Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCI-779 and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

2014. március 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of CCI-779 in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

This phase II trial is studying how well giving CCI-779 together with rituximab works in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Drugs used in chemotherapy, such as CCI-779, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving CCI-779 together with rituximab may kill more cancer cells

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the overall response rate in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma treated with CCI-779 and rituximab.

II. Determine the tolerability of this regimen in these patients by assessing toxicity.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the time to disease progression and overall survival of patients treated with this regimen.

II. Determine the duration of response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior response to rituximab (sensitive [partial response (PR) or complete response (CR) that lasted ≥ 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy] vs refractory [stable or progressive disease OR a PR or CR that lasted < 6 months after the last treatment with rituximab alone or in combination with chemotherapy]).

Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of course 3, patients undergo reevaluation. Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses. Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses. Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Merit Care Clinic Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Medical Group
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Fremont, Ohio, Egyesült Államok, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kenton, Ohio, Egyesült Államok, 43326
        • Cole, Sharon, K. M.D. (UIA Investigator)
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Bayview Oncology Associates
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Memorial Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Stark, Michael, Edward. M.D. (UIA Investigator)
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed* mantle cell lymphoma (MCL)

    • Relapsed, refractory, or stable disease after prior treatment
    • Tumor must be cyclin D-1 by immunohistochemistry OR 11;14 translocation by fluorescent in situ hybridization or cytogenetics

  • Measurable disease, defined as ≥ 1 of the following:

    • Unidimensionally measurable lymph node or tumor mass ≥ 2 cm by CT scan or MRI
    • Splenic enlargement if spleen is palpable ≥ 3 cm below the left costal margin
    • Malignant lymphocytosis if absolute lymphocytic count ≥ 5,000 AND lymphocytes confirmed to be monoclonal by flow cytometry
  • No known central nervous system involvement (e.g., parenchymal mass or leptomeningeal involvement)
  • Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • At least 3 months
  • No other concurrent treatment for MCL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Direct bilirubin < 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times ULN (5 times ULN if liver involvement by MCL is present)
  • Creatinine ≤ 2 times ULN
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • Cholesterol ≤ 350 mg/dL
  • Fasting triglycerides < 400 mg/dL
  • No known HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness
  • No other active malignancy requiring treatment OR that would preclude assessment of response to study drugs
  • Prior biologic response modifiers allowed
  • Prior immunotherapy allowed
  • Prior high-dose therapy with stem cell support (i.e., stem cell transplantation) allowed
  • No concurrent prophylactic growth factor to support neutrophils
  • Prior chemotherapy allowed
  • No other concurrent chemotherapy

  • No concurrent corticosteroids to induce an antitumor response

    • Concurrent corticosteroids (≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent) for adrenal insufficiency or acute allergic reactions allowed
  • Prior radiotherapy allowed
  • No prior treatment with a mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for MCL
  • No other concurrent immunosuppressive therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I
Patients receive CCI-779 IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of course 1 and on day 1 only of courses 3, 5, 7, 9, and 11. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of course 3, patients undergo reevaluation. Patients achieving a CR or an unconfirmed CR (CRu) receive 2 additional courses of treatment for a total of 5 courses. Patients achieving a PR or stable disease continue study treatment as outlined above for up to 12 courses. Patients achieving a PR or stable disease who subsequently achieve a CR or CRu between courses 3 and 10 receive 2 additional courses of treatment.
Biológiai: rituximab
375 mg/m^2 Given IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Drog: temsirolimus
25 mg given IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • sejtciklus-gátló 779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (Complete and Partial Responses) as Defined by the International Workshop Criteria
Időkeret: Up to 12, 28-day cycles.

Complete Response (CR) - Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms.

Partial Response (PR) requires a >=50% decrease in sum of the products of the greatest dimension (SPD) of the six largest dominant nodes or nodal masses.

Overall Response Rate (ORR) - The number of patients who achieve a CR or PR divided by the total number of evaluable patients.

We report the Overall Response Rate here.
Up to 12, 28-day cycles.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Progression
Időkeret: Patients were followed up to five years after registration.
Time to progression was defined as the time from registration to the date of progression. Patients who died without disease progression were censored at the date of their last evaluation. Patients who were still receiving treatment at the time of these analyses were censored at the date of their last evaluation. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Patients were followed up to five years after registration.
Duration of Response
Időkeret: Response duration is followed up to 5 years from registration.
Duration of response was defined as the time from the date of documented response to the date of progression. Patients who went off treatment due to other reasons (eg, adverse reactions, refusal of further treatment) were censored at that time. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Response duration is followed up to 5 years from registration.
Toxicity
Időkeret: Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)

As per the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3, toxicity was defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to study treatment by the treating physician.

In this section, we report the number of participants that experienced at least one Grade 3 or higher adverse event.
Assessed during treatment (up to 12, 28-day cycles)
Overall Survival
Időkeret: Patients were followed for survival status for up to 5 years.
Overall survival (OS) was defined as the time from registration to death resulting from any cause. The distribution of this time-to-event end point was estimated using the Kaplan-Meier method.
Patients were followed for survival status for up to 5 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00644
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N038H
  • CDR0000425334 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel