Контроль боли у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы или простаты
20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group
НАВЫКИ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ РАКОВОЙ БОЛИ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ИЛИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
ОБОСНОВАНИЕ: Амбулаторная программа обучения и обучения поведенческим навыкам может помочь пациентам с метастатическим раком молочной железы или простаты жить дольше и чувствовать себя более комфортно.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается вопрос о том, улучшит ли амбулаторное обучение и программа обучения поведенческим навыкам контроль над болью у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком груди или предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить осуществимость реализации программы амбулаторного обучения и обучения поведенческим навыкам для контроля боли в условиях нескольких учреждений.
- Оценить, улучшают ли обучение пациентов и обучение поведенческим навыкам контроль над раковой болью у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы или простаты.
- Внести поправки в протокол с одобрения Отдела профилактики и контроля рака для проведения общегруппового исследования с тремя группами, если анализ демонстрирует осуществимость и потенциальную эффективность программы обучения пациентов и обучения поведенческим навыкам.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с диагнозом (рак молочной железы или рак простаты), начальной оценкой «сильной боли» (4-6 против 7 или выше) и участвующим учреждением. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают стандартное обезболивание.
- Группа II: пациенты получают образовательное вмешательство (буклеты, аудио- и видеозаписи) и обучение поведенческим навыкам (включая расписание сеансов практической релаксации) в дополнение к стандартному обезболиванию. В течение 48-72 часов после вмешательства пациенты получают повторный телефонный звонок для проверки состояния боли.
Пациенты на обеих руках проходят оценку боли и психологическую оценку в дни 1 и 15.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 96 пациентов (по 48 в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы или простаты
- Оценка «Сильнейшая боль» 4 или выше по Краткой шкале боли
- Нет предварительного включения в это исследование (пациенты, получавшие лечение в течение вводного периода, не имеют права на рандомизацию)
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
Отсутствие серьезного психического заболевания, включая следующие диагнозы DSM-III-R:
- Биполярное расстройство
- Шизофрения
- Большая депрессия
- Раздвоением личности
- Психотическое расстройство
- слабоумие
- Требуется амбулаторный статус
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 28 дней с момента предшествующей паллиативной лучевой терапии на основные очаги боли
Операция:
- Более 30 дней после предыдущей операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наблюдение
Стандартные вмешательства по обезболиванию, обычно проводимые персоналом больницы
|
|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство и обучение поведенческим навыкам
Пациенты участвовали в программе, включающей видеопрезентации, письменные материалы и обучение поведенческим навыкам для улучшения контроля над болью (но не для уменьшения использования анальгетиков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцененное с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Оценка в течение 15 дней
|
Изменение выраженности боли по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня
|
Оценка в течение 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000064257
- U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
- ECOG-3Z93
- NCI-P95-0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .