- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00044174
Диадические взаимодействия у депрессивных и недепрессивных матерей и их младенцев
Диадические взаимодействия депрессивных и недепрессивных матерей с младенцами
В этом исследовании будут изучены 1) различия в поведении матерей и то, как это поведение влияет на реакцию их младенцев, и 2) как взаимодействие матери и ребенка связано с темпераментом детей, их когнитивными способностями (обработка мыслей) и другими областями развития.
В этом исследовании могут участвовать англоговорящие матери в возрасте от 20 до 45 лет, страдающие депрессией и не страдающие депрессией, с младенцем в возрасте 4 месяцев или младше. Кандидаты будут проверены с помощью почтового опроса относительно их настроения и чувств. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:
- Психиатрическое интервью: Субъекты примут участие в 30-90-минутном интервью, состоящем из серии стандартных вопросов об их поведении и чувствах. Участники, чьи интервью предполагают состояние, которое может повлиять на их психическое здоровье, будут направлены к врачу-исследователю для последующего наблюдения, чтобы подтвердить или уточнить предварительные результаты. Дальнейшее участие в исследовании будет определено после этого.
- Посещение на дому: Исследователь посетит дом на 1 час, чтобы снять мать и ребенка во время их типичной повседневной деятельности. Этот визит состоится, когда ребенку исполнится около 5 месяцев. В конце визита матери будет предложено заполнить различные опросники дома и сдать их при следующем посещении (см. Посещение лаборатории ниже). Вопросы опроса касаются отношений матери со своим партнером, поддержки со стороны близких людей, типичного поведения ее младенца и того, как часто она испытывает определенные эмоции. Пакет опросов также будет оставлен партнеру участника для заполнения и отправки по почте исследователю. Партнер может быть биологическим отцом ребенка, а может и не быть, и может участвовать или не участвовать в исследовании.
- Посещение лаборатории: в течение 1 недели после визита на дом мать и ребенок придут в клинику NICHD примерно на 2 часа. За это время мать вернет предыдущие опросы и заполнит еще один относительно ее текущего настроения. Затем она будет взаимодействовать со своим ребенком, который будет сидеть перед ней. 20-минутный сеанс будет записан на видео. (Во время занятий будут перерывы.) Мать будет проинструктирована о том, как ей следует вести себя (радостно или грустно). Затем она и ее ребенок будут участвовать в различных снятых на пленку ситуациях, которые вызовут у ребенка определенные эмоции, такие как счастье, страх, активность, разочарование и интерес, чтобы узнать, как разные дети реагируют на разные ситуации.
С участниками свяжутся для продолжения исследования, когда их детям исполнится 12 месяцев, и еще раз, когда детям исполнится 24 месяца. Вышеупомянутые процедуры будут повторяться, и для малышей будут добавлены некоторые новые меры, которые включают в себя деятельность по изучению аспектов ранней речи и социального мышления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материнская депрессия является сопутствующим и долговременным фактором риска для развития детей. Материнская депрессия оказывает прямое и косвенное влияние через проксимальные процессы диадных взаимодействий мать-ребенок. И депрессивные матери, и их младенцы невнимательны, невосприимчивы, аффективно уплощены и отчуждены во время натуралистических взаимодействий, а их диадические взаимодействия описываются как менее синхронные. Наша основная цель состоит в том, чтобы исследовать различия между депрессивными и недепрессивными диадами в материнском поведении, детском поведении и диадном поведении с точки зрения латентности, синхронности и непредвиденных обстоятельств. В настоящем исследовании мы предлагаем изучить детерминанты и эффекты диадных взаимодействий депрессивных и недепрессивных матерей со своими младенцами в нескольких областях детского развития. Мы планируем повторить и расширить предыдущую работу, наблюдая за диадами в естественных условиях, а также в экспериментальных условиях лицом к лицу в возрасте 5, 12 и 24 месяцев.
Группы депрессивных и недепрессивных матерей будут отобраны на основе самоотчетов о депрессивных симптомах и клинических диагностических интервью. Эти оценки будут повторяться через 12 и 24 месяца для оценки течения материнской депрессии. Исследование состоит из визита на дом, визита в лабораторию и заполнения вопросников матерями и их супругами или партнерами в трех временных точках. Все материнское и детское поведение во время диадных взаимодействий будут закодированы как непрерывные потоки данных для анализа взаимных влияний внутри диады. Кодируя ряд поведенческих реакций, таких как мимика, вокализация, физическая активность и визуальное внимание матери и младенца, мы надеемся уловить различия во взаимоотношениях матери и ребенка как между депрессивными, так и недепрессивными парами, а также внутри них. Было показано, что различия в стилях диадических взаимодействий имеют важные последствия для последующего развития ребенка в нескольких областях. Кроме того, экспериментальные симуляции будут состоять из проинструктированных «депрессивных» и «счастливых» симуляций матерей с младенцами. Конкретные симуляции позволяют наблюдать за изменениями в поведении младенцев из спонтанных эпизодов и сравнивать депрессивные и недепрессивные диады.
Понимание контекста детского развития, как нормативного, так и нетипичного, важно как средство выяснения процессов, посредством которых материнская депрессия действует как фактор риска для когнитивного и социально-эмоционального развития детей. Несколько социально-демографических и психосоциальных факторов будут оцениваться по самоотчетам матерей и отцов, чтобы выяснить, какие факторы усугубляют или смягчают последствия материнской депрессии. В дополнение к изменению наблюдений за поведением матери и ребенка, чтобы оно соответствовало возрасту, будут введены новые измерения в возрасте 12 и 24 месяцев, чтобы зафиксировать функционирование ребенка в нескольких областях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Матери и младенцы должны соответствовать определенным критериям для включения в исследование. Критериями отбора являются: возраст матери от 20 до 45 лет, умение читать и писать по-английски, нормальный статус беременности/родов без родовых осложнений, срочные роды (+/- 14 дней от срока) и одноплодный статус ребенка. Будет набрано примерно равное количество младенцев мужского и женского пола, и, насколько это возможно, две группы депрессивных и недепрессивных матерей будут совпадать по этническому составу. Участники будут замечены в возрасте 5, 12 и 24 месяцев.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Депрессивные матери/младенцы
Матери и их 5-месячные младенцы, у которых клинически диагностированы симптомы депрессии.
|
|
Недепрессивные матери/младенцы
Матери и их 5-месячные младенцы, у которых клинически диагностировано отсутствие симптомов депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Множественные показатели когнитивного и социально-эмоционального развития ребенка, а также психосоциальные факторы матери.
Временное ограничение: Когда ребенку 5, 12 и 24 месяца
|
Наша основная цель состоит в том, чтобы исследовать различия между депрессивными и недепрессивными диадами в материнском поведении, детском поведении и диадном поведении с точки зрения латентности, синхронности и непредвиденных обстоятельств.
В настоящем исследовании мы предлагаем изучить детерминанты и эффекты диадных взаимодействий депрессивных и недепрессивных матерей со своими младенцами в нескольких областях детского развития.
Мы планируем повторить и расширить предыдущую работу, наблюдая за диадами в естественных условиях, а также в экспериментальных условиях лицом к лицу в возрасте 5, 12 и 24 месяцев.
|
Когда ребенку 5, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020278
- 02-CH-0278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .