Behavioral Interventions Combining AI/ML and Personalized Medicine to Reduce Cardiovascular Risk - Randomized Controlled Trial
21 de julho de 2026 atualizado por: National Bureau of Economic Research, Inc.
This study evaluates a new digital health program that uses artificial intelligence (AI) to help patients lower their blood pressure through personalized lifestyle recommendations.
The program collects information about patients' daily habits and blood pressure readings, then uses AI to suggest lifestyle changes that may work best for each person.
The study will measure how well this program works across different groups of patients and aims to improve the program design to make it more effective and easier to use.
The program will be offered to diverse patients at UC San Diego Health, including people of different ages, genders, races/ethnicities, and economic backgrounds, as part of their regular healthcare services.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Walker
- Número de telefone: 617-588-1445
- E-mail: Alw038@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ross Graham
- E-mail: rograham@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Amanda Walker
- Número de telefone: 617-588-1445
- E-mail: Alw038@health.ucsd.edu
-
Contato:
- Ross Graham
- E-mail: rograham@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage I-II hypertension (average clinical readings of blood pressure over 140/90)
- Adequate decisional capacity to make a choice about participating in this research study
- Fully ambulatory (not requiring assistive device such as a cane, wheelchair, walker, etc.)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Under age 18 years
- Institutionalized individuals who are likely to be vulnerable
- Dependent on supplemental oxygen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RCT Arm A: Digital health tool
Participants in this arm will receive the Digital Health Tool intervention.
|
Digital health tool of patient-tailored lifestyle recommendations for blood pressure maintenance.
Current "simplified" remote patient monitoring program referred to as "P1000."
Requires daily blood pressure readings only.
|
|
Experimental: RCT Arm B.1: Digital health tool + low-intensity recommendations
Participants in this arm will receive the Digital Health Tool and Low-Intensity Recommendation interventions.
|
Digital health tool of patient-tailored lifestyle recommendations for blood pressure maintenance.
Current "simplified" remote patient monitoring program referred to as "P1000."
Requires daily blood pressure readings only.
AI-enhanced lifestyle and health recommendations provided weekly.
This requires blood pressure readings, as well as passive readings, (e.g.
sleep, movement), and a daily questionnaire.
|
|
Experimental: RCT Arm B.2: Digital health tool + high-intensity recommendations
Participants in this arm will receive the Digital Health Tool and High-Intensity Recommendation interventions.
|
Digital health tool of patient-tailored lifestyle recommendations for blood pressure maintenance.
Current "simplified" remote patient monitoring program referred to as "P1000."
Requires daily blood pressure readings only.
AI-enhanced lifestyle and health recommendations provided weekly, plus daily reminders.
This requires blood pressure readings, as well as passive readings, (e.g.
sleep, movement), and a daily questionnaire.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Systolic blood pressure measurement
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzik Fadlon, National Bureau of Economic Research, Inc.
- Investigador principal: Ming Tai-Seale, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8577_RCT
- 5P30AG034532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All study data, except for identifiers, will be shared.
Before data is shared publicly, all identifiers will be removed in keeping with HIPAA standards (i.e., §164.514(b)1 or (b)2) and the standards of the IRB of Record.
Identifiable data will not be shared publicly and will be stored only on secure servers and accessed only by personnel with appropriate training and a legitimate need to know.
Prazo de Compartilhamento de IPD
We plan to publicly archive our statistical analysis plan (SAP) and study protocol at ClinicialTrials.gov before performing any data analysis. This will serve both as an ex ante record of the hypotheses to be tested and provide a resource to other researchers interested in implementing similar study designs.
We plan to share the individual participant data (IPD), analytic code, and supporting materials in multiple ways. The resources will be posted to ClinicalTrials.gov by the paper's online publication date or within 12 months of the primary completion date (whichever comes first), in accordance with the NIH Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information (NOT-OD-16-149). We will also catalog public use data and analytic code on the NBER Data Archive (www.nber.org/data/) to encourage its use by the wider community. We expect to receive institutional approval at the appropriate times for all resource sharing.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .