Плеврэктомия/декортикация с интраоперационным внутригрудным/внутрибрюшинным нагретым цисплатином с тиосульфатом натрия

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить целесообразность введения адъювантной терапии цисплатином плюс алимта пациентам, перенесшим операцию с применением гипертермического цисплатина.

Среднее

• Чтобы определить заболеваемость и смертность этого протокола лечения
• Для определения времени до рецидива опухоли и выживаемости пациентов.
• Для оценки фармакокинетики цисплатина, введенного интраоперационно.

ПОДРОБНОСТИ:

• Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству, которое является частью стандартного ухода за мезотелиомой, посредством процедуры, называемой плеврэктомией/декортикацией. Это включает удаление оболочки легкого и всех видимых заболеваний. Иногда необходима резекция слизистой оболочки сердца и мышцы, разделяющей грудную клетку и брюшную полость.
• Образцы мезотелиомы будут взяты во время операции. Эти образцы будут использованы в лабораторных исследованиях, чтобы лучше понять генетический состав мезотелиомы и улучшить нашу способность диагностировать это заболевание.
• После завершения операции, если у пациента остается менее 1 см толщины остаточной опухоли в одной или нескольких областях, пациент продолжит это исследование. Если объем опухоли превышает этот, то пациент получит дополнительное лечение вне исследования.
• Горячая химиотерапия (цисплатин) будет проводиться в операционной сразу после операции. Это лечение состоит из одночасового лаважа грудной клетки и брюшной полости подогретым цисплатином через хирургический разрез. По окончании часа тиосульфат натрия вводят внутривенно в течение 6 часов, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты.
• Во время операции и в течение четырех часов после завершения цисплатинового лаважа будут взяты образцы крови, образцы мочи, образцы мышц грудной стенки и образцы химиотерапевтического раствора для измерения концентрации химиотерапии и влияния цисплатина на эти органы. образцы.
• Пациенты остаются в больнице до тех пор, пока они не оправятся от операции (7-14 дней). Помимо стандартного послеоперационного ухода, ежедневно будут проводиться анализы крови. После выписки из больницы пациенты будут осмотрены через 1-2 недели после операции для дополнительного анализа крови. Эхокардиограмма будет сделана через 6 недель и 6 месяцев после операции для оценки функции сердца.
• Химиотерапевтическое лечение состоит из ALIMTA плюс цисплатин в 1-й день каждого 21-дневного цикла химиотерапии. Всего будет назначено 3 цикла, начиная с 6-10 недель после операции.
• Фолиевая кислота, витамин B12 и дексаметазон будут даваться в дополнение к химиотерапии, чтобы уменьшить побочные эффекты химиотерапевтических препаратов.
• Приблизительно через 30 дней после приема последней дозы ALIMTA плюс цисплатин будет проведена компьютерная томография (КТ) и анализ крови. Кроме того, пациенты будут проходить компьютерную томографию каждые 3 месяца в течение приблизительно 24 месяцев с момента завершения исследуемого лечения.
• Долгосрочное наблюдение будет состоять из посещений клиники каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год.