Mixed Reality vs. Traditional Arthroscopic Simulation
10 de junho de 2026 atualizado por: Javier Pereira, Universidade da Coruña
Comparative Effectiveness of Mixed Reality Versus Traditional Simulation in Arthroscopic Surgical Training: A Parallel-Group Randomized Trial
This randomized controlled trial evaluates and compares the educational effectiveness of two arthroscopic training platforms: a traditional physical bench-model simulator and an immersive Mixed Reality (MR) simulator.
Medical students and residents undergo a baseline assessment on a physical knee simulator and are then randomized into either the Traditional Simulator Group (TSG) or the Mixed Reality Simulator Group (MRSG).
Participants complete a three-session training protocol focusing on basic psychomotor skills.
Trainees are then evaluated on an anatomical knee task to measure true clinical skill transfer.
Performance is video-recorded and scored by independent, blinded physicians using the validated Arthroscopic Surgical Skill Evaluation Tool (ASSET).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This parallel-group randomized controlled trial aims to evaluate the educational efficacy of Mixed Reality in surgical education. Medical students and residents undergo a baseline assessment on a physical anatomical knee simulator to establish initial skill levels. Following this, participants are randomized into either the Traditional Simulator Group (TSG) or the Mixed Reality Simulator Group (MRSG).
The intervention consists of a three-session training protocol focusing on basic psychomotor skills (specifically horizontal and spatial triangulation) isolated from anatomical clutter. To evaluate true clinical skill transfer, trainees are then tested on an identical anatomical knee task. All performance sessions are video-recorded and subsequently scored by independent, blinded physicians using the validated Arthroscopic Surgical Skill Evaluation Tool (ASSET) to ensure objective outcome measurement.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal
- Experimental Surgery Unit, ICBAS - School of Medicine and Biomedical Sciences, University of Porto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants aged 18 years or older.
- Medical students or junior orthopedic surgery trainees.
- Novices in arthroscopic procedures (no prior practical experience in arthroscopy).
- Voluntary agreement to participate and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any visual, cognitive, or physical impairment that prevents the proper execution of the simulated psychomotor tasks or the use of the MR glasses.
- Inability to attend all three scheduled training sessions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Traditional Simulator Group (TSG)
Participants train using a traditional physical bench-model simulator.
The system features an enclosed chamber occluded from direct line-of-sight, forcing trainees to rely exclusively on an external video monitor for visual guidance.
The training consists of three individual sessions (maximum 10 minutes each) performing horizontal coordination and spatial triangulation tasks using physical tools.
|
Execution of a three-session psychomotor training protocol utilizing a physical bench-model simulator with an external video monitor for visual guidance.
|
|
Experimental: Mixed Reality Simulator Group (MRSG)
Participants train using an immersive Mixed Reality (MR) simulator.
The system uses MR glasses to view holographic images inside the enclosure and provides instructional visual guidance via a virtual monitor, replacing the traditional external video monitor.
The training consists of three individual sessions (maximum 10 minutes each) performing horizontal coordination and spatial triangulation tasks using physical tools.
|
Execution of a three-session psychomotor training protocol utilizing an immersive Mixed Reality simulator that provides holographic images and a virtual monitor for visual guidance.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychomotor Skill Performance Assessed by the ASSET Scale
Prazo: Time Frame: Baseline (before intervention; assessment conducted after Phase 1, within up to 2 weeks) and immediately after completion of the intervention (assessment conducted after Phase 3, within up to 2 weeks.
|
Psychomotor performance is evaluated using a modified Arthroscopic Surgical Skill Evaluation Tool (ASSET).
The total score ranges from 8 to 38, with higher scores indicating better surgical skill and performance.
|
Time Frame: Baseline (before intervention; assessment conducted after Phase 1, within up to 2 weeks) and immediately after completion of the intervention (assessment conducted after Phase 3, within up to 2 weeks.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceived Workload Assessed by the SURG-TLX Scale
Prazo: Time Frame: Baseline (before intervention; completed immediately after Phase 1 on the same day) and immediately after completion of the intervention (completed immediately after Phase 3 on the same day)
|
Perceived cognitive and physical workload during the evaluation tasks is measured using an adapted Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
The questionnaire evaluates six dimensions: mental demands, physical demands, temporal demands, task complexity, situational stress, and distractions using a 5-point Likert scale.
The total score ranges from 6 to 30, with higher scores indicating a higher perceived workload.
|
Time Frame: Baseline (before intervention; completed immediately after Phase 1 on the same day) and immediately after completion of the intervention (completed immediately after Phase 3 on the same day)
|
|
Perceived Workload Assessed by the NASA-TLX Scale
Prazo: After the conclusion of the last session of phase 2, within a maximum period of 1 week.
|
Perceived workload during the Phase 2 tasks is measured using an adapted NASA Task Load Index (NASA-TLX).
The questionnaire assesses six dimensions: mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, and frustration.
Each item is rated on a 5-point Likert scale.
The total score ranges from 6 to 30, with higher scores indicating greater perceived workload.
|
After the conclusion of the last session of phase 2, within a maximum period of 1 week.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier P Loureiro, PhD, Universidade da Coruña
- Diretor de estudo: Antonio J Marques, PhD, Polytechnic Institute of Porto
- Investigador principal: Renato F Magalhaes, MSc, Universidade da Coruña / Polytechnic Institute of Porto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Magalhaes R, Lima AC, Marques A, Pereira J, Santos LL. Usefulness of Mixed Reality in Surgical Treatment: Delphi Study. J Med Internet Res. 2025 Jul 8;27:e69964. doi: 10.2196/69964.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MR-ARTHRO-2025-01
- 2025/CE/P13 (Outro identificador: Comissao de Etica ICBAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be shared publicly to ensure the privacy and confidentiality of the participants, in accordance with the informed consent signed for this study and General Data Protection Regulation (GDPR) guidelines.
Aggregate data and statistical results will be made available through publication.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .