- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00145743
Diagnostics and Therapy of Disease-Related Quality of Life of Patients With Breast Cancer
Diagnostics and Therapy of Disease-Related Quality of Life of Patients With Breast Cancer: Protocol of a Randomized Clinical Trial at the Tumor Center Regensburg
Quality of Life-Diagnostics and -Therapy in Individual Patients with Breast Cancer.
A randomized study including 200 patients, 5 clinics and 43 general practitioners as coordinating doctors for quality of life therapies.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Quality of life (QL) is increasingly being accepted as an important endpoint in clinical studies, however little is known about its diagnostic value in order to optimize the therapy of cancer patients. This project at the Tumorcentre Regensburg aims to integrate QL-diagnostics into the therapy of patients with breast cancer and to evaluate the efficacy of QL-diagnostics in the context of a randomized clinical trial.
The Tumorcentre Regensburg provides the infrastructure of the present project (telemedicine, project groups, quality circle). Breast cancer patients' therapy is based on the recent national breast cancer therapy guideline, including assorted QL-enhancing therapy options, such as pain therapy, physiotherapy and lymphatic drainage, psychotherapy, social counseling and rehabilitation, nutrition and sports.
In the course of an implementation phase, a new method of QL diagnostics has been developed. Five experts with varying professional background use the individual patient's QL profile and clinical and sociodemographic information in order to generate a QL-report including a therapy recommendation.
This is a two-arm randomized clinical trial with one test group (communication of the QL-finding to the coordinating physician) and a control group (no communication). Patients with newly diagnosed breast cancer who are treated in the study region by one of the coordinating doctors will be included in this randomized study. QL-assessments (EORTC QLQ-C30 plus BR23) will be taken at designated points in time over a 12 months time course. Finally, patients will provide an overall evaluation of the course and the effects of the therapy using an open-ended questionnaire.
We expect that patients in the test group will experience a lower number of QL-deficits at the end of the study period (Median 1 +/- 2) than patients of the control group (Median 2 +/- 2). The statistical confirmation of this expected effect requires a total sample size of N = 200 (n=100 vs. n=100, alpha = 5% [two-tailed], beta = 10%).
This is the first study to evaluate a new form of QL-diagnostics in the complexity of a real patient care environment. This study promises to reveal important new insights into advanced patient care and will make the inclusion of the quality of life concept in the current breast cancer treatment guideline more concrete.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Tumorzentrum Regensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients with primary breast cancer in the county of Regensburg, Amberg and Sulzbach-Rosenberg from November 2004 to approximately June 2006 submitted by coordinating physicians who were trained in quality of life questionnaires and profiles
Exclusion Criteria:
- Secondary breast cancer, patients who refused to participate, patients incapable of filling out questionnaires, male patients, pregnant patients, age below 18 yrs.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Patient's reported questionaire, profile in 10 dimensions (EORTC) and referees' report with treatment recommendations
|
profile and treatment recommendations based on the profile vs. routine psychooncology
|
Экспериментальный: 2
Patient's reported questionaire; no recommendations given
|
profile and treatment recommendations based on the profile vs. routine psychooncology
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
amount of QL-deficits at several intervals and at the end of the study period (1 year postoperatively)
Временное ограничение: operation till 1 year after operation
|
operation till 1 year after operation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Monika KS Klinkhammer-Schalke, MD, Tumor Center Regensburg
- Главный следователь: Michael MK Koller, Ph.D., University of Marburg, Institut of Theoretical Surgery
- Главный следователь: Brigitte BE Ernst, MD, General Practitioner, Bad Abbach
- Главный следователь: Ferdinand FH Hofstädter, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
- Главный следователь: Wilfried WL Lorenz, MD, Prof., Tumor Center Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUZ-QL-RS-04
- 3.5/8203-1/117/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .