Оценка физиотерапии органов грудной клетки при остром бронхиолите у детей раннего возраста (БРОНКИНУ) (BRONKINOU)
26 мая 2008 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность и безопасность физиотерапии органов грудной клетки методом форсированного выдоха при остром бронхиолите у детей раннего возраста
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли физиотерапия грудной клетки с помощью техники форсированного выдоха задержку заживления острого бронхиолита у детей в возрасте от 15 дней до 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бронхиолит является наиболее распространенной инфекцией нижних дыхательных путей у младенцев и респираторным заболеванием, приводящим к большинству случаев госпитализации детей раннего возраста. Это также, вероятно, наиболее распространенное серьезное заболевание детского возраста, для которого не существует научно обоснованного лечения. Описаны доказательства эффективности физиотерапии грудной клетки с помощью вибрации и постурального дренажа, но методика форсированного выдоха, описанная во Франции, никогда не оценивалась.
Исследователи предположили, что техника форсированного выдоха способна уменьшить продолжительность дыхательной недостаточности.
Сравнение(я): Исследователи сравнивают физиотерапию с методами форсированного выдоха с простой аспирацией назофарингеального секрета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
Clamart, Франция, 92140
- Antoine Béclère Hospital - Pediatric Department
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Kremlin Bicetre hospital
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- Trousseau Hospital
-
Paris, Франция, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 15 дней до 24 месяцев
- Первый острый бронхиолит
- Показания к госпитализации
- Один или несколько из этих критериев: токсический аспект; апноэ или цианоз; частота дыхания > 60/мин; пульсоксиметрия < 95%; пищевое потребление < 2/3 потребности.
Критерий исключения:
- Недоношенность (гестационный возраст < 32 недель)
- Брондисплазия
- Хроническое заболевание легких или врожденный порок сердца
- Респираторный дистресс, требующий госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
- 3 и более процедур физиотерапии грудной клетки с момента госпитализации
- Родительский отказ
- Любые противопоказания к физиотерапии грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Физиотерапия грудной клетки с помощью техники форсированного выдоха
|
Физиотерапия грудной клетки с помощью техники форсированного выдоха
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Стремление
|
Назофарингеальная аспирация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка достижения заживления, определяемая всеми этими параметрами, не менее 8 часов подряд: пульсоксиметрия > 94% И нормальное кормление И специфический показатель респираторного дистресс-синдрома ниже единицы, как описано в протоколе И нормальная частота дыхания
Временное ограничение: получение
|
получение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность техники форсированного выдоха
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
|
Сравнение пульсоксиметрии до/после физиотерапии грудной клетки
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: при выписке
|
при выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Gajdos, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Philippe Labrune, MD - PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perrotta C, Ortiz Z, Roque M. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub2.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P030421
- AOM 03123
- DGS 2004/0276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .