Um estudo para avaliar a segurança do TPM502 em adultos com doença celíaca
23 de maio de 2024 atualizado por: Topas Therapeutics GmbH
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos (PD) de duas infusões de doses crescentes de TPM502 em adultos diagnosticados com doença celíaca
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos farmacodinâmicos (PD) do TPM502 em adultos com doença celíaca. As principais questões que pretende responder são:
- se o TPM502 for seguro e bem tolerado
- se o TPM502 pode induzir modificações nos parâmetros indicando que pode induzir tolerância ao glúten
Os participantes irão:
- submeter-se ao desafio de glúten de 1 dia durante a triagem e após a administração de TPM502 ou placebo.
- receber 2 infusões de TPM502 ou placebo, com 2 semanas de intervalo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos de DP de duas infusões de TPM502 em pacientes adultos diagnosticados com CeD.
A participação do paciente no estudo compreende 3 fases: período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.
Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber duas infusões de TMP502 (ou placebo) no mesmo nível de dosagem. Os pacientes serão submetidos a um segundo GC uma semana após a segunda infusão de TPM502.
O estudo inclui 4 coortes de pacientes, cada coorte receberá doses crescentes de TPM502 (ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronica Asnaghi, MD
- Número de telefone: +41 (0)79 5722414
- E-mail: Asnaghi@topas-therapeutics.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite' Hospital
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Contato:
- Federica Branchi, MD
- E-mail: federica.branchi@charite.de
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Scott Schoeman, MD
- E-mail: Scott.Schoeman@sa.gov.au
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Brisbane, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Wesley Research Institute
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Contato:
- James Daveson, MD
- E-mail: james.daveson@endosq.com
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Recrutamento
- CRST Oy
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Contato:
- Mika Scheinin, MD
- E-mail: mika.scheinin@crst.fi
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Centre for Human Drug Research
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Contato:
- Naomi Klarenbeek, MD
- E-mail: nklarenbeek@chdr.nl
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital HF - Rikshospitalet
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Contato:
- Knut Lundin, MD
- E-mail: knut.lundin@medisin.uio.no
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Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital of North-Norway
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Contato:
- Rasmus Goll, MD
- E-mail: rasmus.goll@unn.no
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Uppsala, Suécia, 752 37
- Recrutamento
- Clinical Trial Consultants, Uppsala University
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Contato:
- Per M Hellström, MD
- E-mail: per.hellstrom@medsci.uu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de um diagnóstico confirmado por biópsia documentada de CeD OU transglutaminase tecidual documentada > 10x LSN e anticorpo anti-endomísio (EMA) IgA positivo documentado no momento do diagnóstico de CeD (conforme as diretrizes locais)
- Anticorpos séricos de imunoglobina A antitransglutaminase 2 teciduais dentro da faixa normal (ou seja,
- Níveis séricos de IL-2 (AUC1-6h) acima de um limite predefinido após o GC na triagem
- Os pacientes devem estar em dieta sem glúten por ≥ 6 meses
- Os pacientes devem ter CeD bem controlado, definido como leve ou sem sinais ou sintomas contínuos considerados relacionados ao CeD ativo, de acordo com a avaliação do investigador
- HLA-DQ2.5 positivo
Critério de exclusão:
- Conhecida ou suspeita de CeD refratária (CED refratária tipo I ou II)
- Sintomas intoleráveis conhecidos após GCs anteriores, de acordo com a avaliação do investigador
- HLA DQ8 positivo
- Qualquer doença gastrointestinal ativa, como doença do refluxo gastroesofágico, esofagite ou úlcera péptica, colite microscópica ou síndrome do intestino irritável, que na opinião do investigador possa interferir na avaliação dos sintomas relacionados ao CeD
- História conhecida ou doença de Crohn ativa, colite ulcerativa ou jejunite ulcerativa
- Alergia ao trigo conhecida
- Hipersensibilidade conhecida a injeções i.v. preparações de ferro ou quaisquer outros excipientes presentes no TPM502 reconstituído ou placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Placebo
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Experimental: TPM502
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TPM502 contém 3 peptídeos, cada um consistindo em dois epítopos de células T sobrepostos que abrangem os principais epítopos de glúten para HLA-DQ2.5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, gravidade, causalidade e resultados de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: ao longo do estudo, em média 43 dias
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ao longo do estudo, em média 43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Lundin, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCeD21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .