- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00044174
Interakcje diadyczne u matek z depresją i bez depresji oraz ich niemowląt
Diadyczne interakcje matek z depresją i bez depresji z ich niemowlętami
Niniejsze badanie zbada 1) różnice w zachowaniach matek i wpływ tych zachowań na reakcje ich niemowląt oraz 2) w jaki sposób interakcje matka-dziecko odnoszą się do temperamentu dzieci, zdolności poznawczych (przetwarzania myśli) i innych obszarów rozwoju.
Do tego badania mogą kwalifikować się anglojęzyczne matki w wieku od 20 do 45 lat z depresją i bez depresji, z dzieckiem w wieku 4 miesięcy lub młodszym. Kandydaci zostaną przebadani za pomocą wysłanej pocztą ankiety dotyczącej ich nastrojów i uczuć. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Wywiad psychiatryczny: Badani wezmą udział w 30-90 minutowym wywiadzie składającym się z serii standardowych pytań dotyczących ich zachowań i uczuć. Uczestnicy, których wywiady sugerują stan, który może mieć wpływ na ich zdrowie psychiczne, zostaną skierowani do lekarza prowadzącego badanie w celu potwierdzenia lub wyjaśnienia wstępnych ustaleń. Dalszy udział w badaniu zostanie określony po tym.
- Wizyta w domu: Badacz odwiedzi dom na 1 godzinę, aby sfilmować matkę i dziecko podczas typowych codziennych czynności matki. Wizyta ta odbędzie się, gdy dziecko będzie miało około 5 miesięcy. Na koniec wizyty matka otrzyma różne ankiety do wypełnienia w domu i odesłanie podczas następnej wizyty (patrz Wizyta w laboratorium poniżej). Pytania ankiety dotyczą relacji matki z partnerem, wsparcia ze strony osób w jej życiu, typowych zachowań jej niemowlęcia oraz tego, jak często odczuwa określone emocje. Pakiet ankiet zostanie również pozostawiony do wypełnienia przez partnera uczestnika i odesłany pocztą do badacza. Partner może, ale nie musi, być biologicznym ojcem dziecka i może, ale nie musi, zdecydować się na udział w badaniu.
- Wizyta w laboratorium: W ciągu 1 tygodnia od wizyty domowej matka i dziecko przyjdą do kliniki NICHD na około 2 godziny. W tym czasie mama zwróci poprzednie ankiety i wypełni kolejną, dotyczącą jej aktualnego nastroju. Następnie będzie wchodzić w interakcje z dzieckiem, które usiądzie przed nią. 20-minutowa sesja będzie nagrywana na wideo. (w trakcie zajęć będą przerwy). Matka zostanie poinstruowana, jak powinna się zachowywać (wesoła lub smutna). Ona i jej dziecko będą następnie uczestniczyć w różnych filmowanych sytuacjach, które wywołają u dziecka określone emocje, takie jak szczęście, strach, aktywność, frustracja i zainteresowanie, aby dowiedzieć się, jak różne dzieci reagują na różne sytuacje.
Z uczestnikami skontaktujemy się w celu kontynuowania badania, gdy ich dzieci będą miały 12 miesięcy i ponownie, gdy dzieci będą miały 24 miesiące. Powyższe procedury zostaną powtórzone i zostaną dodane nowe środki dla małych dzieci, które obejmują zajęcia badające aspekty wczesnego języka i rozumowania społecznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja matki jest równoległym i podłużnym czynnikiem ryzyka rozwoju dziecka. Depresja matki wywiera bezpośrednie i pośrednie skutki poprzez proksymalne procesy diadycznych interakcji matka-dziecko. Zarówno matki z depresją, jak i ich niemowlęta są nieuważne, niereagujące, afektywnie płaskie i niezaangażowane podczas naturalistycznych interakcji, a ich interakcje w diadzie zostały opisane jako mniej synchroniczne. Naszym głównym celem jest zbadanie różnic między diadami z depresją i bez depresji w zachowaniach matek, zachowaniach dzieci i zachowaniach diad pod względem latencji, synchronizacji i przypadkowości. W niniejszym badaniu proponujemy zbadać determinanty i skutki diadycznych interakcji matek z depresją i bez depresji z ich niemowlętami w kilku domenach rozwoju dziecka. Planujemy powtórzyć i rozszerzyć poprzednie prace, obserwując diady w naturalistycznych, jak i eksperymentalnych ustawieniach twarzą w twarz po 5, 12 i 24 miesiącach.
Grupy matek z depresją i bez depresji zostaną wyselekcjonowane na podstawie samoopisów objawów depresyjnych oraz klinicznych wywiadów diagnostycznych. Oceny te zostaną powtórzone po 12 i 24 miesiącach, aby ocenić przebieg depresji matki. Badanie składa się z wizyty domowej, wizyty w laboratorium i podania kwestionariuszy matkom i ich współmałżonkom lub partnerom w trzech punktach czasowych. Wszystkie zachowania matki i dziecka podczas interakcji w diadzie zostaną zakodowane jako ciągłe strumienie danych do analizy wzajemnych wpływów w ramach diady. Mamy nadzieję, że kodując szereg zachowań, takich jak afekt twarzy, wokalizacja, aktywność fizyczna i uwaga wzrokowa matki i niemowlęcia, uchwycimy różnice w interakcjach matka-dziecko, zarówno między diadami z depresją, jak i bez niej. Wykazano, że różnice w stylach interakcji diadycznych mają istotne konsekwencje dla późniejszego rozwoju dziecka w kilku domenach. Ponadto symulacje eksperymentalne będą składać się z instruowanych symulacji „depresyjnych” i „szczęśliwych” matek z ich niemowlętami. Specyficzne symulacje pozwalają na obserwację zmian w zachowaniu niemowląt od epizodów spontanicznych i porównanie diad z depresją i bez depresji.
Zrozumienie kontekstu rozwoju dziecka, zarówno normatywnego, jak i nietypowego, jest ważne dla wyjaśnienia procesów, w których depresja matki działa jako czynnik ryzyka dla poznawczego i społeczno-emocjonalnego rozwoju dzieci. Kilka czynników socjodemograficznych i psychospołecznych zostanie ocenionych na podstawie samoopisów matek i ojców w celu zbadania, które czynniki nasilają lub łagodzą skutki matczynej depresji. Oprócz modyfikowania obserwacji zachowań matek i dzieci w celu dostosowania ich do wieku, w wieku 12 i 24 miesięcy zostaną wprowadzone nowe środki, aby uchwycić funkcjonowanie dziecka w wielu obszarach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Matki i niemowlęta muszą spełniać określone kryteria, aby zostać uwzględnione w badaniu. Kryteriami selekcji są: wiek matki od 20 do 45 lat, umiejętność czytania i pisania w języku angielskim, prawidłowa ciąża/poród bez powikłań porodowych, poród w terminie (+/- 14 dni od terminu porodu) oraz status dziecka singleton. Rekrutowana będzie w przybliżeniu taka sama liczba niemowląt płci męskiej i żeńskiej, aw miarę możliwości dwie grupy matek z depresją i bez depresji zostaną dopasowane pod względem składu etnicznego. Uczestnicy będą widziani w wieku 5, 12 i 24 miesięcy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Depresyjne matki/niemowlęta
Matki i ich 5-miesięczne niemowlęta, u których klinicznie zdiagnozowano objawy depresji
|
Matki/niemowlęta bez depresji
Matki i ich 5-miesięczne niemowlęta, u których klinicznie zdiagnozowano objawy depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiele miar rozwoju poznawczego i społeczno-emocjonalnego dziecka, a także czynników psychospołecznych matki
Ramy czasowe: Kiedy dziecko ma 5, 12 i 24 miesiące
|
Naszym głównym celem jest zbadanie różnic między diadami z depresją i bez depresji w zachowaniach matek, zachowaniach dzieci i zachowaniach diad pod względem latencji, synchronizacji i przypadkowości.
W niniejszym badaniu proponujemy zbadać determinanty i skutki diadycznych interakcji matek z depresją i bez depresji z ich niemowlętami w kilku domenach rozwoju dziecka.
Planujemy powtórzyć i rozszerzyć poprzednie prace, obserwując diady w naturalistycznych, jak i eksperymentalnych ustawieniach twarzą w twarz po 5, 12 i 24 miesiącach.
|
Kiedy dziecko ma 5, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020278
- 02-CH-0278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .