CCI-779 and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
21. března 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Study of CCI-779 in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
This phase II trial is studying how well giving CCI-779 together with rituximab works in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
Drugs used in chemotherapy, such as CCI-779, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways.
Some block the ability of cancer cells to grow and spread.
Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them.
Giving CCI-779 together with rituximab may kill more cancer cells
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the overall response rate in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma treated with CCI-779 and rituximab.
II. Determine the tolerability of this regimen in these patients by assessing toxicity.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the time to disease progression and overall survival of patients treated with this regimen.
II. Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior response to rituximab (sensitive [partial response (PR) or complete response (CR) that lasted ≥ 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy] vs refractory [stable or progressive disease OR a PR or CR that lasted < 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy]).
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of course 3, patients undergo reevaluation. Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses. Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses. Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation dba Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Oncology Associates
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Merit Care Clinic Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Deaconess Medical Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Spojené státy, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Health Systems
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Medical Group
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Meritcare Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kenton, Ohio, Spojené státy, 43326
- Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Bayview Oncology Associates
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Memorial Hospital
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed* mantle cell lymphoma (MCL)
- Relapsed, refractory, or stable disease after prior treatment
- Tumor must be cyclin D-1 by immunohistochemistry OR 11;14 translocation by fluorescent in situ hybridization or cytogenetics
Measurable disease, defined as ≥ 1 of the following:
- Unidimensionally measurable lymph node or tumor mass ≥ 2 cm by CT scan or MRI
- Splenic enlargement if spleen is palpable ≥ 3 cm below the left costal margin
- Malignant lymphocytosis if absolute lymphocytic count ≥ 5,000 AND lymphocytes confirmed to be monoclonal by flow cytometry
- No known central nervous system involvement (e.g., parenchymal mass or leptomeningeal involvement)
- Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- At least 3 months
- No other concurrent treatment for MCL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Direct bilirubin < 1.5 times ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times ULN (5 times ULN if liver involvement by MCL is present)
- Creatinine ≤ 2 times ULN
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- Cholesterol ≤ 350 mg/dL
- Fasting triglycerides < 400 mg/dL
- No known HIV positivity
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No other active malignancy requiring treatment OR that would preclude assessment of response to study drugs
- Prior biologic response modifiers allowed
- Prior immunotherapy allowed
- Prior high-dose therapy with stem cell support (i.e., stem cell transplantation) allowed
- No concurrent prophylactic growth factor to support neutrophils
- Prior chemotherapy allowed
- No other concurrent chemotherapy
No concurrent corticosteroids to induce an antitumor response
- Concurrent corticosteroids (≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent) for adrenal insufficiency or acute allergic reactions allowed
- Prior radiotherapy allowed
- No prior treatment with a mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for MCL
- No other concurrent immunosuppressive therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11.
Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of course 3, patients undergo reevaluation.
Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses.
Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses.
Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.
|
375 mg/m^2 Given IV
Ostatní jména:
25 mg given IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (Complete and Partial Responses) as Defined by the International Workshop Criteria
Časové okno: Up to 12, 28-day cycles.
|
Complete Response (CR) - Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms. Partial Response (PR) requires a >=50% decrease in sum of the products of the greatest dimension (SPD) of the six largest dominant nodes or nodal masses. Overall Response Rate (ORR) - The number of patients who achieve a CR or PR divided by the total number of evaluable patients. We report the Overall Response Rate here. |
Up to 12, 28-day cycles.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Progression
Časové okno: Patients were followed up to five years after registration.
|
Time to progression was defined as the time from registration to the date of progression.
Patients who died without disease progression were censored at the date of their last evaluation.
Patients who were still receiving treatment at the time of these analyses were censored at the date of their last evaluation.
The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Patients were followed up to five years after registration.
|
|
Duration of Response
Časové okno: Response duration is followed up to 5 years from registration.
|
Duration of response was defined as the time from the date of documented response to the date of progression.
Patients who went off treatment due to other reasons (eg, adverse reactions, refusal of further treatment) were censored at that time.
The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Response duration is followed up to 5 years from registration.
|
|
Toxicity
Časové okno: Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)
|
As per the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3, toxicity was defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to study treatment by the treating physician. In this section, we report the number of participants that experienced at least one Grade 3 or higher adverse event. |
Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)
|
|
Overall Survival
Časové okno: Patients were followed for survival status for up to 5 years.
|
Overall survival (OS) was defined as the time from registration to death resulting from any cause.
The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Patients were followed for survival status for up to 5 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Rituximab
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00644
- U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
- N038H
- CDR0000425334 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeDLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie