Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CRETA (Clopidogrel Responsiveness in Essential ThrombocithemiA) (CRETA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluation of Response to Clopidogrel in Patients With Essential Thrombocythemia

Essential thrombocythemia (ET) is a chronic myeloproliferative neoplasm associated with increased platelet production and activation, leading to a high risk of thrombotic complications. Low-dose aspirin is the standard antiplatelet therapy for thrombosis prevention; however, the accelerated platelet turnover characteristic of ET results in rapid recovery of platelet function, making once-daily aspirin insufficient in many patients. Consequently, twice-daily low-dose aspirin is currently recommended to achieve adequate and sustained platelet inhibition.

For patients intolerant to aspirin, clopidogrel 75 mg/day is the approved alternative. Clopidogrel irreversibly inhibits the platelet P2Y12 receptor, but its pharmacodynamic effect is highly variable because it is a prodrug requiring metabolic activation. Studies in non-ET populations have shown that higher clopidogrel doses (150 mg/day) provide stronger and more consistent platelet inhibition without significantly increasing bleeding risk.

Evidence on clopidogrel use in ET is limited, but available data suggest that standard-dose therapy may result in inadequate platelet inhibition, potentially reducing antithrombotic efficacy. Platelet function testing can identify patients with high residual platelet reactivity ("poor responders"), who may benefit from dose escalation. Therefore, in ET patients requiring clopidogrel therapy, assessment of platelet responsiveness may help optimize treatment, ensuring adequate platelet inhibition and potentially improving protection against thrombotic events.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda USL di Pescara - Ospedale Santo Spirito
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Ranalli
      • Torino, Italia, 10126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Consecutive Patients with ET, with an approved indication for clopidogrel therapy (i.e., aspirin intolerance) and a documented good or poor response to the standard 75 mg od dose of clopidogrel at maintenance, as assessed by the standard VN-P2Y12 poinr of care, platelet function test.

At least 50 patients will be enrolled, based on the current records of the participating Centers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects age ≥ 18 years;
  2. Confirmed diagnosis of ET according to the 2022 WHO classification criteria30;
  3. Patients treated with clopidogrel 75 mg od as antithrombotic prophylaxis since at least 3 weeks, as per the indication of the referring hematologist;
  4. Ability to understand the nature of the study and voluntarily provide written informed consent patients whose responsiveness to the standard clopidogrel regimen was determined, based on clinical practice, using the VN-P2Y12 method.

Exclusion Criteria:

  1. Platelet count >1,000,000/μL on three separate determinations within the 2 months prior to enrollment;
  2. Need for anticoagulant therapy;
  3. Concomitant use of other antiplatelet agents;
  4. Chronic use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e > 3 days per week);
  5. Chronic corticosteroid therapy exceeding a daily dose equivalent to prednisone 5 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pharmacodynamic effectiveness of different clopidogrel dosing
Lasso di tempo: 15 days
To assess the pharmacodynamic effectiveness of an optimised clopidogrel dosing (75 mg bid) in ET patients with documented poor responsiveness to 75 mg od.
15 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel
Lasso di tempo: 15 days
To estimate the proportion of patients ET treated with standard-dose clopidogrel (75 mg once daily) who exhibit poor pharmacodynamic response to clopidogrel across
15 days
consistency over time of pharmacodynamic response
Lasso di tempo: 15 days
To assess the consistency over time of pharmacodynamic response in patients who are documented as good responders to clopidogrel 75 mg once daily with validated platelet function assays.
15 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Rossi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VerifyNow P2Y12 assay

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi