Estudo de fase 1 de comprimidos KH607
6 de maio de 2024 atualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de doses únicas e múltiplas de comprimidos KH607 em voluntários chineses saudáveis
Este estudo foi um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dividido em um estágio de Dose Ascendente Única (SAD) e um estágio de Dose Ascendente Múltipla (MAD).
O objetivo principal foi avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos KH607 em voluntários chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimidos de 2 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 5 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 10 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 20 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 30 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 40 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 50 mg KH607
- Medicamento: Comprimidos de 60 mg KH607
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes: Parte 1-fase SAD e Parte 2-fase MAD. Haverá oito coortes na Parte 1 e três coortes na Parte 2 deste estudo.
O estudo SAD inscreverá aproximadamente 58 HVs em 8 coortes de doses. As coortes de dose incluirão os seguintes níveis de dose: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg. Todos os participantes da Parte 1 receberão uma dose oral única de KH607 ou seu placebo correspondente em jejum.
Aproximadamente 30 HVs serão inscritos no estudo de doses múltiplas ascendentes. As coortes de dose incluirão os seguintes níveis de dose: 10 mg, 20 mg, 30 mg. Em cada coorte, 10 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 8: 2 para receber KH607 ou placebo uma vez ao dia por 7 dias contínuos (QDx7d) de maneira duplo-cega.
Além disso, este estudo irá explorar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma única administração oral de KH607 em uma coorte de SAD selecionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Song
- Número de telefone: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Gang Wang, Medical Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos, homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg e índice de massa corporal ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2 no período de triagem.
Critério de exclusão:
- Os grupos vulneráveis incluem o investigador e seus familiares imediatos (cônjuge, pais, filhos, irmãos), familiares não imediatos envolvidos no estudo ou indivíduos que possam estar participando sob coerção ou influência indevida.
- Indivíduos cujo C-SSRS sugere que estão em risco de suicídio no período de triagem, ou com risco de suicídio com base no julgamento clínico do investigador, ou com histórico de comportamento suicida ou autolesivo.
- Indivíduos com SSS ≥3 ou MOAA/S ≤4 durante o período de triagem.
- Indivíduos com histórico de cirurgia para distúrbios gastrointestinais ou distúrbios gastrointestinais atuais que podem interferir na absorção do medicamento, ou que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores ao período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KH607 Coorte 1
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 2 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo em dose única por via oral.
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Experimental: KH607 Coorte 2
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 5 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo em dose única por via oral.
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Experimental: KH607 Coorte 3
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 10 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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Experimental: KH607 Coorte 4
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 20 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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Experimental: KH607 Coorte 5
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 30 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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Experimental: KH607 Coorte 6
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 40 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo em dose única por via oral.
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Experimental: KH607 Coorte 7
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 50 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo em dose única por via oral.
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Experimental: KH607 Coorte 8
O sujeito recebeu uma dose única de comprimidos de KH607 de 60 mg de comprimidos de KH607 ou placebo correspondente.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo em dose única por via oral.
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Experimental: KH607 Coorte 9
O indivíduo recebeu 10 mg de KH607 ou placebo correspondente, uma vez ao dia, do Dia 1 ao Dia 7.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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Experimental: KH607 Coorte 10
Os indivíduos recebem 20 mg de KH607 ou placebo correspondente, uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 7.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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Experimental: KH607 Coorte 11
Os indivíduos recebem 30 mg de KH607 ou placebo correspondente, uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 7.
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O sujeito recebe comprimidos de KH607 ou placebo por via oral em dose única ou em doses múltiplas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem até a Parte 1 Dias, Parte 2 Dia14.
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Usando uma máquina de ECG padrão de 12 derivações que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede o intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTc.
Os ECGs serão revisados pelo investigador continuamente como avaliações de segurança.
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Triagem até a Parte 1 Dias, Parte 2 Dia14.
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ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem até a Parte 2 Dia 14.
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Usando uma máquina de ECG padrão de 12 derivações que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede o intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTc.
Os ECGs serão revisados pelo investigador continuamente como avaliações de segurança.
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Triagem até a Parte 2 Dia 14.
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Escala de sonolência de Stanford
Prazo: Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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Os participantes avaliam sua sonolência atual em uma escala de 1 a 7, onde a escala 1 indica sensação de atividade, vitalidade, alerta ou bem desperto.
A escala de 7 indica que não luta mais contra o sono, começa a dormir logo e tem pensamentos oníricos.
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Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada
Prazo: Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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O MOAA/S varia de 0 a 5, com pontuação 5 definida como acordado ou minimamente sedado e pontuação 0 definida como anestesia geral.
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Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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Exame físico
Prazo: Triagem até a Parte 1 Dias, Parte 2 Dia14.
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Triagem até a Parte 1 Dias, Parte 2 Dia14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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A escala C-SSRS é composta por três subescalas: ideação suicida, intensidade de ideação e comportamento suicida.
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Triagem até a Parte 1 Dia 3, Parte 2 Dia 14.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável（AUC0-t）
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Volume de distribuição aparente (Vd)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Constante da Taxa de Eliminação (Kel)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Até 48 horas após a administração na Parte 1.
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Concentração de vale em estado estacionário（Css,min）
Prazo: Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Concentração de pico em estado estacionário （Css, max）
Prazo: Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Concentração sanguínea média no estado estacionário （Css,av）
Prazo: Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Área de estado estacionário sob a curva（AUC0-tau）
Prazo: Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Índice de acumulação（Rac）
Prazo: Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Até 24 horas após a dosagem do Dia 7 na Parte 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KH607-30101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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