Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект окскарбазепина при лечении ажитации/агрессии при деменции (OBAD)

20 марта 2007 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

Влияние окскарбазепина на лечение ажитации/агрессии при деменции (OBAD) — восьминедельное проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Исследование фазы III

Мы намерены провести исследование фазы III b, чтобы проверить влияние окскарбазепина на ажитацию и агрессию у пациентов с деменцией. Мы разработали исследование как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Будут включены сотни пациентов. Период лечения составит восемь недель с дальнейшим наблюдением в течение четырех недель.

Первичным показателем результата будет снижение агрессии и ажитации, измеренное с помощью подшкалы ажитации/агрессии NPI-NH (нейропсихиатрическая инвентаризация, версия для дома престарелых). Вторичными результатами являются снижение агрессии по шкале BARS (оценочная шкала поведенческого возбуждения) и снижение нагрузки на медицинский персонал по шкале NPI-NH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: пациенты любого пола, в возрасте 55 лет и старше, проживающие в доме престарелых с диагнозом или сильным подозрением на деменцию альцгеймеровского типа или сосудистого происхождения и ППСР в форме ажитации/агрессии, измеряемой по подшкале NPI- НГ и БАРС.

Критерии исключения: пациенты с любым другим видом деменции, таким как ЛВД, БП или ДТЛ; пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или заболеваниями, делающими невозможным соблюдение графика исследования; пациентов, принимающих противоэпилептические или антипсихотические препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Oppland
      • Reinsvoll, Oppland, Норвегия, 2840
        • Sykehuset Innlandet HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция Альцгеймера, сосудистая деменция или их смешанные формы по критериям МКБ10 (F00, F01).
  • Возраст пациента 55 лет и старше.
  • Жители дома престарелых, которые находились там не менее 4 недель до включения.
  • Подписанное пациентом или его родственниками информированное согласие на отсутствие возражений против участия пациента в исследовании.
  • Не менее одной недели в анамнезе ажитации или агрессии, 6 или более баллов по подшкале NPI-NH ажитация/агрессия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая непереносимость или известная гиперчувствительность к окскарбазепину или его эквивалентам
  • Низкий уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л
  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта + Голта)
  • Печеночная недостаточность (трансаминазы (g-GT и ALAT > 3 раз выше нормы).
  • Пациенты с AV-блокадой II и III и всеми видами аритмии, требующими лечения.
  • Тяжелые соматические заболевания, которые позволяют сменить лекарство и мешают участию в исследовании.
  • Пациенты на циклоспорине.
  • Пациенты, нуждающиеся в сильных анальгетиках, таких как опиоиды или кодеины.
  • Пациенты, принимающие каризопродол
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев (использовалась более высокая дозировка, чем предписано)
  • Пациент принимал ИХО или мемантин менее 3 месяцев или любое изменение дозировки в течение последних 2 недель.
  • Пациент принимает противоэпилептические или антипсихотические препараты (можно включить через две недели после прекращения приема антипсихотических препаратов).
  • Пациент принимает ИМАО или литий
  • Пациент с деменцией типа PDD, FTD или DLB
  • Пациенты с тяжелым или острым неврологическим заболеванием (например, эпилепсия, острое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелая форма болезни Паркинсона, острая спутанность сознания) или тяжелое психическое расстройство, такое как биполярное расстройство, шизофрения...
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, которые ранее были рандомизированы в одно и то же исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение агрессии и ажитации, измеренное с помощью подшкалы ажитации/агрессии NPI-NH (нейропсихиатрическая инвентаризация, версия для дома престарелых)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Снижение агрессии по шкале BARS (оценочная шкала поведенческого возбуждения),
Снижение нагрузки на медицинский персонал по данным NPI-NH.
Оцените сопутствующее использование лекарств для неотложной помощи (галоперидол) и сравните частоту и дозировку, используемые в двух группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Innlandet HF

Следователи

  • Главный следователь: Oskar H Sommer, MD, Sykehuset Innlandet HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2004-005266-20
  • Sponsor's Protocol Code: 1500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться