A MRT to Optimize a JITAI for Alcohol Craving and Suicide Ideation
A Micro-Randomized Trial to Optimize a Just-in-Time Adaptive Intervention for Alcohol Craving and Suicide Ideation
This study will develop and evaluate a brief, personalized, single-session telehealth intervention combined with a four-week just-in-time adaptive intervention (JITAI) delivered via text messaging for adults with alcohol use disorder (AUD) and suicidal thoughts and behaviors. The study includes qualitative interviews, pilot testing, and a 28-day micro-randomized trial (MRT). In the MRT phase, participants (N=75) will be repeatedly randomized multiple times per day to receive text messages targeting craving and suicide ideation or to receive no message. Outcomes include alcohol craving, suicide ideation, alcohol consumption, and engagement with intervention strategies
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaret M Baer, PhD
- Número de telefone: 567-218-3067
- E-mail: baerm@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Margaret M Baer, PhD
- Número de telefone: 567-218-3067
- E-mail: baerm@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Meets DSM-5 criteria for current (past 6 months) Alcohol Use Disorder (mild, moderate, or severe)
- Reports at least one episode of suicidal ideation in the past 6 months
- Currently engaged in alcohol use treatment (at least monthly participation in outpatient or intensive outpatient individual or group treatment)
- Alcohol identified as primary substance of use
- Resides in the United States
- Owns a personal smartphone
- Able and willing to provide informed consent
- Co-occurring mood disorders (excluding bipolar disorder), anxiety disorders, or other substance use disorders are permitted
Exclusion Criteria:
- Current suicidal or homicidal intent
- Suicide attempt within the past 3 months
- Psychiatric hospitalization within the past 3 months
- Current or past psychotic disorder or bipolar disorder
- Alcohol withdrawal requiring medical management (e.g., CIWA-Ar score > 8)
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm. Groups of people are not randomized. Each person is repeated randomized.
Groups of people are not randomized. Each person is repeated randomized 112 times over 28 days to text message vs no text message. Within the text message condition, there is additional randomization to text message choice and text message language conditions. |
At four time points each day (112 time points across the 28-day study), each participant will be randomized to text message or no text message. Within the text message condition, there will be further randomization to Text Message Choice and Text Message Language conditions. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integrated Plan Engagement
Prazo: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following yes/no EMA item four times a day: "Since the last survey, I completed a strategy from my Integrated Plan." This item, created by the study team for this study, will assess the completion of any intervention strategy from the patient's individualized Integrated Plan during the 28 day period. |
28-day MRT period
|
|
Alcohol Craving
Prazo: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item (on a 0-10 Likert scale) four times a day: "Since the last survey, I thought about drinking or how good a drink would make me feel." This item, drawn from a well-established measure of alcohol craving (Penn Alcohol Craving Scale) will assess craving during the 28 day period. |
28-day MRT period
|
|
Suicide Ideation
Prazo: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item (on a 0-10 Likert scale) four times a day: "Since the last survey, I thought about killing myself." This item, drawn from a well-established interview that has also been used as a self-report measure to assess varied self-injurious thoughts and behaviors (Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised) will assess thoughts of suicide during the 28 day period. This item has been used previously by the PI in EMA studies. |
28-day MRT period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcohol Consumption
Prazo: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item to assess alcohol consumption four times a day: "Since the last survey, I drank __ drinks". |
28-day MRT period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret M Baer, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00151349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .