CRETA (Clopidogrel Responsiveness in Essential ThrombocithemiA) (CRETA)
Evaluation of Response to Clopidogrel in Patients With Essential Thrombocythemia
Essential thrombocythemia (ET) is a chronic myeloproliferative neoplasm associated with increased platelet production and activation, leading to a high risk of thrombotic complications. Low-dose aspirin is the standard antiplatelet therapy for thrombosis prevention; however, the accelerated platelet turnover characteristic of ET results in rapid recovery of platelet function, making once-daily aspirin insufficient in many patients. Consequently, twice-daily low-dose aspirin is currently recommended to achieve adequate and sustained platelet inhibition.
For patients intolerant to aspirin, clopidogrel 75 mg/day is the approved alternative. Clopidogrel irreversibly inhibits the platelet P2Y12 receptor, but its pharmacodynamic effect is highly variable because it is a prodrug requiring metabolic activation. Studies in non-ET populations have shown that higher clopidogrel doses (150 mg/day) provide stronger and more consistent platelet inhibition without significantly increasing bleeding risk.
Evidence on clopidogrel use in ET is limited, but available data suggest that standard-dose therapy may result in inadequate platelet inhibition, potentially reducing antithrombotic efficacy. Platelet function testing can identify patients with high residual platelet reactivity ("poor responders"), who may benefit from dose escalation. Therefore, in ET patients requiring clopidogrel therapy, assessment of platelet responsiveness may help optimize treatment, ensuring adequate platelet inhibition and potentially improving protection against thrombotic events.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Rossi
- Número de telefone: +39 0630154206
- E-mail: elena.rossi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Pescara, Itália, 65124
- Azienda USL di Pescara - Ospedale Santo Spirito
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Contato:
- Paola Ranalli
- E-mail: paola.ranalli@asl.pe.it
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Investigador principal:
- Paola Ranalli
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Torino, Itália, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Investigador principal:
- Eloise Beggiato
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Contato:
- Eloise Beggiato
- E-mail: ebeggiato@cittadellasalute.to.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Consecutive Patients with ET, with an approved indication for clopidogrel therapy (i.e., aspirin intolerance) and a documented good or poor response to the standard 75 mg od dose of clopidogrel at maintenance, as assessed by the standard VN-P2Y12 poinr of care, platelet function test.
At least 50 patients will be enrolled, based on the current records of the participating Centers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects age ≥ 18 years;
- Confirmed diagnosis of ET according to the 2022 WHO classification criteria30;
- Patients treated with clopidogrel 75 mg od as antithrombotic prophylaxis since at least 3 weeks, as per the indication of the referring hematologist;
- Ability to understand the nature of the study and voluntarily provide written informed consent patients whose responsiveness to the standard clopidogrel regimen was determined, based on clinical practice, using the VN-P2Y12 method.
Exclusion Criteria:
- Platelet count >1,000,000/μL on three separate determinations within the 2 months prior to enrollment;
- Need for anticoagulant therapy;
- Concomitant use of other antiplatelet agents;
- Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e > 3 days per week);
- Chronic corticosteroid therapy exceeding a daily dose equivalent to prednisone 5 mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pharmacodynamic effectiveness of different clopidogrel dosing
Prazo: 15 days
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To assess the pharmacodynamic effectiveness of an optimised clopidogrel dosing (75 mg bid) in ET patients with documented poor responsiveness to 75 mg od.
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15 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel
Prazo: 15 days
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To estimate the proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel (75 mg once daily) who exhibit poor pharmacodynamic response to clopidogrel across
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15 days
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consistency over time of pharmacodynamic response
Prazo: 15 days
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To assess the consistency over time of pharmacodynamic response in patients who are documented as good responders to clopidogrel 75 mg once daily with validated platelet function assays.
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15 days
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Rossi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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