Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRETA (Clopidogrel Responsiveness in Essential ThrombocithemiA) (CRETA)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluation of Response to Clopidogrel in Patients With Essential Thrombocythemia

Essential thrombocythemia (ET) is a chronic myeloproliferative neoplasm associated with increased platelet production and activation, leading to a high risk of thrombotic complications. Low-dose aspirin is the standard antiplatelet therapy for thrombosis prevention; however, the accelerated platelet turnover characteristic of ET results in rapid recovery of platelet function, making once-daily aspirin insufficient in many patients. Consequently, twice-daily low-dose aspirin is currently recommended to achieve adequate and sustained platelet inhibition.

For patients intolerant to aspirin, clopidogrel 75 mg/day is the approved alternative. Clopidogrel irreversibly inhibits the platelet P2Y12 receptor, but its pharmacodynamic effect is highly variable because it is a prodrug requiring metabolic activation. Studies in non-ET populations have shown that higher clopidogrel doses (150 mg/day) provide stronger and more consistent platelet inhibition without significantly increasing bleeding risk.

Evidence on clopidogrel use in ET is limited, but available data suggest that standard-dose therapy may result in inadequate platelet inhibition, potentially reducing antithrombotic efficacy. Platelet function testing can identify patients with high residual platelet reactivity ("poor responders"), who may benefit from dose escalation. Therefore, in ET patients requiring clopidogrel therapy, assessment of platelet responsiveness may help optimize treatment, ensuring adequate platelet inhibition and potentially improving protection against thrombotic events.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Azienda USL di Pescara - Ospedale Santo Spirito
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Ranalli
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive Patients with ET, with an approved indication for clopidogrel therapy (i.e., aspirin intolerance) and a documented good or poor response to the standard 75 mg od dose of clopidogrel at maintenance, as assessed by the standard VN-P2Y12 poinr of care, platelet function test.

At least 50 patients will be enrolled, based on the current records of the participating Centers.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects age ≥ 18 years;
  2. Confirmed diagnosis of ET according to the 2022 WHO classification criteria30;
  3. Patients treated with clopidogrel 75 mg od as antithrombotic prophylaxis since at least 3 weeks, as per the indication of the referring hematologist;
  4. Ability to understand the nature of the study and voluntarily provide written informed consent patients whose responsiveness to the standard clopidogrel regimen was determined, based on clinical practice, using the VN-P2Y12 method.

Exclusion Criteria:

  1. Platelet count >1,000,000/μL on three separate determinations within the 2 months prior to enrollment;
  2. Need for anticoagulant therapy;
  3. Concomitant use of other antiplatelet agents;
  4. Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e > 3 days per week);
  5. Chronic corticosteroid therapy exceeding a daily dose equivalent to prednisone 5 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pharmacodynamic effectiveness of different clopidogrel dosing
Ramy czasowe: 15 days
To assess the pharmacodynamic effectiveness of an optimised clopidogrel dosing (75 mg bid) in ET patients with documented poor responsiveness to 75 mg od.
15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel
Ramy czasowe: 15 days
To estimate the proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel (75 mg once daily) who exhibit poor pharmacodynamic response to clopidogrel across
15 days
consistency over time of pharmacodynamic response
Ramy czasowe: 15 days
To assess the consistency over time of pharmacodynamic response in patients who are documented as good responders to clopidogrel 75 mg once daily with validated platelet function assays.
15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Rossi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27515

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na VerifyNow P2Y12 assay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj