A Single Dose Of Compound SB-681323 Compared To Prednisolone On A Protein That Is an Indicator For Rheumatoid Arthritis
27 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Single Dose Study of SB681323 in Patients With Active RA to Investigate the CRP Dose Response Relationship
This study is designed to compare a range of doses of SB-681323 with prednisolone, which has known effects on rheumatoid arthritis patients.
By comparing the two drugs and their effects on blood proteins that indicate for rheumatoid arthritis, we hope to ascertain information on the most effective dose of SB-681323 to use in future.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- GSK Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14109
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12163
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78054
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31134
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Германия, 09111
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LP
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Must have a diagnosis of RA according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology.
- Must have 3 or more swollen or 3 or more tender/painful joints at screening.
- Must be on stable weekly methotrexate (2.5mg - 25mg) for at least eight weeks prior to screening.
Exclusion criteria:
- Must not be morbidly obese.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis for C-Reactive protein (CRP) levels 72 hours post-dose following SB-681323
Временное ограничение: Day 3 (at 72 hour)
|
CRP levels were compared between SB-681323 and placebo 72 hours post-dose.
The ratio of the dose response relationship of placebo and 7.5mg, 15mg and 25mg of SB-681323 has been presented.
|
Day 3 (at 72 hour)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis of CRP levels 24 and 48 hours post-dose following SB-681323
Временное ограничение: Day 1 (at 24 hour) and Day 2 (at 48 hour)
|
CRP levels were compared between SB-681323 and placebo 24 and 48 hours post-dose.
The ratio of the dose response relationship of placebo and 7.5mg, 15mg and 25mg of SB-681323 has been presented.
|
Day 1 (at 24 hour) and Day 2 (at 48 hour)
|
|
Analysis of Interleukin (IL)-6 levels up to 72 hours post-dose following SB-681323
Временное ограничение: Upto Day 3 (at 1, 3, 24 and 72 hour)
|
A blood sample of approximately 5 milliliter (mL) was taken for measurement of serum markers.
IL-6 measurements were performed at 1 hour, 3, hours, 24 hours and 72 hours post-dose.
The ratio of the dose response relationship of placebo and 7.5mg, 15mg and 25mg of SB-681323 has been presented.
|
Upto Day 3 (at 1, 3, 24 and 72 hour)
|
|
Number of participants with adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: Upto Day 3 (72 hours)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the definition above, or is an event of possible drug-induced liver injury.
There were no SAEs reported in this study.
|
Upto Day 3 (72 hours)
|
|
Change from Baseline in vital sign systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline (at pre-dose Day 0) and Day 3 (at 90 minutes, 3 hour, 24 and 72 hour)
|
Supine vital signs SBP and DBP were recorded whilst the participant was in a supine position (participant lying flat with maximum one pillow) having rested in that position for at least 10 minutes before each reading.
Measurements were performed at 90 minutes, 3 hours, 24 hours and 72 hours post-dose.
Baseline was defined as assessment performed pre-dose at Day 0. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from the individual post-randomization values at the time of assessment.
|
Baseline (at pre-dose Day 0) and Day 3 (at 90 minutes, 3 hour, 24 and 72 hour)
|
|
Change from Baseline in vital sign heart rate
Временное ограничение: Baseline (at pre-dose Day 0) and Day 3 (at 90 minutes, 3 hour, 24 and 72 hour)
|
Supine vital signs (heart rate) was recorded whilst the participant was in a supine position (participant lying flat with maximum one pillow) having rested in that position for at least 10 minutes before each reading.
Measurements were performed at 90 minutes, 3 hours, 24 hours and 72 hours post-dose.
Baseline was defined as assessment performed pre-dose at Day 0. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from the individual post-randomization values at the time of assessment.
|
Baseline (at pre-dose Day 0) and Day 3 (at 90 minutes, 3 hour, 24 and 72 hour)
|
|
Number of participants with abnormal electrocardiogram (ECG) findings
Временное ограничение: Day 1 (pre-dose, 1 hour and 3 hour)
|
Full 12-lead ECGs were recorded using an ECG machine that automatically calculated the pulse rate and measured PR, RR, QRS, QT, QTc(b) intervals (Bazett's correction was applied to QTc measurements).
Measurements were carried out at pre-dose, 1 hour and 3 hours on Day 1. ECG findings were characterized as abnormal-not clinically significant (A-NCS) and abnormal-clinically significant (A-CS).
Data has been presented for A-NCS findings on Day 1.
|
Day 1 (pre-dose, 1 hour and 3 hour)
|
|
Number of participants with clinical chemistry data outside the clinical concern range
Временное ограничение: Upto Day 3 (pre-dose, 24, 48 and 72 hours
|
Clinical chemistry parameters included albumin, alkaline phosphatase, alanine amino transferase, indirect bilirubin, calcium, chloride, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, potassium, lactate dehydrogenase, triglycerides.
Measurements were carried out at pre-dose, 24 hours, 48 hours and 72 hours.
Data for number of participants with values outside clinical concern range defined as high and low have been presented.
|
Upto Day 3 (pre-dose, 24, 48 and 72 hours
|
|
Number of participants with hematology data outside the clinical concern
Временное ограничение: Upto Day 3 (pre-dose, 24 and 72 hours)
|
Hematology parameters included eosinophils, hemoglobin, hematocrit, lymphocytes, mean corpuscle hemoglobin, mean corpuscle volume, platelet count, reticulocytes, white blood cell count (WBC).
Measurements were carried out at pre-dose, 24 hours and 72 hours.
Data for number of participants with values outside clinical concern range defined as high and low have been presented.
|
Upto Day 3 (pre-dose, 24 and 72 hours)
|
|
Number of participants with abnormal urinalysis dipstick results
Временное ограничение: Upto Day 3 (pre-dose, 24 and 72 hours)
|
Approximately 10-20 mL mid-stream urine was collected into a sterile container and was screened by dipstick for: occult blood, proteins, ketones, glucose, red blood cells (RBC) and WBC.
Sediment microscopy was performed only if any of the Multi-stick tests were abnormal.
In such cases, microscopy was performed for: WBC, RBC, hyaline casts, granular casts, cellular casts.
Data for number of participants with abnormal urinalysis results for positive parameters as assessed by dipstick and microscopic analysis have been presented.
|
Upto Day 3 (pre-dose, 24 and 72 hours)
|
|
Whole blood messenger RNA (mRNA) levels of tumor necrosis factor alpha [TNF-α], IL-8, IL-1β and Cyclo-oxygenase-2 [COX-2] (and other genes implicated in the pathogenesis of RA or genes involved in the mode of action of the compounds administered)
Временное ограничение: Pre-dose, 45 minutes, 90 minutes and 3 hours on Day 1
|
Blood samples were taken for extraction of whole blood mRNA (2 x 2.5mL PAXgene tubes).
The samples were taken at the time-points pre-dose, 45 minutes, 90 minutes and 3 hours.
Messenger RNA levels for various markers was measured.
These markers included Prednisolone markers: DDIT4, DUSP1, FKBP5, GILZ, IL1R2, TXNIP, ZNF145 and p38 markers: COX2, IFI30, IL1b, IL6, IL8, TNF.
An aliquot of mRNA was stored for later analysis of other genes associated with the pathogenesis of RA and in the mode of action of the compounds administered.
|
Pre-dose, 45 minutes, 90 minutes and 3 hours on Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- RA1104046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .