Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная и ранняя агрессивная терапия при рассеянном склерозе (TREAT-MS)

1 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Практическое испытание для оценки среднесрочных эффектов ранней агрессивной терапии по сравнению с эскалацией у людей с рассеянным склерозом

Одобренные FDA препараты, модифицирующие течение рассеянного склероза (РС), нацелены на рецидивирующую фазу рассеянного склероза, но оказывают минимальное влияние после начала прогрессирующей фазы. Неясно, есть ли в рецидивирующей фазе преимущество ранней агрессивной терапии в отношении предотвращения длительной инвалидности. Инфекционные риски и другие осложнения, связанные с более эффективными методами лечения, подчеркивают необходимость количественной оценки их эффективности в предотвращении инвалидности.

Исследование «Традиционная и ранняя агрессивная терапия РС» (TREAT-MS) представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, преследующее две основные цели: 1) оценить совместно и независимо среди пациентов с более высоким риском по сравнению с более низким риском накопления инвалидности. «ранний агрессивный» терапевтический подход по сравнению с началом традиционной терапии первой линии влияет на среднесрочный риск инвалидности, и 2) оценить, влияет ли среди пациентов с более низким риском инвалидности, которые начинают с РС первой линии терапии, но переживают прорыв заболевания, те, кто перешел на более эффективную терапию по сравнению с новой терапией первой линии, имеют различный среднесрочный риск инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одобренные FDA препараты, модифицирующие течение рассеянного склероза (РС), нацелены на рецидивирующую фазу рассеянного склероза, но оказывают минимальное влияние после начала прогрессирующей фазы. Неясно, есть ли в рецидивирующей фазе преимущество ранней агрессивной терапии в отношении предотвращения длительной инвалидности. Инфекционные риски и другие осложнения, связанные с более эффективными методами лечения, подчеркивают необходимость количественной оценки их эффективности в предотвращении инвалидности.

Исследование «Традиционная и ранняя агрессивная терапия РС» (TREAT-MS) представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, преследующее две основные цели: 1) оценить совместно и независимо среди пациентов с более высоким риском по сравнению с более низким риском накопления инвалидности. «ранний агрессивный» терапевтический подход по сравнению с началом традиционной терапии первой линии влияет на среднесрочный риск инвалидности, и 2) оценить, влияет ли среди пациентов с более низким риском инвалидности, которые начинают с РС первой линии терапии, но переживают прорыв заболевания, те, кто перешел на более эффективную терапию по сравнению с новой терапией первой линии, имеют различный среднесрочный риск инвалидности.

Гипотезы/цели. Основная гипотеза заключается в том, что среднесрочная нетрудоспособность будет снижена за счет более раннего применения высокоэффективных препаратов. Дополнительные цели включают а) оценку величины эффекта лечения у пациентов с более высоким риском по сравнению с более низким риском длительной нетрудоспособности (мы предполагаем, что величина эффекта будет выше в первой группе) и б) оценку того, у тех, у кого нет признаков высокого риска длительной нетрудоспособности, прорывное заболевание можно успешно лечить путем перехода на другую терапию первой линии или если в это время требуется эскалация (мы предполагаем, что переход на более эффективную терапию будет более эффективным). эффективен в предотвращении инвалидности в этой группе).

Существует большая неудовлетворенная потребность в определении наиболее подходящей стратегии лечения людей с РС, особенно на ранних стадиях заболевания, когда можно максимизировать шансы человека на предотвращение долгосрочной инвалидности. Существует недостаток основанных на фактических данных руководств, которые помогут клиницистам, пациентам и плательщикам определить, какая стратегия лечения лучше всего подходит для человека с РС. Принятие решений о лечении является сложной задачей, а индивидуальная оценка пользы и риска становится все более сложной по мере появления новых методов лечения. В отсутствие прямых сравнительных исследований врачи и пациенты вынуждены тщательно изучать обсервационные исследования, которые дают только базовые представления о том, что может быть лучшим путем лечения в будущем. Столь же сложно определить, что представляет собой субоптимальный ответ на ДМТ для отдельного пациента. У клиницистов нет указаний о том, когда менять терапию и следует ли рассматривать другую терапию первой линии или следует ли клиницистам немедленно переходить к терапии с более высокой эффективностью, поэтому необходим дальнейший консенсус для определения оптимального времени для смены терапии и эскалации терапии, если человек находится на Терапия первой линии с самого начала. Исследование TREAT-MS поможет информировать пациентов и более широкое медицинское сообщество о том, получат ли пациенты наибольшую пользу от ранней, возможно, более рискованной агрессивной терапии или если они начнут с менее агрессивной (и часто менее рискованной) терапии с последующим переключением если происходит прорыв заболевания, является оправданным. Кроме того, это исследование может помочь определить конкретные группы пациентов и/или краткосрочные клинические и параклинические биомаркеры, которые являются сильными предикторами длительной нетрудоспособности, которая может возникнуть в результате рассеянного склероза.

Накопление устойчивой инвалидности является наиболее опасным осложнением для людей с РС, и собственное восприятие пациентом своего благополучия или плохого самочувствия оказывает глубокое влияние на качество их жизни. Неоднородность и непредсказуемость РС, наряду с отсутствием согласованных рекомендаций по лечению, усиливают этот страх, что приводит к значительному негативному влиянию на качество жизни. Даже пациенты с «легким» РС испытывают значительное негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, которое по величине аналогично тому, о чем сообщают пациенты с другими тяжелыми хроническими состояниями (например, застойной сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких). . Чрезвычайно важной целью любого вмешательства является помощь в улучшении или поддержании высокого качества жизни; поэтому в дополнение к классическим клиническим конечным точкам (например, замедление прогрессирования инвалидности), исследование TREAT-MS охватит несколько важных и значимых PRO, которые прольют свет на то, какие стратегии лечения могут быть лучшими с точки зрения ориентированности на пациента.

Подисследование, связанное с COVID-19:

С начала 2020 года пандемия коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) вызвала сбои в оказании медицинской помощи и исследованиях по всей стране, в том числе для пациентов, включенных в исследование TREAT-MS. Многие пациенты с РС, а также их врачи опасаются, что РС или терапия РС, которую они используют, могут увеличить риск или тяжесть инфекции COVID-19. Неизвестно, будет ли у человека с ранним рассеянным склерозом более тяжелая форма COVID-19 при лечении более эффективной терапией. Кроме того, неясно, увеличивают ли вызванные COVID-19 сбои в терапии или другой клинической помощи активность заболевания РС или симптомы РС, особенно потому, что более высокая активность РС на раннем терапевтическом курсе в обсервационных исследованиях связана с худшими отдаленными результатами. . Кроме того, неясно, влияют ли предпандемические тревога и депрессия, общие сопутствующие заболевания у людей с РС, на решения отложить лечение, в целом или по-разному, в зависимости от терапевтической стратегии (более эффективная по сравнению с традиционной). TREAT-MS обеспечивает оптимальную когорту для изучения влияния пандемии COVID-19 на исходы рассеянного склероза.

Подисследование COVID-19 Цель 1. Чтобы оценить, откладывали ли пациенты, включенные в TREAT-MS, откладывали ли или изменяли ли свой график терапии, модифицирующей заболевание, или другое лечение РС, и были ли такие изменения связаны с большей степенью прорывной активности воспалительного заболевания или развитием новых (или ухудшение исходных) симптомов РС .

Подисследование COVID-19 Цель 2: оценить, различаются ли пациенты с РС, получающие более эффективное лечение, по сравнению с традиционными методами лечения, риск тяжелой инфекции COVID-19, определяемый как требующий госпитализации (с интубацией или без нее) или смертность из-за COVID-19. 19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Соответствует критериям McDonald 2017 г. для рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза [пациенты с клинически изолированным синдромом (CIS) не подходят]
  • Должен быть ЛИБО отрицательным по антителам к вирусу Джона Каннингема (JC) или слабоположительным (показатель титра антител
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие химиотерапии в прошлом году; если у пациента в анамнезе была химиотерапия или злокачественное новообразование, документация в таблице, объясняющая, почему потенциальные риски более эффективной терапии оправданы

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ритуксимабом, окрелизумабом, офатумумабом, алемтузумабом, митоксантроном или кладрибином
  • Предшествующее лечение любым другим MS DMT в течение более 6 месяцев.
  • Предшествующее лечение экспериментальной агрессивной терапией (например, Т-клеточная вакцина, тотальное лимфоидное облучение, стволовые клетки)
  • Лечение терифлуномидом в течение последних 2 лет (даже в течение ≤ 6 месяцев), если только не было проведено быстрое вымывание (например, холестирамин или активированный уголь)
  • Лечение в течение последних 6 месяцев с любым MS DMT
  • Предшествующее лечение любым другим исследуемым иммуномодулирующим/подавляющим препаратом от РС, не указанным выше.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, которые планируют или серьезно рассматривают возможность зачатия в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя агрессивная терапия

Ранний агрессивный выбор терапии и максимально допустимые дозы:

  • Natalizumab/Natalizumab-Sztn (Tysabri/Tyruko), 300 мг IV Q 4 WKS
  • Алемтузумаб (Lemtrada), 12 мг IV в день (QD) в течение 5 дней; 1 год спустя: 12 мг IV QD за 3 дня
  • Ocrelizumab (ocrevus), 300 мг в / в каждые 2 недели (для 2 доз) при инициации; 600 мг IV Q 6 МТ
  • BioSimalers Rituximab/Rituximab (Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience), 1000 мг IV каждые 2 недели (для 2 доз); может повторить Q 16-24 WKS
  • Кладрибин (мавенклад), 3,5 мг на кг тела веса, перорально разделенные на 2 года TMT Courses (1,75 мг на кг тела веса каждый год); yrly TMT -курс разделен на 2 цикла TMT; Администрирование дозы цикла как 1-2 таблеток QD в течение 4-5 дней
  • Ofatumumab (kesimpta), 20 мг Sc Wkly для WKS 0, 1 и 2; 20 мг подкожно (SC) MTHLY, начиная с WK 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 мг IV (1-я доза); 450 мг IV 2 недели после первой дозы; 450 мг IV Q 24 WKS
  • Окрелизумаб и гиалуронидаза-OCSQ (ocrevus Zunovo), 920 мг ocrelizumab и 23 000 U Hyaluronidase SC Q 6 месяцев
Другой: Natalizumab/Natalizumab-Sztn, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab/Rituximab-Arrx/Rituximab-Abbs/Rituximab-Pvvr, Cladribine, Ofatumumab, ublituximab-xiiy, ocrelizumab, ofatumamab, ublituximab-xiiy, oplelizumab, ublituximab-xiiy, ol
Ранняя агрессивная терапия
Другие имена:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Активный компаратор: Традиционная терапия

Традиционный выбор терапии и максимально допустимые дозы:

  • Глатирамер ацетат (копаксон, глатопа и другие дженерики), 20 мг SC в день или 40 мг SC 3 раза a Wk
  • Внутримышечный (IM) интерферон (Avonex), 30 мкг еженедельно
  • SC Interferon (BetaSeron, Extavia, REBIF), 0,25 мг SC через день (BetaSeron, Extavia); 44 MCG SC 3 раза WK (REBIF)
  • Пегилированный интерферон (Plegridy), 125 мкг SC каждые 14 дней
  • Терифлуномид (Aubagio), 14 мг PO QD
  • Диметиловый фумарат (tecfidera и дженерики), 240 мг PO два раза в день (Bid)
  • DiRoximel Fumarate (Vumerity), 462 мг PO Bid
  • Монометиловый фумарат (Bafiertam), 190 мг PO Bid
  • Финолимод (Гиленя и дженерики), 0,5 мг PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 мг PO QD или 2 мг PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 мг PO QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 мг PO QD
  • FINGOLIMOD ODT (TASCENSO), 0,25 мг PO QD, если <= 40 кг; 0,5 мг PO QD, если> 40 кг
Другой: Глатирамера ацетат, Интерфероны (внутримышечные, подкожные, пегилированные), Терифлуномид, Фумараты (диметил, дироксимель, монометил), Финголимод, Сипонимод, Озанимод, Понесимод.
Традиционная терапия
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа, Авонекс, Бетасерон, Экставиа, Ребиф, Плегриди, Аубаджио, Текфидера, Вумерити, Бафиертам, Гиленья, Майзент, Зепозиа, Понвори, Тасценсо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего бремени РС
Временное ограничение: до 48 недель с момента включения в субисследование, связанное с COVID-19
Изменение общего бремени РС будет определяться для субисследования, связанного с COVID-19, как возникновение прорыва заболевания (рецидивы или новая активность МРТ) или развитие новых (или ухудшение исходных) симптомов РС, которые (для TREAT-MS ) и будет по-прежнему документироваться (во время подисследования) во время клинических посещений, будь то лично или во время телепосещений.
до 48 недель с момента включения в субисследование, связанное с COVID-19
Время до устойчивого прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования устойчивой инвалидности, до 99 месяцев
Время до устойчивой прогрессии по инвалидности измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности плюс (EDSS+): составная конечная точка, которая включает изменение EDSS (изменение в любой 6 -месячный момент времени> или = 1,0 пункта, если базовые EDSS <или = 5,5 или> 0,5, если базовый EDSS> или = 6,0, что является устойчивым 6 -месячным композициями, не составляющими двух месяцев, не является Scosprosess Scoperess, не является Scosprosess Scopleress Scopleress Scopleress, который составляет 6 месяцев. (MSFC), тест на 25 футов по времени (T25FWT) и тест на ПЭГ с девятью отверстиями (9HPT), который поддерживается через 6 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования устойчивой инвалидности, до 99 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая инфекция COVID-19
Временное ограничение: до 48 недель с момента включения в субисследование, связанное с COVID-19
Тяжелая инфекция COVID-19 будет определяться как исход «госпитализации или смерти» из-за подтвержденной или подозреваемой инфекции COVID-19.
до 48 недель с момента включения в субисследование, связанное с COVID-19
Указанные пациентами стадии заболевания (PDD)
Временное ограничение: до 99 месяцев
PDDS-это шкала инвалидности самооценки из-за MS по шкале от 0 до 8 и будет вводить в качестве электронного результата, сообщаемого пациентом (PRO).
до 99 месяцев
Функциональный композитный составной композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: до 99 месяцев
MSFC состоит из тестирования на 25 футов, 9-луночного теста PEG и прохождения слухового последовательного теста (PASAT) и составного MSFC Z-показателя.
до 99 месяцев
Тест на 25 футов ходьбы
Временное ограничение: до 99 месяцев
Время, необходимое для завершения 25 -футового теста на прогулку, измеряемое дважды в единицах секунд, будет усреднено и оценено.
до 99 месяцев
Тест с девятью лунками
Временное ограничение: до 99 месяцев
Время, необходимое для завершения теста ПЭГ с девятью лунками, измеренным дважды для каждой руки (доминантной и не доминантной) в единицах секунд, будет усреднено для каждой руки и оценена.
до 99 месяцев
Проятый тест на слуховое последовательное добавление (PASAT)
Временное ограничение: до 99 месяцев
Просматриваемый анализ слуховых последователей, который измеряет скорость обработки, будет проведен один раз; количество и процент правильного будут оценены.
до 99 месяцев
Низкая контрастная острота зрения
Временное ограничение: до 99 месяцев
Низкоконтрастная острота букв (бинокль, 2,5% контрастных схемы Слоа)
до 99 месяцев
Неполное выздоровление рецидивов с пациентом
Временное ограничение: до 99 месяцев
Среди участников, указанных в рецидиве рецидив, восстановление рецидивов будет определено как полное или неполное на основе самоотчета пациента.
до 99 месяцев
Неврологическое исследование неполное восстановление рецидивов
Временное ограничение: до 99 месяцев
Среди участников, идентифицированных, имеющих рецидив, восстановление рецидивов будет определено как полное или неполное на основе неврологического обследования (те, у кого повышенные показатели функциональной системы, что соответствует симптомам рецидивов, составляет 1,0 точки или более в течение как минимум через 6 месяцев после начала рецидива, без последующего аккурата не в том же функциональной системе (например, более означающего в прогнозировании), рассматриваемого неправдоподобного, не способствующего.
до 99 месяцев
Познание с использованием символ -цифровой модальности теста (SDMT)
Временное ограничение: до 99 месяцев
SDMT обычно используется в РС для оценки скорости обработки и будет вводить перорально и используется для оценки изменений в познании на протяжении всего исследования.
до 99 месяцев
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: до 99 месяцев
MSIS-29 будет использоваться для оценки воздействия MS на участников и будет вводить в качестве электронного профиля Sclerosis Sclerosis Sclosis Sclosis (MSIS-29), используемый для измерения физического (20 пунктов) и психологического (девять предметов) воздействия рассеянного склероза.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): подшкала тревоги
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала тревоги нейрокола будет вводить в качестве электронного профессионала.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): подшкала депрессии
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала депрессии нейрокола будет вводить в качестве электронного профессионала.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): подшкала усталости
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала усталости Neuro-QOL будет вводить в качестве электронного Pro.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): функция верхней конечности
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала функции верхней конечности нейрокола будет вводить в качестве электронного про.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): функция нижней конечности
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала функции нижней конечности Neuro-QOL будет вводить в качестве электронного Pro.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): когнитивная функция
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала когнитивной функции Neuro-QOL будет вводить в качестве электронного Pro.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL): положительный аффект/благополучие
Временное ограничение: до 99 месяцев
Положительный аффект/подшкала благополучия нейрокола будет вводить в качестве электронного Pro.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): нарушение сна
Временное ограничение: до 99 месяцев
Подшкала нарушения сна в нейроколе будет вводить в качестве электронного профессионала.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL): способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: до 99 месяцев
Способность участвовать в социальных ролях и активности подшкалы нейрокола будет вводить в качестве электронного профессионала.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL): удовлетворение социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: до 99 месяцев
Удовлетворенность социальными ролями и активностью подшкалы нейрокола будет вводить в качестве электронного профессионала.
до 99 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах (нейрокол): стигма
Временное ограничение: до 99 месяцев
Стигма подшкала нейрокола будет вводить в качестве электронного про.
до 99 месяцев
Статус занятости
Временное ограничение: до 99 месяцев
Частота изменения занятости на «инвалид» или «поиск работы, безработный», будет оценена для всех участников через электронный профессионал.
до 99 месяцев
Семейное положение
Временное ограничение: до 99 месяцев
Инцидент развод или разделение среди тех, кто ранее был женат или в внутреннем партнерстве, будет оцениваться для всех участников через электронный профессионал.
до 99 месяцев
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: до 99 месяцев
SAE (клинически значимые инфекции, злокачественные новообразования или развитие других серьезных сопутствующих заболеваний, а также незапланированные госпитализации [для неэлектронных вопросов, исключая рецидив MS] и смерть)
до 99 месяцев
Неблагоприятное событие, приводящее к решению об изменении терапии модификации заболеваний
Временное ограничение: до 99 месяцев
Неблагоприятные события достаточно значимы, чтобы привести к прекращению лечения
до 99 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно -резонансная визуализация мозга (МРТ) свидетельство нейродегенерации
Временное ограничение: С 6 месяцев после начала 1 -й терапии до 99 месяцев после рандомизации
Изменения в мерах МРТ мозга нейродегенерации, включая цельное мозг и нормализованные объемы серого вещества, толщину коры, объемы подкоркового серого вещества и меры поражения T2.
С 6 месяцев после начала 1 -й терапии до 99 месяцев после рандомизации
Количество рецидивов
Временное ограничение: до 99 месяцев
Количество рецидивов (новые или ухудшающиеся неврологические симптомы длится 24 часа или более в отсутствие лихорадки).
до 99 месяцев
Количество новых поражений мозга на МРТ
Временное ограничение: до 99 месяцев
Количество новых/расширяющихся T2-взвешенных гиперинтенсионных поражений и T1-взвешенные гипоинтенсионные поражения будут количественно определены на каждом МРТ-сканировании
до 99 месяцев
Толщина слоя сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: до 99 месяцев
Слор нервного волокна сетчатки и ганглиозная клетка/внутренняя плексиформная толщина будет оцениваться среди пациентов в центрах и офисах с доступом к ОКТ в качестве стандарта медицинской помощи
до 99 месяцев
Количество новых лекарств, обостренная дозировка лекарств и нефармакологические вмешательства для симптомов, связанных с МС,
Временное ограничение: до 99 месяцев
В качестве исследовательского исхода число недавно предписанных или эскалационных доз препаратов, используемых для лечения симптомов РС (включая боль, слабость, онемение/покалывание, проблемы с ходьбой, когнитивные проблемы, усталость, депрессию, тревожность, визуальную дисфункцию, спастичность, головокружение, или мочеворота/сексуальная дисфункция) во время испытания. Кроме того, также будут запечатлены нефармакологические вмешательства (и направления на других медицинских работников) для лечения симптомов.
до 99 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00143534

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться