- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07642791
Safety of Opportunistic Salpingectomy During Elective Laparoscopic Cholecystectomy.
Safety of Opportunistic Salpingectomy During Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial
The knowledge, coupled with epidemiological studies demonstrating lower ovarian cancer rates in women with a history of tubal sterilization has led to recommendations for opportunistic salpingectomy at the time of benign gynecological surgery. However, this recommendation was not explored in the setting of non-gynecological surgeries, of most if the surgery performed not in pelvis.
This study aims to evaluate the safety of performing opportunistic salpingectomy at the time of elective laparoscopic cholecystectomy in women aged 45 years or older. Of note, the only available prospective study from Austria evaluated feasibility of combined operation. By assessing complication rates and other perioperative outcomes, the study seeks to determine if this combined approach is a safe for opportunistic ovarian cancer prevention. Ultimately, this research may inform surgical practice and potentially reduce the incidence of ovarian cancer in this population.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Division of Visceral Surgery and Transplantation , University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 45 years or older.
- No known history of ovarian or fallopian tube cancer.
- Completed family planning.
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy for benign gallbladder disease.
- Able to provide informed consent.
- Willing to comply with study procedures and follow-up assessments.
Exclusion Criteria:
- Previous abdominal Surgery or any inflammatory bowel disease.
- Current pregnancy or breastfeeding (verbally asked).
- Contraindications to laparoscopic surgery (e.g., severe cardiopulmonary disease, extensive prior abdominal surgery).
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude safe participation in the study or interfere with follow-up.
- Participation in another clinical trial that may confound the results of this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
Opportunistic salpingectomy during surgery.
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Opportunistic salpingectomy at the time of elective laparoscopic cholecystectomy will be performed in study group, while the control group undergo cholecystectomy without salpingectomy.
Cholezystectomy as controll group
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Comparador Ativo: Control group
Elective cholecystectomy
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Cholezystectomy as controll group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative complications assesed with Comprehensive complication index.
Prazo: within 6 weeks after surgery
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This will be the primary outcome measure, encompassing any complications assessed with Comprehensive Complication Index.
The range between 0 and 100.
The higher score means more complications.
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within 6 weeks after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operating time
Prazo: Operating time in minutes during surgical procedure
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Operating time measured in minutes from incision until skin stich
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Operating time in minutes during surgical procedure
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Length of hospital stay
Prazo: Length of hospital stay: The number of days patients remain hospitalized after surgery untill discharge assedd at discharge (assessed at around 5 days).
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Length of hospital stay calculated in days
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Length of hospital stay: The number of days patients remain hospitalized after surgery untill discharge assedd at discharge (assessed at around 5 days).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilmurodjon MDE Eshmuminov, MD, Univercity hospital zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2026-00157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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