- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044174
Dyadische interacties bij depressieve en niet-depressieve moeders en hun baby's
Dyadische interacties bij depressieve en niet-depressieve moeders met hun baby's
Deze studie onderzoekt 1) verschillen tussen het gedrag van moeders en hoe dit gedrag de reacties van hun baby's beïnvloedt, en 2) hoe moeder-kindinteracties zich verhouden tot het temperament van kinderen, en cognitieve (gedachteverwerkings)vaardigheden, en andere ontwikkelingsgebieden.
Depressieve en niet-depressieve Engelssprekende moeders tussen 20 en 45 jaar oud, met een baby van 4 maanden of jonger, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een enquête per post over hun stemmingen en gevoelens. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Psychiatrisch interview: proefpersonen nemen deel aan een interview van 30-90 minuten dat bestaat uit een reeks gestandaardiseerde vragen over hun gedrag en gevoelens. Deelnemers van wie de interviews een aandoening suggereren die van invloed kan zijn op hun geestelijke gezondheid, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeksarts voor follow-up om de voorlopige bevindingen te bevestigen of te verduidelijken. Daarna wordt bepaald of deelname aan het onderzoek voortgezet wordt.
- Huisbezoek: Een onderzoeksonderzoeker zal gedurende 1 uur het huis bezoeken om de moeder en baby te filmen tijdens de typische dagelijkse bezigheden van de moeder. Dit bezoek vindt plaats als de baby ongeveer 5 maanden oud is. Aan het einde van het bezoek krijgt de moeder verschillende enquêtes om thuis in te vullen en terug te geven bij het volgende bezoek (zie Labbezoek hieronder). De enquêtevragen gaan over de relatie van de moeder met haar partner, de steun van mensen in haar leven, typisch gedrag van haar baby en hoe vaak ze bepaalde emoties voelt. Er wordt ook een pakket met enquêtes achtergelaten voor de partner van de deelnemer om in te vullen en terug te sturen naar de onderzoeker. De partner kan al dan niet de biologische vader van het kind zijn en kan er al dan niet voor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Laboratoriumbezoek: Binnen 1 week na het huisbezoek komen de moeder en het kind ongeveer 2 uur naar de NICHD-kliniek. Gedurende deze tijd zal de moeder de vorige enquêtes terugsturen en een andere invullen over haar huidige stemming. Ze zal dan communiceren met haar kind, dat voor haar zal zitten. De sessie van 20 minuten wordt op video opgenomen. (Tijdens de sessie zijn er pauzes.) De moeder krijgt instructies over hoe ze zich moet gedragen (blij of verdrietig). Zij en haar baby zullen dan deelnemen aan een verscheidenheid aan gefilmde situaties die bepaalde emoties bij de baby zullen opwekken, zoals geluk, angst, activiteit, frustratie en interesse, om te leren hoe verschillende kinderen op verschillende situaties reageren.
Deelnemers zullen worden gecontacteerd om het onderzoek voort te zetten wanneer hun baby's 12 maanden oud zijn en nogmaals wanneer de kinderen 24 maanden oud zijn. De bovenstaande procedures zullen worden herhaald en er zullen enkele nieuwe maatregelen worden toegevoegd voor peuters die activiteiten omvatten die aspecten van vroege taal en sociaal redeneren onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressie van de moeder is een gelijktijdige en longitudinale risicofactor voor de ontwikkeling van kinderen. Maternale depressie oefent directe effecten en indirecte effecten uit via proximale processen van dyadische interacties tussen moeder en kind. Zowel depressieve moeders als hun baby's zijn onoplettend, reageren niet, affectief vlak en zijn niet betrokken tijdens naturalistische interacties, en hun dyadische interacties zijn beschreven als minder synchroon. Ons primaire doel is het onderzoeken van verschillen tussen depressieve en niet-depressieve dyades in moederlijk gedrag, kindgedrag en dyadisch gedrag in termen van latentie, synchronie en contingentie. In de huidige studie stellen we voor om de determinanten en effecten van dyadische interacties van depressieve en niet-depressieve moeders met hun baby's te onderzoeken in verschillende domeinen van de ontwikkeling van kinderen. We zijn van plan eerder werk te repliceren en uit te breiden door de dyades te observeren in zowel naturalistische als experimentele face-to-face settings na 5, 12 en 24 maanden.
Groepen van depressieve en niet-depressieve moeders zullen worden geselecteerd op basis van zelfrapportage van depressieve symptomen en door klinische diagnostische interviews. Deze beoordelingen worden na 12 en 24 maanden herhaald om het beloop van de depressie van de moeder te beoordelen. Het onderzoek bestaat uit een huisbezoek, een laboratoriumbezoek en het afnemen van vragenlijsten aan moeders en hun echtgenoten of partners op drie tijdstippen. Al het gedrag van moeder en kind tijdens interacties tussen tweetallen wordt gecodeerd als continue gegevensstromen voor analyse van wederzijdse invloeden binnen de tweetallen. Door een reeks gedragingen te coderen, zoals gelaatsuitdrukking, vocalisatie, fysieke activiteit en visuele aandacht van de moeder en het kind, hopen we variaties in moeder-kindinteracties vast te leggen, zowel tussen als binnen depressieve en niet-depressieve tweetallen. Er is aangetoond dat verschillen in stijlen van dyadische interacties op verschillende gebieden belangrijke gevolgen hebben voor de latere ontwikkeling van het kind. Daarnaast zullen experimentele simulaties bestaan uit geïnstrueerde 'depressieve' en 'gelukkige' simulaties van moeders met hun baby's. Specifieke simulaties maken observatie mogelijk van veranderingen in het gedrag van baby's uit de spontane episodes en vergelijking tussen depressieve en niet-depressieve tweetallen.
Het begrijpen van de context van de ontwikkeling van het kind, zowel normatief als atypisch, is belangrijk als middel om de processen te verhelderen waardoor maternale depressie werkt als een risicofactor voor de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen. Verschillende sociaal-demografische en psychosociale factoren zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van moeder en vader om te onderzoeken welke factoren de effecten van depressie bij moeder verergeren of bufferen. Naast het aanpassen van de observaties van het gedrag van moeder en kind om het geschikt te maken voor de leeftijd, zullen er nieuwe maatregelen worden ingevoerd na 12 en 24 maanden om het functioneren van het kind op meerdere gebieden vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Moeders en baby's moeten aan bepaalde criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen. Selectiecriteria zijn: leeftijd van de moeder tussen 20 en 45 jaar, vermogen om Engels te lezen en te schrijven, normale zwangerschap/bevalling zonder geboortecomplicaties, voldragen geboorte (+/- 14 dagen na uitgerekende datum) en singletonstatus van het kind. Er zullen ongeveer gelijke aantallen mannelijke en vrouwelijke baby's worden geworven, en voor zover mogelijk zullen de twee groepen depressieve en niet-depressieve moeders worden gematcht op basis van etnische samenstelling. Deelnemers worden gezien op 5, 12 en 24 maanden.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Depressieve moeders/zuigelingen
Moeders en hun baby's van 5 maanden oud bij wie klinisch is vastgesteld dat ze depressieve symptomen vertonen
|
Niet-depressieve moeders/zuigelingen
Moeders en hun baby's van 5 maanden oud bij wie klinisch is vastgesteld dat ze geen depressieve symptomen vertonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meerdere metingen van de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind, evenals psychosociale factoren van de moeder
Tijdsspanne: Wanneer kind 5, 12 en 24 maanden is
|
Ons primaire doel is het onderzoeken van verschillen tussen depressieve en niet-depressieve dyades in moederlijk gedrag, kindgedrag en dyadisch gedrag in termen van latentie, synchronie en contingentie.
In de huidige studie stellen we voor om de determinanten en effecten van dyadische interacties van depressieve en niet-depressieve moeders met hun baby's te onderzoeken in verschillende domeinen van de ontwikkeling van kinderen.
We zijn van plan eerder werk te repliceren en uit te breiden door de dyades te observeren in zowel naturalistische als experimentele face-to-face settings na 5, 12 en 24 maanden.
|
Wanneer kind 5, 12 en 24 maanden is
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane L Putnick, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020278
- 02-CH-0278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .