significativo. Vitiligo, líquen plano ou inflamação liquenoide e deficiências endócrinas adequadamente controladas, como hipotiroidismo/hipertiroidismo, não são exclusivas.
  5. História anterior de transplante de medula óssea ou doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) oral.
  6. Possui uma infeção ativa que requer terapia sistémica. O investigador pode permitir se considerado clinicamente não significativo.
  7. Possui história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Testagem não é necessária, a menos que exigida pela autoridade de saúde local.
  8. Possui história conhecida de Hepatite B (definida como antigénio de superfície da Hepatite B [HBsAg] reativo) ou história conhecida de infeção pelo vírus da Hepatite C (definida como RNA do VHC). Testagem para Hepatite B e Hepatite C não é necessária, a menos que exigida pela autoridade de saúde local.
  9. Possui um eletrocardiograma (ECG) basal com intervalo QTc prolongado > 480 ms. Medicamentos com risco conhecido e clinicamente significativo de prolongamento do QT podem ser permitidos a critério do investigador.
  10. Pacientes com história de diverticulite aguda, abcesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal e carcinomatose abdominal, que são fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, e que na avaliação do investigador ainda representam um risco ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Dia 2-3
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes recolhidos durante a ressecção do Tratamento Padrão (SOC) serão avaliados quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 2-3.
Medicamento: CAN1012
O CAN1012 é um agonista do TLR7 altamente seletivo, de longa duração e com viés para IFN-a, que atua como um modulador imunológico capaz de preparar tanto a imunidade inata como a adaptativa contra tumores. O CAN1012 será administrado como uma injeção diretamente na lesão alvo antes da cirurgia.
Experimental: Braço B: Dias 5-7
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes recolhidos durante a ressecção do Tratamento Padrão (SOC) serão avaliados para alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 5-7.
Medicamento: CAN1012
O CAN1012 é um agonista do TLR7 altamente seletivo, de longa duração e com viés para IFN-a, que atua como um modulador imunológico capaz de preparar tanto a imunidade inata como a adaptativa contra tumores. O CAN1012 será administrado como uma injeção diretamente na lesão alvo antes da cirurgia.
Experimental: Grupo C: Dias 9-11
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. As amostras recolhidas durante a ressecção do Tratamento Padrão (TP) serão avaliadas quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 9-11.
Medicamento: CAN1012
O CAN1012 é um agonista do TLR7 altamente seletivo, de longa duração e com viés para IFN-a, que atua como um modulador imunológico capaz de preparar tanto a imunidade inata como a adaptativa contra tumores. O CAN1012 será administrado como uma injeção diretamente na lesão alvo antes da cirurgia.
Experimental: Braço D: Dias 13-15
A injeção de CAN1012 na lesão alvo ocorrerá no Dia 0. Espécimes coletados durante a ressecção de Cuidados Padrão (SOC) serão avaliados quanto a alterações imunológicas em comparação com a linha de base nos Dias 13-15.
Medicamento: CAN1012
O CAN1012 é um agonista do TLR7 altamente seletivo, de longa duração e com viés para IFN-a, que atua como um modulador imunológico capaz de preparar tanto a imunidade inata como a adaptativa contra tumores. O CAN1012 será administrado como uma injeção diretamente na lesão alvo antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do CAN1012
Prazo: Consulta de acompanhamento pós-operatório (30 dias após a cirurgia)
A segurança será medida demonstrando que existe uma taxa inferior a 33% de cirurgia atrasada atribuível ao tratamento do estudo.
Consulta de acompanhamento pós-operatório (30 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

CanWell Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025001065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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