Иматиниб мезилат в лечении пациентов с ВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная саркома Капоши (СК) с поражением как минимум 1 из следующих областей:

  • Кожа
  • Лимфатический узел
  • Ротовая полость
  • Желудочно-кишечный тракт*
  • Легкие* ПРИМЕЧАНИЕ. *Должно быть бессимптомным или с минимальными симптомами И не требует системной цитотоксической терапии.
• Серологическая документация ВИЧ-инфекции, подтвержденная положительным результатом иммуноферментного анализа (ИФА), вестерн-блоттингом или другим тестом на ВИЧ, одобренным федеральным правительством.

• Не менее 5 поддающихся измерению необлученных кожных индикаторных поражений

  • Пациенты должны иметь 3 очага размером не менее 5 х 5 мм, которые доступны для биопсии 4 мм.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

• Минимум 3 месяца

кроветворный

• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3

печеночный

• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы

• Билирубин в норме

  • Пациенты с повышенным билирубином, вторичным по отношению к индинавиру или атазанавиру, допускаются при условии, что общий билирубин < 3,5 мг/дл И прямой билирубин в норме.

• Отсутствие острого или известного хронического заболевания печени (например, хронического активного гепатита или цирроза)

  • Допускается инфицирование гепатитом С с минимальным или отсутствующим фиброзом при биопсии печени.

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Нет застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие сопутствующей активной оппортунистической инфекции
• Отсутствие других тяжелых и/или опасных для жизни заболеваний
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением клинически незначимых злокачественных новообразований, не требующих активного вмешательства, базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 недель после предшествующей биологической терапии СК
• Более 2 недель с момента предшествующего введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
• Отсутствие сопутствующих биологических препаратов для лечения СК

Химиотерапия

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии СК (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии при СК, включая системную цитотоксическую химиотерапию.

Эндокринная терапия

• Отсутствие сопутствующей терапии системными кортикостероидами, за исключением заместительных доз.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии по поводу СК
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии при СК

Операция

• Более 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

• Ранее не применялся мезилат иматиниба.
• Более 60 дней с момента предшествующей местной терапии до любого индикаторного поражения СК, если поражение не прогрессировало после лечения.
• Более 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии саркомы саркомы
• Более 4 недель с момента другой предшествующей терапии СК
• Более 14 дней после предшествующего неотложного лечения инфекции или другого серьезного заболевания
• Нет одновременного варфарина
• Нет одновременный грейпфрутовый сок
• Отсутствие другой сопутствующей терапии СК
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
• Требуется одновременная антиретровирусная терапия, за исключением пациентов, исчерпавших все доступные варианты лечения.