Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCI-779 and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

21 марта 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of CCI-779 in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

This phase II trial is studying how well giving CCI-779 together with rituximab works in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Drugs used in chemotherapy, such as CCI-779, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving CCI-779 together with rituximab may kill more cancer cells

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the overall response rate in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma treated with CCI-779 and rituximab.

II. Determine the tolerability of this regimen in these patients by assessing toxicity.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the time to disease progression and overall survival of patients treated with this regimen.

II. Determine the duration of response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior response to rituximab (sensitive [partial response (PR) or complete response (CR) that lasted ≥ 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy] vs refractory [stable or progressive disease OR a PR or CR that lasted < 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy]).

Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of course 3, patients undergo reevaluation. Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses. Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses. Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Merit Care Clinic Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kenton, Ohio, Соединенные Штаты, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Bayview Oncology Associates
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Memorial Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed* mantle cell lymphoma (MCL)

    • Relapsed, refractory, or stable disease after prior treatment
    • Tumor must be cyclin D-1 by immunohistochemistry OR 11;14 translocation by fluorescent in situ hybridization or cytogenetics

  • Measurable disease, defined as ≥ 1 of the following:

    • Unidimensionally measurable lymph node or tumor mass ≥ 2 cm by CT scan or MRI
    • Splenic enlargement if spleen is palpable ≥ 3 cm below the left costal margin
    • Malignant lymphocytosis if absolute lymphocytic count ≥ 5,000 AND lymphocytes confirmed to be monoclonal by flow cytometry
  • No known central nervous system involvement (e.g., parenchymal mass or leptomeningeal involvement)
  • Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • At least 3 months
  • No other concurrent treatment for MCL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Direct bilirubin < 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times ULN (5 times ULN if liver involvement by MCL is present)
  • Creatinine ≤ 2 times ULN
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • Cholesterol ≤ 350 mg/dL
  • Fasting triglycerides < 400 mg/dL
  • No known HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness
  • No other active malignancy requiring treatment OR that would preclude assessment of response to study drugs
  • Prior biologic response modifiers allowed
  • Prior immunotherapy allowed
  • Prior high-dose therapy with stem cell support (i.e., stem cell transplantation) allowed
  • No concurrent prophylactic growth factor to support neutrophils
  • Prior chemotherapy allowed
  • No other concurrent chemotherapy

  • No concurrent corticosteroids to induce an antitumor response

    • Concurrent corticosteroids (≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent) for adrenal insufficiency or acute allergic reactions allowed
  • Prior radiotherapy allowed
  • No prior treatment with a mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for MCL
  • No other concurrent immunosuppressive therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of course 3, patients undergo reevaluation. Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses. Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses. Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.
Биологический: rituximab
375 mg/m^2 Given IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Лекарство: temsirolimus
25 mg given IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • ингибитор клеточного цикла 779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (Complete and Partial Responses) as Defined by the International Workshop Criteria
Временное ограничение: Up to 12, 28-day cycles.

Complete Response (CR) - Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms.

Partial Response (PR) requires a >=50% decrease in sum of the products of the greatest dimension (SPD) of the six largest dominant nodes or nodal masses.

Overall Response Rate (ORR) - The number of patients who achieve a CR or PR divided by the total number of evaluable patients.

We report the Overall Response Rate here.
Up to 12, 28-day cycles.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Progression
Временное ограничение: Patients were followed up to five years after registration.
Time to progression was defined as the time from registration to the date of progression. Patients who died without disease progression were censored at the date of their last evaluation. Patients who were still receiving treatment at the time of these analyses were censored at the date of their last evaluation. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Patients were followed up to five years after registration.
Duration of Response
Временное ограничение: Response duration is followed up to 5 years from registration.
Duration of response was defined as the time from the date of documented response to the date of progression. Patients who went off treatment due to other reasons (eg, adverse reactions, refusal of further treatment) were censored at that time. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Response duration is followed up to 5 years from registration.
Toxicity
Временное ограничение: Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)

As per the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3, toxicity was defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to study treatment by the treating physician.

In this section, we report the number of participants that experienced at least one Grade 3 or higher adverse event.
Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)
Overall Survival
Временное ограничение: Patients were followed for survival status for up to 5 years.
Overall survival (OS) was defined as the time from registration to death resulting from any cause. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Patients were followed for survival status for up to 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00644
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N038H
  • CDR0000425334 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rituximab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться