Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kidney Spare the Nephron (STN) Study - A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) and Rapamune (Sirolimus) in Kidney Transplant Recipients

13 апреля 2011 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Early Calcineurin Inhibitor Withdrawal in Recipients of Primary Renal Allografts Maintained Long-term on Mycophenolate Mofetil (MMF) (CellCept®) and Sirolimus (Rapamune®)

This 2-arm study recruited kidney transplant patients who were receiving standard care of calcineurin inhibitors (CNIs, tacrolimus or cyclosporine), CellCept (1.0-1.5 g twice daily) and corticosteroids. They were either randomized to continue this regimen, or CNI therapy was discontinued and replaced by sirolimus therapy (in combination with CellCept and corticosteroids). The effect of these 2 regimens on efficacy, safety and kidney function was evaluated. The anticipated time on study treatment was 1-2 years, and the target sample size was 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1509
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3316
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5124
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-75 years of age
  • Kidney transplant 30-180 days post-transplantation
  • Receipt of cyclosporine or tacrolimus, CellCept, and corticosteroids for greater than 14 days prior to study entry
  • No known contraindications to sirolimus

Exclusion Criteria:

  • Multiple organ transplant recipients or secondary kidney transplant recipients
  • Corticosteroid-resistant rejection episode within 90 days prior to study entry or corticosteroid-sensitive rejection episode within 30 days prior to study entry
  • More than 1 biopsy-proven episode of acute rejection prior to study entry
  • Treated with sirolimus before the study
  • Organ transplant or expected organ transplant, other than kidney
  • History of malignancy in the last 5 years (except successfully treated localized non-melanotic skin cancer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Кортикостероиды
Как предписано
Лекарство: mycophenolate mofetil [CellCept]
1.0-1.5 g oral dose twice daily
Лекарство: Sirolimus
As prescribed
Активный компаратор: 2
Лекарство: Кортикостероиды
Как предписано
Лекарство: mycophenolate mofetil [CellCept]
1.0-1.5 g oral dose twice daily
Лекарство: Calcineurin inhibitors
As prescribed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change in Glomerular Filtration Rate From Baseline to Month 12
Временное ограничение: baseline to 12 months

The primary efficacy endpoint was mean percent change in renal function from baseline to 12 months postrandomization, as measured by Glomerular Filtration Rate utilizing renal clearance of cold iothalamate.

percent change= [(Glomerular Filtration Rate at Month 12-Glomerular Filtration Rate at baseline)/Glomerular Filtration Rate at baseline]*100 percent.
baseline to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change in Glomerular Filtration Rate From Baseline to Month 24
Временное ограничение: Baseline to 24 months

A secondary efficacy endpoint was mean percent change in renal function from baseline to 24 months postrandomization, as measured by Glomerular Filtration Rate utilizing renal clearance of cold iothalamate.

percent change= [(Glomerular Filtration Rate at Month 24-Glomerular Filtration Rate at baseline)/Glomerular Filtration Rate at baseline]*100 percent.
Baseline to 24 months
Mean Percent Change in Serum Creatinine From Baseline to Months 6, 12, and 24
Временное ограничение: baseline, 6, 12, and 24 months

Renal allograft function determined by mean percent change from baseline in serum creatinine by treatment group at 6, 12, and 24 months postrandomization.

percent change= [(serum creatinine at Month t-serum creatinine at baseline)/serum creatinine at baseline]*100 percent, where t=6, 12, and 24 months postrandomization.
baseline, 6, 12, and 24 months
Mean Percent Change in Calculated Creatinine Clearance From Baseline to Months 6, 12, and 24
Временное ограничение: baseline 6, 12, and 24 months

Renal allograft function determined by mean percent change from baseline in calculated creatinine clearance (Cockroft and Gault method) by treatment group at 6, 12, and 24 months postrandomization.

percent change= [(calculated creatinine clearance at Month t - calculated creatinine clearance at baseline)/calculated creatinine clearance at baseline]*100 percent, where t=6, 12, and 24 months postrandomization
baseline 6, 12, and 24 months
Mean Percent Change in Calculated Glomerular Filtration Rate From Baseline to Months 6, 12, and 24 (Nankivell Equation)
Временное ограничение: baseline, 6, 12, and 24 months

Renal allograft function determined by mean percent change from baseline in calculated Glomerular Filtration Rate (Nankivell equation) by treatment group at 6, 12, and 24 months postrandomization.

percent change= [(calculated Glomerular Filtration Rate at Month t - calculated Glomerular Filtration Rate at baseline)/calculated Glomerular Filtration Rate at baseline]*100 percent, where t=6, 12, and 24 months postrandomization.
baseline, 6, 12, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML17140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться