Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rituximab and Galiximab in Treating Patients With Stage II, Stage III, or Stage IV Non-Hodgkin's Lymphoma

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of Extended Induction Galiximab (Anti-CD80 Monoclonal Antibody) (IND #12373) Plus Rituximab in Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab and galiximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving more than one monoclonal antibody may be a better way to block cancer growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with galiximab works in treating patients with stage II, stage III, or stage IV non-Hodgkin's lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

Determine the overall and complete response rate in patients with previously untreated CD20-positive bulky stage II or stage III or IV follicular non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab and galiximab.
Determine the time to disease progression in patients treated with this regimen.

Secondary

Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
Correlate Fc receptor polymorphism profiling with response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy (month 1): Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 and galiximab IV over 1 hour on day 3, 8, 15, and 22.
Extended induction therapy (months 3, 5, 7, and 9): Beginning in month 3, patients receive rituximab and galiximab as above on day 1. Treatment repeats every 56 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 4 months for up to 10 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 51 patients will be accrued for this study within 18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
    - Iowa Blood and Cancer Care
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
    - Capital Region Cancer Center
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
  - Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
    - Community General Hospital of Greater Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
    - Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Documentation of Disease
1.1 Previously untreated, histologically confirmed follicular lymphoma, WHO classification, grade 1, 2, or 3a (> 15 centroblasts per high power field with centrocytes present) which is stage III, IV, or bulky (i.e., single mass ≥ 7 cm in any unidimensional measurement) stage II.
1.1.1 Bone marrow biopsies as the sole means of diagnosis are not acceptable, but they may be submitted in conjunction with nodal biopsies. Fine needle aspirates are not acceptable.
1.1.2 Failure to submit pathology specimens within 60 days of patient registration will result in the patient being declared ineligible.
1.2 Institutional flow cytometry or immunohistochemistry must confirm CD20 antigen expression.
1.3 Patients classified as high risk according to the Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) should be considered for CALGB 50102/SWOG S0016 (A Phase III Trial of CHOP vs CHOP + Rituximab vs CHOP + Iodine-131-Labeled Monoclonal Anti-B1 Antibody [Tositumomab] For Treatment of Newly Diagnosed Follicular Non-Hodgkin's Lymphomas).
Prior Treatment
2.1 No prior therapy for non-Hodgkin lymphoma including chemotherapy, radiation or immunotherapy (e.g., monoclonal antibody-based therapy)
2.2 No corticosteroids within two weeks prior to study, except for maintenance therapy for a non-malignant disease
Age - Patients must be ≥ 18 years of age
ECOG Performance Status - Patients must have ECOG Performance Status 0-2.
Measurable Disease - Measurable disease must be present either on physical examination or imaging studies.
5.1 Non-measurable disease alone is not acceptable.
5.2 Any tumor mass > 1 cm is acceptable.
5.3 Lesions that are considered non-measurable include the following:
- Bone lesions (lesions if present should be noted)
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Bone marrow (involvement by non-Hodgkin lymphoma should be noted).
CNS Involvement - Patients must have no known CNS involvement by lymphoma.
HIV Infection - Patients must have no known HIV infection.
7.1 Patients with a history of intravenous drug abuse or any behavior associated with an increased risk of HIV infection should be tested for exposure to the HIV virus.
7.2 Patients who test positive or who are known to be infected are not eligible due to an increased risk of infection with this regimen. An HIV test is not required for entry on this protocol, but is required if the patient is perceived to be at risk.
Human Anti-Chimeric Antibody - Patients must have no known baseline human anti-chimeric antibody (HACA) positivity.
Pregnancy and Nursing Status - Patients must be non-pregnant and non-nursing.
9.1 Due to the unknown teratogenic potential of galiximab, pregnant or nursing patients may not be enrolled.
9.2 Women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control throughout their participation in this study.
9.3 Appropriate methods of birth control include oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives, or double barrier method (diaphragm plus condom).
Second Malignancy - Patients with a "currently active" second malignancy, other than non-melanoma skin cancers are not eligible.
10.1 This includes Waldenstrom's Macroglobulinemia, since such patients have experienced transient increases in IgM following initiation of rituximab, with the potential for hyperviscosity syndrome requiring plasmapheresis.
10.2 Patients are not considered to have a "currently active" malignancy if they have completed anti-cancer therapy, and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse.
Required Initial Laboratory Values:
- ANC ≥ 1000/µL
- Platelet Count ≥ 50,000/µL
- Creatinine ≤ 2 x ULN Unless attributable to lymphoma
- Total Bilirubin ≤ 2 x ULN*† Unless attributable to Gilbert's disease

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall response Временное ограничение: 12 months	complete and partial response will be assessed	12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Myron S. Czuczman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lansigan F, Barak I, Pitcher B, Jung SH, Cheson BD, Czuczman M, Martin P, Hsi E, Schoder H, Smith S, Bartlett NL, Leonard JP, Blum KA. The prognostic significance of PFS24 in follicular lymphoma following firstline immunotherapy: A combined analysis of 3 CALGB trials. Cancer Med. 2019 Jan;8(1):165-173. doi: 10.1002/cam4.1918. Epub 2018 Dec 21.
Czuczman MS, Leonard JP, Johnson JL, et al.: FLIPI score is applicable and predictive of response to upfront immunotherapy in CALGB 50402: phase II trial of extended induction galiximab ([G] anti-CD80 monoclonal antibody) plus rituximab [R]. [Abstract] Blood 112 (11): A-1003, 2008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка