A MRT to Optimize a JITAI for Alcohol Craving and Suicide Ideation
A Micro-Randomized Trial to Optimize a Just-in-Time Adaptive Intervention for Alcohol Craving and Suicide Ideation
This study will develop and evaluate a brief, personalized, single-session telehealth intervention combined with a four-week just-in-time adaptive intervention (JITAI) delivered via text messaging for adults with alcohol use disorder (AUD) and suicidal thoughts and behaviors. The study includes qualitative interviews, pilot testing, and a 28-day micro-randomized trial (MRT). In the MRT phase, participants (N=75) will be repeatedly randomized multiple times per day to receive text messages targeting craving and suicide ideation or to receive no message. Outcomes include alcohol craving, suicide ideation, alcohol consumption, and engagement with intervention strategies
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret M Baer, PhD
- Номер телефона: 567-218-3067
- Электронная почта: baerm@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Margaret M Baer, PhD
- Номер телефона: 567-218-3067
- Электронная почта: baerm@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Meets DSM-5 criteria for current (past 6 months) Alcohol Use Disorder (mild, moderate, or severe)
- Reports at least one episode of suicidal ideation in the past 6 months
- Currently engaged in alcohol use treatment (at least monthly participation in outpatient or intensive outpatient individual or group treatment)
- Alcohol identified as primary substance of use
- Resides in the United States
- Owns a personal smartphone
- Able and willing to provide informed consent
- Co-occurring mood disorders (excluding bipolar disorder), anxiety disorders, or other substance use disorders are permitted
Exclusion Criteria:
- Current suicidal or homicidal intent
- Suicide attempt within the past 3 months
- Psychiatric hospitalization within the past 3 months
- Current or past psychotic disorder or bipolar disorder
- Alcohol withdrawal requiring medical management (e.g., CIWA-Ar score > 8)
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single arm. Groups of people are not randomized. Each person is repeated randomized.
Groups of people are not randomized. Each person is repeated randomized 112 times over 28 days to text message vs no text message. Within the text message condition, there is additional randomization to text message choice and text message language conditions. |
At four time points each day (112 time points across the 28-day study), each participant will be randomized to text message or no text message. Within the text message condition, there will be further randomization to Text Message Choice and Text Message Language conditions. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Integrated Plan Engagement
Временное ограничение: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following yes/no EMA item four times a day: "Since the last survey, I completed a strategy from my Integrated Plan." This item, created by the study team for this study, will assess the completion of any intervention strategy from the patient's individualized Integrated Plan during the 28 day period. |
28-day MRT period
|
|
Alcohol Craving
Временное ограничение: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item (on a 0-10 Likert scale) four times a day: "Since the last survey, I thought about drinking or how good a drink would make me feel." This item, drawn from a well-established measure of alcohol craving (Penn Alcohol Craving Scale) will assess craving during the 28 day period. |
28-day MRT period
|
|
Suicide Ideation
Временное ограничение: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item (on a 0-10 Likert scale) four times a day: "Since the last survey, I thought about killing myself." This item, drawn from a well-established interview that has also been used as a self-report measure to assess varied self-injurious thoughts and behaviors (Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised) will assess thoughts of suicide during the 28 day period. This item has been used previously by the PI in EMA studies. |
28-day MRT period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alcohol Consumption
Временное ограничение: 28-day MRT period
|
Participants will complete the following EMA item to assess alcohol consumption four times a day: "Since the last survey, I drank __ drinks". |
28-day MRT period
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret M Baer, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00151349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .