- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000145
Исследование возрастных заболеваний глаз (AREDS)
Оценить клиническое течение, прогноз и факторы риска возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и катаракты.
Оценить в рандомизированных клинических испытаниях влияние фармакологических доз (1) антиоксидантов и цинка на прогрессирование ВМД и (2) антиоксидантов на развитие и прогрессирование помутнения хрусталика.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВМД и катаракта являются основными причинами нарушения зрения и слепоты в Соединенных Штатах. На основании многих клинических исследований очевидно, что частота обоих заболеваний резко возрастает после 60 лет. Несмотря на то, что существуют отличные методы лечения катаракты, нет эквивалентных методов лечения ВМД. По мере увеличения средней продолжительности жизни нашего населения число людей, у которых развивается AMD, резко возрастет в ближайшие годы. Если не будут разработаны успешные средства профилактики или лечения, слепота от ВМД и ее значение как проблемы общественного здравоохранения будут возрастать.
Ни этиология, ни естественное течение ВМД или катаракты неизвестны. Эпидемиологические исследования предполагают, что ряд факторов риска может быть связан с ВМД и катарактой, но сила доказательств в поддержку этих гипотез различна. Возможно, с AMD связаны личные характеристики, такие как возраст, раса, рост, семейный анамнез и сила захвата рук; глазные характеристики, такие как дальнозоркость и цвет радужной оболочки; и сердечно-сосудистые заболевания, курение, легочные инфекции и воздействие химических веществ. Клинические и лабораторные исследования позволяют предположить, что следующие факторы могут быть связаны с прогрессированием ВМД: друзный тип, заболевания хориоидальных сосудов и световое повреждение.
Эпидемиологические исследования катаракты предполагают, что сопутствующие факторы риска могут включать личные характеристики, такие как возраст, пол, раса, род занятий и уровень образования; характеристики глаз, такие как цвет радужной оболочки; и сахарный диабет, гипертония, воздействие наркотиков, курение и воздействие солнечного света. Исследования на животных и наблюдательные эпидемиологические исследования показывают, что дефицит витаминов С и Е, каротиноидов и микроэлементов цинка и селена также может быть связан с развитием двух заболеваний, особенно катаракты. Хотя хирургическое лечение катаракты очень эффективно, операция по удалению катаракты сопряжена с риском, как и любая другая операция. Поэтому многие исследования направлены на предотвращение или замедление развития катаракты, а также на определение причин образования катаракты.
Исследование возрастных заболеваний глаз (AREDS) — это крупная исследовательская программа, направленная на улучшение нашего понимания предрасполагающих факторов, клинического течения и прогностических факторов ВМД и катаракты. Подходящих пациентов рандомизируют для лечения плацебо, антиоксидантами, цинком или антиоксидантами в сочетании с цинком и наблюдают в течение как минимум 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 4
|
|
Экспериментальный: 1
Антиоксиданты
|
500 миллиграммов витамина С; 400 МЕ витамина Е; 15 миллиграммов бета-каротина
|
Экспериментальный: 2
Цинк
|
80 миллиграмм оксида цинка; 2 миллиграмма оксида меди
|
Экспериментальный: 3
Антиоксиданты и цинк
|
500 миллиграммов витамина С; 400 МЕ витамина Е; 15 миллиграммов бета-каротина; 80 миллиграмм оксида цинка; 2 миллиграмма оксида меди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Прогрессирование возрастной макулодистрофии
|
Прогрессирование помутнения хрусталика (катаракта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Y. Chew, MD, National Eye Institute (NEI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study system for classifying age-related macular degeneration from stereoscopic color fundus photographs: the Age-Related Eye Disease Study Report Number 6. Am J Ophthalmol. 2001 Nov;132(5):668-81. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01218-1.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The age-related eye disease study (AREDS) system for classifying cataracts from photographs: AREDS report no. 4. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):167-75. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00732-7.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- Clemons TE, Chew EY, Bressler SB, McBee W; Age-Related Eye Disease Study Research Group. National Eye Institute Visual Function Questionnaire in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS): AREDS Report No. 10. Arch Ophthalmol. 2003 Feb;121(2):211-7. doi: 10.1001/archopht.121.2.211.
- Lindblad AS, Clemons TE. Responsiveness of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire to progression to advanced age-related macular degeneration, vision loss, and lens opacity: AREDS Report no. 14. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1207-14. doi: 10.1001/archopht.123.9.1207.
- Rankin MW, Clemons TE, McBee WL. Correlation analysis of the in-clinic and telephone batteries from the AREDS cognitive function ancillary study. AREDS Report No. 15. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Aug;12(4):271-7. doi: 10.1080/09286580591003815.
- Davis MD, Gangnon RE, Lee LY, Hubbard LD, Klein BE, Klein R, Ferris FL, Bressler SB, Milton RC; Age-Related Eye Disease Study Group. The Age-Related Eye Disease Study severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 17. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1484-98. doi: 10.1001/archopht.123.11.1484. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2006 Feb;124(2):289-90.
- Sperduto RD, Ferris FL 3rd, Kurinij N. Do we have a nutritional treatment for age-related cataract or macular degeneration? Arch Ophthalmol. 1990 Oct;108(10):1403-5. doi: 10.1001/archopht.1990.01070120051026. No abstract available.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The effect of five-year zinc supplementation on serum zinc, serum cholesterol and hematocrit in persons randomly assigned to treatment group in the age-related eye disease study: AREDS Report No. 7. J Nutr. 2002 Apr;132(4):697-702. doi: 10.1093/jn/132.4.697.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors associated with age-related nuclear and cortical cataract : a case-control study in the Age-Related Eye Disease Study, AREDS Report No. 5. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1400-8. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00626-1.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors associated with age-related macular degeneration. A case-control study in the age-related eye disease study: Age-Related Eye Disease Study Report Number 3. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2224-32. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00409-7.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study: a clinical trial of zinc and antioxidants--Age-Related Eye Disease Study Report No. 2. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1516S-9S. doi: 10.1093/jn/130.5.1516S.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E and beta carotene for age-related cataract and vision loss: AREDS report no. 9. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1439-52. doi: 10.1001/archopht.119.10.1439. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Yaffe K, Clemons TE, McBee WL, Lindblad AS; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Impact of antioxidants, zinc, and copper on cognition in the elderly: a randomized, controlled trial. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1705-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000142969.19465.8f.
- Clemons TE, Kurinij N, Sperduto RD; AREDS Research Group. Associations of mortality with ocular disorders and an intervention of high-dose antioxidants and zinc in the Age-Related Eye Disease Study: AREDS Report No. 13. Arch Ophthalmol. 2004 May;122(5):716-26. doi: 10.1001/archopht.122.5.716.
- Clemons TE, Rankin MW, McBee WL; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Cognitive impairment in the Age-Related Eye Disease Study: AREDS report no. 16. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):537-43. doi: 10.1001/archopht.124.4.537.
- Clemons TE, Milton RC, Klein R, Seddon JM, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Risk factors for the incidence of Advanced Age-Related Macular Degeneration in the Age-Related Eye Disease Study (AREDS) AREDS report no. 19. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):533-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.10.047.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Davis MD, Ferris FL 3rd, Gensler GR, Kurinij N, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary lipid intake and age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 20. Arch Ophthalmol. 2007 May;125(5):671-9. doi: 10.1001/archopht.125.5.671.
- Milton RC, Sperduto RD, Clemons TE, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Centrum use and progression of age-related cataract in the Age-Related Eye Disease Study: a propensity score approach. AREDS report No. 21. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1264-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.054.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group, SanGiovanni JP, Chew EY, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Sperduto RD. The relationship of dietary carotenoid and vitamin A, E, and C intake with age-related macular degeneration in a case-control study: AREDS Report No. 22. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1225-32. doi: 10.1001/archopht.125.9.1225.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Sperduto RD, Clemons TE, Lindblad AS, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Cataract classification using serial examinations in the age-related eye disease study: age-related eye disease study report no. 24. Am J Ophthalmol. 2008 Mar;145(3):504-8. doi: 10.1016/j.ajo.2007.10.024. Epub 2008 Jan 16.
- Toulouie S, Chang S, Pan J, Snyder K, Yiu G. Relationship of Retinal Vessel Caliber with Age-Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Jul 31;2022:8210599. doi: 10.1155/2022/8210599. eCollection 2022.
- Snyder K, Yazdanyar A, Mahajan A, Yiu G. Association Between the Cilioretinal Artery and Choroidal Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration: A Secondary Analysis From the Age-Related Eye Disease Study. JAMA Ophthalmol. 2018 Sep 1;136(9):1008-1014. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.2650. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Jul 1;137(7):856.
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEI-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .